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Relative Bioverfügbarkeit von CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) Injektion und Omnipaque™ Injektion

14. August 2019 aktualisiert von: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutylether-β-Cyclodextrin (Captisol®))-Injektion und Omnipaque™ (Iohexol)-Injektion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie soll die Bioverfügbarkeit des Testprodukts (CE-Iohexol Injection) und des Referenzprodukts Iohexol Injection (Omnipaque™) nach intravenöser Injektion bei normalen gesunden Freiwilligen vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten Behandlungen. Captisol® ist vorhanden, um die Stabilität zu verbessern und möglicherweise das Risiko einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Iohexol zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über 2 Perioden. Insgesamt werden 24 Probanden in die Studie eingeschrieben; Die Probanden werden als 2 Gruppen mit jeweils 12 Probanden dosiert. Zusätzliche Probanden können in die Studie aufgenommen werden, um die statistische Aussagekraft von 90 % zu erreichen. Die Probanden nehmen innerhalb von 28 Tagen vor Periode 1 an einem Screening-Besuch teil, und geeignete Probanden kehren dann am Abend vor Tag -1 in die Klinik zurück. An Tag 1, vor der Verabreichung, werden die Probanden randomisiert, um während der ersten Behandlungsphase entweder CE-Iohexol-Injektion oder das Referenzprodukt und während der zweiten Behandlungsphase das alternative Produkt zu erhalten. In jedem Zeitraum wird das Studienmedikament nach einer Fastenphase von ≥ 8 Stunden verabreicht. Jede Dosis von intravenösem Iohexol wird durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase getrennt. Das Test- oder Referenzprodukt (Iohexol 350 mg Jod/ml, 80 ml) wird mit einer hohen Flussrate von 4 ml/Sekunde für eine Dosis von 400 mgI/kg für einen 70 kg schweren Probanden infundiert. Das Test- oder Referenzprodukt wird mit einem Power-Injektor verabreicht. Plasmaproben zur Bestimmung der Iohexolkonzentrationen werden aus Arm Nr. 2 (dem Arm, der nicht für die Dosierung verwendet wird) bei 0 (vor der Dosierung), 30 Sekunden, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2 entnommen , 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Infusionsbeginn; die am Ende der Infusion erhaltene 30-Sekunden-Probe. Die Probanden werden am 3. Tag nach der Entnahme der 48-Stunden-Blutprobe aus der Klinik entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem unsterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • BMI im Bereich von 18,5–35 kg/m2 einschließlich und Körpergewicht > 45 kg
  • Keine signifikante Erkrankung oder abnormale Laborwerte
  • Normale Vitalfunktionen ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Anomalien der Frequenz, des Rhythmus oder der Leitung
  • Nichtraucher, definiert als diejenigen, die in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung nicht geraucht haben
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ oder seine Hilfsstoffe
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Jod oder röntgendichte Farbstoffe
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen (Hypo- oder Hyperthyreose), Hepatitis oder anderen Lebererkrankungen
  • Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Meinung des Prüfarztes ein wichtiges System beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Abnorme Laborwerte, die als klinisch signifikant angesehen werden
  • Positiver Screen für Hepatitis B (HbsAg, Hepatitis B Surface Antigen), Hepatitis C (Anti-HCV, Hepatitis-C-Antikörper) oder HIV (Anti-HIV 1/2)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis umfasst
  • Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption, hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie
  • Nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosisverabreichung und während eines stationären Zeitraums auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
  • Positiver Urin-Drogenscreen, positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Cotinintest beim Screening und beim Einchecken in die Studieneinrichtung
  • Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Illegaler Drogenkonsum, schwere psychische Erkrankung, körperliche Abhängigkeit von einem Opioid oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder beim Einführen eines großkalibrigen Katheters
  • Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Hämoglobin < 128 g/L (Männer) und < 115 g/L (Frauen) und Hämatokrit < 0,36 L/L (Männer) und < 0,32 L/L (Frauen) beim Screening
  • Jede Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Omnipaque™ (Iohexol) Injektion, 755 mg/ml Iohexol (350 mgI/ml)
Sonstiges: Omnipaque™ (Iohexol) Injektion
755 mg/ml Iohexol (350 mgI/ml), 80 ml intravenös über etwa 20 Sekunden infundiert
Experimental: Experimental
CE-Iohexol-Injektion, 755 mg/ml Iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml
Sonstiges: CE-Iohexol
755 mg/ml Iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml intravenös über etwa 20 Sekunden infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iohexol-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden pro Zeitraum
Zeitfenster: 48 Stunden
Zur Bestimmung der Iohexol-AUC sind zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen. (Zeitpunkte für die CE-Iohexol-Injektion: Vor der Dosis, 30 Sekunden, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis . Zeitpunkte für die Injektion von Omnipaque™ (Iohexol): Vor der Dosis, 30 Sekunden, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung Dosis).
48 Stunden
Maximale Iohexol-Plasmakonzentration (Cmax) Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden pro Zeitraum
Zeitfenster: 48 Stunden
Zur Bestimmung der Iohexol-Cmax sind zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen. (Zeitpunkte für die CE-Iohexol-Injektion: Vor der Dosis, 30 Sekunden, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis . Zeitpunkte für die Injektion von Omnipaque™ (Iohexol): Vor der Dosis, 30 Sekunden, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung Dosis).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad aller Nebenwirkungen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Zeitrahmen: Tag -1, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosis].
Zeitfenster: 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse wird gemäß der CTCAE-Version 4.0 von der Dosierung bis 30 Tage nach der Dosierung eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Andere Kennung: Syneos Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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