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Augmentation de la crête latérale à l'aide de blocs d'allogreffe et de GBR pour les sites d'implantation

15 mars 2019 mis à jour par: University of Bern

Augmentation de la crête latérale à l'aide de blocs d'allogreffe et de régénération osseuse guidée pour les sites d'implantation

Les cliniciens sont de plus en plus confrontés au défi de reconstruire la crête alvéolaire alors que de plus en plus de patients souhaitent des restaurations fixes implanto-portées. La reconstruction de grands défauts alvéolaires horizontaux reste un défi en implantologie. Bien que les blocs autogènes des sites intra-oraux se soient avérés efficaces pour de tels défauts, la morbidité du site donneur et la disponibilité limitée des greffons sont des limitations majeures. Des blocs osseux allogéniques ont été proposés pour surmonter ces limitations, cependant, les résultats rapportés dans la littérature ne sont pas concluants. Dans cette série de cas, l'efficacité des blocs allogéniques pour l'augmentation latérale des crêtes atrophiques a été évaluée, sur une période de trois ans.

Dans dix-neuf sites édentés de dix patients, des blocs allogéniques cortico-spongieux (PHOENIX, TBF, France) ont été façonnés au défect et vissés. Une double couche de copeaux autogènes et d'os bovin déminéralisé (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Suisse) a été utilisée pour combler les vides. Le site augmenté était recouvert d'une membrane de collagène non réticulé (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG, Suisse). Après une période de cicatrisation de 9 mois, des implants ont été placés et une analyse CBCT a été réalisée après l'implantation. Après une période de 34 mois de fonction (intervalle de 22 à 44 mois), les patients ont été réexaminés cliniquement et radiographiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude actuelle est une étude de série de cas de suivi monocentrique de trois ans pour examiner l'innocuité et l'efficacité des blocs osseux d'allogreffe combinés à la régénération osseuse guidée (ROG). L'étude était conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique permanent de l'État de Berne, en Suisse.

L'analyse préopératoire comprenait un historique médical complet, un examen clinique de la dentition et une analyse approfondie du receveur de l'implant par tomodensitométrie 3D à faisceau conique (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japon).

Opération chirurgicale:

Les interventions chirurgicales se sont déroulées en deux temps. Dans le premier temps chirurgical, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été levé sur les faces faciale et palatine. L'augmentation de crête a été réalisée à l'aide d'un bloc allogénique minéralisé, cortico-spongieux, délipidé, lyophilisé (ALB ; allogreffe PHOENIX, TBF Mions, France). Après hydratation de l'ALB, la partie cortico-spongieuse du bloc a été façonnée pour s'adapter au site receveur et fixée par deux vis de fixation (Medartis, Modus, Medartis Holding AG, Bâle, Suisse). Les vides autour de l'ALB ont été remplis de copeaux d'os autogène (AGB) récoltés localement sur le site receveur. Le site augmenté était recouvert d'une première couche de minéral osseux bovin déprotéinisé mélangé (DBBM; Bio-Oss, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suisse) et d'une membrane de collagène non réticulé (BG; Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Suisse) comme décrit précédemment (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438). Une incision libérant le périoste a été utilisée pour assurer la fermeture du lambeau sans tension. Les bords de la plaie ont été approximés à l'aide d'une suture en polyamide non résorbable (Seralon, Serag-Wiessner GmbH, Naila, Allemagne) pour obtenir une fermeture primaire de la plaie. Tous les patients ont reçu un traitement antibiotique avec 2 g d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique 1 heure avant l'opération à poursuivre à raison de 1 g deux fois par jour pendant 3 jours après la chirurgie. Les patients se sont également vu prescrire des analgésiques et du digluconate de chlorhexidine (0,2 %) pour le contrôle chimique de la plaque dentaire. Chez les patients présentant des complications post-chirurgicales, le traitement antibiotique a été prolongé. Les sutures ont été enlevées environ 14 jours après l'opération. Les provisoires amovibles ont été adaptés, mais les patients ont reçu pour instruction de ne pas les porter à moins que cela ne soit inévitable pendant la phase initiale de cicatrisation.

