Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-Iohexol-injektion (Captisol-enabled™ Iohexol) ja Omnipaque™-injektion suhteellinen hyötyosuus

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen crossover-koe CE-joheksolin (joheksoli/sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriini (Captisol®)) injektion ja Omnipaque™ (Iohexol) -injektion suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan testituotteen (CE-Iohexol Injection) ja vertailutuotteen Iohexol Injection (Omnipaque™) biologista hyötyosuutta suonensisäisen injektion jälkeen normaaleille terveille vapaaehtoisille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida annettujen hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Captisol® on läsnä parantamaan vakautta ja mahdollisesti vähentämään joheksolin antamiseen liittyvän kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus. Yhteensä 24 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen; koehenkilöille annostellaan 2 ryhmänä, joissa kussakin on 12 henkilöä. Muita koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 90 %:n tilastollisen tehon saamiseksi. Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille 28 päivän sisällä ennen jaksoa 1, ja kelpoiset koehenkilöt palaavat sitten klinikalle päivää -1 edeltävänä iltana. Päivänä 1, ennen annostelua, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko CE-Iohexol-injektiota tai vertailuvalmistetta ensimmäisen hoitojakson aikana ja vaihtoehtoista tuotetta toisen hoitojakson aikana. Kullakin jaksolla tutkimuslääkettä annetaan ≥ 8 tunnin paastojakson jälkeen. Jokaisen suonensisäisen joheksolin annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Testi- tai vertailutuote (joheksoli 350 mg jodia/ml, 80 ml) infusoidaan suurella virtausnopeudella 4 ml/s annoksella 400 mgl/kg 70 kg painoiselle koehenkilölle. Testi- tai vertailutuote annetaan tehoinjektorilla. Plasmanäytteet joheksolipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan haarasta 2 (haara, jota ei käytetä annostukseen) 0:ssa (ennen annosta), 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia sekä 1, 2 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; 30 sekunnin näyte, joka saatiin infuusion lopussa. Koehenkilöt kotiutetaan klinikalta päivänä 3 48 tunnin verinäytteen keräämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • BMI välillä 18,5-35 kg/m2 ja ruumiinpaino > 45 kg
  • Ei merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja
  • Normaalit elintoiminnot, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa
  • Tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia joheksolille, CAPTISOL®-, Omnipaque™- tai niiden apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille tai säteilyä läpäisemättömille väriaineille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Astma tai muu keuhkosairaus, kilpirauhassairaus (hypo- tai hypertyreoosi), hepatiitti tai muu maksasairaus
  • Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa suuren järjestelmän; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
  • Epänormaalit laboratorioarvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä
  • Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (HbsAg, hepatiitti B -pinta-antigeeni), hepatiitti C:lle (anti-HCV, hepatiitti C -vasta-aine) tai HIV:lle (anti-HIV 1/2)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito
  • Ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tunnin aikana ennen jokaista annoksen antoa eikä potilasjakson aikana.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta, positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa ja tutkimuslaitokseen sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa tai säännöllistä alkoholin käyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • Aiemmin vaikeuksia verenluovutuksessa tai suurikaliiperisen katetrin asettamisessa
  • Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Hemoglobiini < 128 g/l (miehet) ja < 115 g/l (naiset) ja hematokriitti < 0,36 l/l (miehet) ja < 0,32 l/l (naiset) seulonnassa
  • Mikä tahansa valoherkkyyshistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator
Omnipaque™ (iohexol) -injektio, 755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml)
Muut: Omnipaque™ (iohexol) -injektio
755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml), 80 ml infuusiona laskimoon noin 20 sekunnin aikana
Kokeellinen: Kokeellinen
CE-Iohexol-injektio, 755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml
Muut: CE-Iohexol
755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml infusoituna laskimoon noin 20 sekunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva joheksolialue (AUC) [ Aikakehys: määrätyillä aikapisteillä jopa 48 tuntia jaksoa kohti]
Aikaikkuna: 48 tuntia
Verinäytteet on otettava määrättyinä ajankohtina joheksolin AUC:n määrittämiseksi. (CE-Iohexol-injektion aikapisteet: ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen . Aikapisteet Omnipaque™ (iohexol) -injektiolle: Ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen annos).
48 tuntia
Joheksolin suurin plasmakonsentraatio (Cmax) [ Aikakehys: määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia jaksoa kohti]
Aikaikkuna: 48 tuntia
Verinäytteet on otettava määrättyinä ajankohtina joheksolin Cmax-arvon määrittämiseksi. (CE-Iohexol-injektion aikapisteet: ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen . Aikapisteet Omnipaque™ (iohexol) -injektiolle: Ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen annos).
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan [aikakehys: päivä -1, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen].
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikkien haittatapahtumien vakavuus luokitellaan CTCAE-version 4.0 mukaan annostelusta 30 päivään annoksen jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Muu tunniste: Syneos Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Omnipaque™ (iohexol) -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa