CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) 注射液と Omnipaque™ 注射液の相対的バイオアベイラビリティ
2019年8月14日 更新者：CyDex Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人ボランティアにおける CE-イオヘキソール (イオヘキソール/スルホブチルエーテル-β-シクロデキストリン (Captisol®)) 注射および Omnipaque™ (イオヘキソール) 注射の相対的バイオアベイラビリティを決定するための無作為化二重盲検 2 期間クロスオーバー試験
この研究は、正常な健康な志願者に静脈内注射した後の試験製品（CE-イオヘキソール注射剤）と参照製品イオヘキソール注射剤（Omnipaque™）のバイオアベイラビリティを比較するように設計されています。
二次的な目的は、投与された治療の安全性と忍容性を評価することです。
Captisol® は、安定性を改善し、イオヘキソール投与に伴う造影剤による急性腎障害 (CI-AKI) のリスクを潜在的に軽減するために存在します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、2 期間、クロスオーバー研究です。
合計24人の被験者が研究に登録されます。被験者は、それぞれ12人の被験者の2つのグループとして投与されます。
追加の被験者を研究に登録して、90% の統計的検出力を得ることができます。
被験者は、期間1の28日前までにスクリーニング訪問に参加し、適格な被験者は、-1日目の前夜にクリニックに戻ります。
1日目、投与前に、被験者は、最初の治療期間中にCE-イオヘキソール注射または参照製品のいずれかを受け取り、2番目の治療期間中に代替製品を受けるように無作為化されます。
各期間において、治験薬は8時間以上の絶食期間の後に投与されます。
静脈内イオヘキソールの各用量は、最低7日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
テストまたは参照製品 (イオヘキソール 350 mg ヨウ素/mL、80 mL) は、70 kg の被験者に対して 400 mgI/kg の用量で 4 mL/秒の高流量で注入されます。
テストまたは参照製品は、パワーインジェクターを使用して投与されます。
イオヘキソール濃度を測定するための血漿サンプルは、0 (投与前)、30 秒、5、10、15、20、30、45 分、および 1、2 でアーム #2 (投与に使用されなかったアーム) から取得されます。 、注入開始後 3、4、6、8、12、24、および 48 時間。注入の最後に得られた 30 秒間のサンプル。
被験者は、48時間の血液サンプルを採取した後、3日目に退院します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1P0A2
- Syneos Health Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無菌でない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の最終投与後30日間、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります
- -BMIが18.5〜35 kg / m2の範囲内で、体重が45 kgを超える
- 重大な疾患または検査値の異常なし
- 臨床的に重大な異常のない正常なバイタルサイン
- 正常な 12 誘導心電図、速度、リズム、または伝導の臨床的に重大な異常なし
- -投与前の過去3か月間に喫煙していないと定義された非喫煙者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 60 mL/分/1.73 m2
除外基準:
- -イオヘキソール、CAPTISOL®、Omnipaque™またはその賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ヨウ素または放射線不透過性染料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -喘息または他の肺疾患、甲状腺疾患（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）、肝炎または他の肝臓疾患の病歴または存在
- 研究者の意見では、主要なシステムを危険にさらす可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）。または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
- 臨床的に重要と考えられる検査値の異常
- -B型肝炎（HbsAg、B型肝炎表面抗原）、C型肝炎（抗HCV、C型肝炎抗体）、またはHIV（抗HIV 1/2）の陽性スクリーニング
- -初回投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加
- 重要な全身吸収、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法のない局所製品以外の薬物の使用
- -各投与前の48時間以内および入院期間中にアルコールの消費を控えたくない。
- -スクリーニング時および研究施設へのチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング、陽性アルコール呼気検査または陽性コチニン検査
- -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用
- 違法薬物の使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または依存症の病歴
- -献血または大口径カテーテルの挿入が困難な病歴
- -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。
- -スクリーニング時のヘモグロビン<128 g / L（男性）および<115 g / L（女性）およびヘマトクリット<0.36 L / L（男性）および<0.32 L / L（女性）
- 光線過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
Omnipaque™ (イオヘキソール) 注射液、755 mg/mL イオヘキソール (350 mgI/mL)
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755 mg/mL イオヘキソール (350 mgI/mL)、80 mL を約 20 秒間かけて静脈内注入
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実験的：実験的
CE-イオヘキソール注射液、755 mg/mL イオヘキソール (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
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755 mg/mL イオヘキソール (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL、80 mL を約 20 秒間かけて静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下のイオヘキソール面積（AUC） 期間ごとに最大48時間の指定された時点で
時間枠：48時間
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イオヘキソール AUC を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取する必要があります。
(CE-イオヘキソール注射の時点: 投与前、30 秒、5、10、15、20、30、45 分、および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24、48 時間.
Omnipaque™ (イオヘキソール) 注射の時点: 投与前、30 秒、5、10、15、20、30、45 分後、および 1、2、3、4、6、8、12、24、48 時間後用量）。
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48時間
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イオヘキソール最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：48時間
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イオヘキソールの Cmax を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取する必要があります。
(CE-イオヘキソール注射の時点: 投与前、30 秒、5、10、15、20、30、45 分、および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24、48 時間.
Omnipaque™ (イオヘキソール) 注射の時点: 投与前、30 秒、5、10、15、20、30、45 分後、および 1、2、3、4、6、8、12、24、48 時間後用量）。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って等級付けされたすべての有害事象の重症度[時間枠：投与後-1、24時間および48時間]。
時間枠：30日
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有害事象とは、医薬品を投与された治験対象者における有害な医学的事象として定義されますが、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
すべての有害事象の重症度は、CTCAE バージョン 4.0 に従って、投与から投与後 30 日まで評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Keith Marschke, PhD、Ligand Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Omnipaque™ (イオヘキソール) 注射の臨床試験
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