La chirurgie de deuxième étape a été réalisée après une période de guérison minimale de six mois (gamme de 6 à 13 mois pour moi, cela ferait partie des résultats). Une incision paracrestale a été pratiquée pour élever un mucopérioste de pleine épaisseur. Les vis de fixation de la chirurgie précédente ont été retirées et le site implantaire a été préparé en fonction des exigences spécifiques du site. Tous les implants placés avaient une surface modifiée chimiquement, sablée et mordancée à l'acide et avaient une conception d'implant au niveau tissulaire (TL) ou d'implant au niveau osseux (BL) (SLActive, Straumann AG, Bâle, Suisse). Une regreffe simultanée a été réalisée selon les besoins à l'aide de copeaux d'os autogène, de DBBM et d'une membrane de collagène non réticulé. Une fermeture de plaie sans tension a été obtenue par des sutures non résorbables. Le régime antibiotique et analgésique et les soins post-chirurgicaux sont les mêmes que dans la chirurgie du premier temps. Les sutures ont été enlevées après 14 jours. Les patients ont été invités à porter le provisoire avec prudence. Après la période de cicatrisation de 4 à 6 mois, les piliers de cicatrisation ont été placés pour les futures prothèses. Les implants ont été restaurés avec des couronnes unitaires (SC), des couronnes avec extensions (SC-E), des bridges (B), des bridges avec extensions (B-E) ou des piliers boule (BA). Toutes les restaurations ont été vissées. Le patient a reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et a été invité à suivre une thérapie parodontale de soutien pour surveiller sa santé bucco-dentaire.

Examen de suivi clinique et radiographique à 3 ans :

Paramètres cliniques - Des mises à jour sur les conditions médicales, le tabagisme, l'hygiène buccale et l'inscription à un programme de soins d'entretien ont été recueillies auprès des patients. Les examens cliniques ont été effectués par le même examinateur (VC) tout au long de la période de suivi de trois ans. Les paramètres cliniques ont été évalués comme décrit précédemment (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438) : suppuration péri-implantaire, indice de plaque modifié (mPLI), indice de saignement sulcus modifié (mBLI), profondeur de sondage, DIM (distance entre l'épaulement de l'implant et le bord muqueux), largeur du KM, mobilité et scores de plaque buccale complète.

Analyse radiographique à l'aide de radiographies 2D et CBCT 3D - La perte osseuse péri-implantaire a été mesurée sur des radiographies 2D périapicales analysant les valeurs DIB proximales comme la distance verticale entre l'épaulement de l'implant et le premier contact os-implant comme décrit précédemment (DIB ; mm ) (Weber HP et al 1992). La valeur moyenne du DIB par implant considéré était la moyenne des valeurs mésiales et distales.

Le gain osseux horizontal des sites atrophiques a été évalué avec le plus petit champ de vision (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japon). L'analyse des images a été réalisée par un écran haute résolution, à l'aide d'un logiciel spécialisé (i-Dixel, Morita, Kyoto, Japon). L'analyse 3D comprenait une analyse préopératoire du site d'implantation proposé. Un point de référence standard, 4 mm crestal à l'épaule du futur implant a été utilisé pour toutes les mesures (Chappuis 2017). Les mesures CBCT ont été répétées avant la pose de l'implant, en utilisant le même point de référence et répétées à nouveau lors du rendez-vous de suivi à 2-3 ans. Les mesures radiographiques ont été effectuées par un examinateur (OE).

Évaluation des complications biologiques, techniques et mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) - Tous les événements de complications, peropératoires et postopératoires à chaque phase chirurgicale (chirurgie de greffe et chirurgie d'implant), avant le traitement prothétique et la réhabilitation post prothétique à la fois opérateur- évalués et autodéclarés ont été enregistrés.

