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The Influence of Nursing Technique Applied at the Central Venous Catheter Insertion Site Upon the Incidence of Infection

13 mars 2019 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Assessing the impact of the nursing technique applied at the insertion site of the central venous catheter using hydrophilic methacrylate gel (HMG) and 2% Chlorhexidine (CHG) upon the incidence of inflammatory complications when treating the surrounding of the central venous catheter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The study was a prospective and randomized clinical trial. The study was performed at two departments of the University Hospital Ostrava.

The design and performance of the study were approved by the Ethics Committee of the University Hospital Ostrava.

The patients indicated for insertion of central venous catheter (CVC) were informed about the possible nursing techniques applied at the insertion site of the central venous catheter, participation in the study was conditioned with signing a written informed consent. The study evaluated the superiority of a new procedure in providing nursing care for patients with CVC.

Basic patient characteristics were observed and recorded according to the protocol of the study (age, sex, diagnosis), the number of days with CVC inserted, type of dressing, APACHE II score, the presence of neutropenia and the final score of assessment of local signs of inflammation, which was defined as follows:

0 points = No reddening

  1. point = Reddening below 2 mm in diameter around the incision
  2. points = Reddening below 5 mm in diameter around the incision
  3. points = Reddening exceeding 5 mm in diameter around the incision
  4. points = Purulent secretion, swelling, pain
  5. points = Catheter sepsis The investigators also recorded the day when the first signs of local infection were observed.

The obtained results were evaluated with standard statistical techniques (Chí-quadrate test, Fisher's exact test).

Upon inserting CVC, the type of draping was recorded (small, middle, large), and the cannulated vein (vena subclavia, left and right, vena jugularis interna, left and right, vena femoralis, left and right). A smear was obtained from around the incision site in all patients after insertion and after extraction; the smears were sent for microbiology cultivation and determination of sensitivity to antibiotic therapy. Changing of the dressings was performed in accordance with standard operating procedures of the University Hospital Ostrava. The CVC was attended under aseptic conditions, using sterile material. Surrounding of CVC was mechanically cleaned and disinfected using 2% chlorhexidine for disinfection of the skin, let to dry, and semipermeable foil was placed at the site, containing chlorhexidine gluconate. The dressing was identified with a date when it was applied. This was left in situ for 3-4 days, and the procedure was repeated.

The patients were randomized into two study groups:

  1. HMG Group - the patients were treated with 2% chlorhexidine for skin disinfection, HMG and transparent foil
  2. CHG Group - the patients were treated with 2% chlorhexidine for skin disinfection and dressing with CHG The randomization procedure further divided the patients into two study arms

1. Neutropenia Group (defined as the number of neutrophil granulocytes below 1x109/l 2. No-neutropenia Group (with a normal number of neutrophil granulocytes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Patients with CVC
  • Hospitalization at ICU

Exclusion Criteria:

  • Allergy to HMG
  • Allergy to transparent foil
  • CVC insertion shorter than 3 days
  • Strong bleeding from CVC insertion site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neutropenia patients
Patients with neutropenia were treated using the CHG and HMG technique.
The CHG technique includes treatment using dressing with chlorhexidine.
The HMG technique includes treatment using hydrophilic methacrylate gel and transparent foil.
Expérimental: No neutropenia patients
Patients with no neutropenia were treated using the CHG and HMG technique.
The CHG technique includes treatment using dressing with chlorhexidine.
The HMG technique includes treatment using hydrophilic methacrylate gel and transparent foil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Local signs of inflammation
Délai: 3 days at minimum, up to 15 days
The local signs of inflammation were observed in both study arms and both interventions, and were assessed according to the scoring system described in detail description.
3 days at minimum, up to 15 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kateřina Hašová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHO-01-CVC
  • RVO-FNOs/2016 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

The investigators have decided not to make individual participant data available to other researchers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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