Les mesures des résultats rapportés par les patients ont été évaluées par les scores du profil d'impact sur la santé buccodentaire (OHIP) et les scores de satisfaction des patients basés sur une échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés pour chaque patient une fois le traitement complet terminé et les patients ont reçu les remplacements prothétiques.

Analyses statistiques:

Tous les ensembles de données ont d'abord été analysés de manière descriptive et ont été exprimés sous forme de valeurs moyennes avec écart type. Une conception à mesures répétées a été choisie et un modèle mixte linéaire a été ajusté pour chaque facteur unique afin d'évaluer son impact sur le résultat final et les corrélations ont été évaluées. Dans l'ensemble, les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Les valeurs de p n'ont pas été corrigées pour les tests multiples en raison de la nature exploratoire de cette étude. L'analyse statistique a été réalisée avec le progiciel R (Version 3.5.1, R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Atrophie de la crête alvéolaire dans le plan horizontal (< 4 mm en sites postérieurs et < 5 mm en sites antérieurs), ou largeur de crête 5 mm en sites esthétiques.
  2. Les patients qui acceptent de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui avaient une épaisseur de crête horizontale adéquate et qui n'ont pas eu besoin d'une augmentation de la crête
  2. Patients avec une hauteur verticale déficiente de la crête nécessitant une augmentation verticale
  3. Patients qui n'étaient pas prêts pour une prothèse implanto-portée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe de bloc allogreffe
Pour l'augmentation de la crête alvéolaire latérale, tous les patients seront traités avec un bloc d'allogreffe avec régénération osseuse guidée. Après une phase de cicatrisation minimale de six mois, les implants seraient placés dans le site augmenté. Après une phase de cicatrisation d'environ 4 mois, les implants seraient mis en charge puis suivis jusqu'au rendez-vous de contrôle environ 3 ans plus tard.
Le greffon utilisé est un bloc allogénique minéralisé, cortico-spongieux, délipidé, lyophilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la crête avec l'utilisation du bloc d'allogreffe
Délai: Les mesures ont été effectuées environ 9 mois après la chirurgie d'augmentation de la crête et avant la pose de l'implant.
Le changement d'épaisseur de la crête a été mesuré en mm à un point de référence spécifique à 4 mm apical de l'épaulement de l'implant. Les mesures ont été faites à partir d'une image CBCT dans le plan coronal/sagittal.
Les mesures ont été effectuées environ 9 mois après la chirurgie d'augmentation de la crête et avant la pose de l'implant.
Modification de l'épaisseur de la crête avec l'utilisation du bloc d'allogreffe après la pose de l'implant
Délai: Les mesures ont été effectuées lors du rendez-vous de suivi environ 3 ans après la pose de l'implant.
Le changement d'épaisseur de la crête a été mesuré en mm à un point de référence spécifique à 4 mm apical de l'épaulement de l'implant. Les mesures ont été faites à partir d'une image CBCT dans le plan coronal/sagittal.
Les mesures ont été effectuées lors du rendez-vous de suivi environ 3 ans après la pose de l'implant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppuration péri-implantaire
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Mesuré par palpation et sondage
Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Indice de plaque modifié par Mombelli
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans

Mesuré visuellement et avec une sonde parodontale. Evalué sur quatre aspects autour des implants mésial, distal, buccal et lingual.

score 0, pas de détection de plaque ; score 1, plaque uniquement reconnue en faisant passer une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant ; score 2, plaque visible à l'œil nu ; et score 3, abondance de matière molle. La moyenne des quatre scores, donne l'indice de plaque modifié pour l'implant

Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Index de saignement sulcus modifié par Mombelli
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans

Mesuré visuellement et avec une sonde parodontale.Mesuré visuellement et avec une sonde parodontale. Evalué sur quatre aspects autour des implants mésial, distal, buccal et lingual.

score 0 : pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant ; score 1 : point saignant isolé visible ; score 2 : le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge ; score 3 : saignement abondant ou abondant. La moyenne des quatre scores donne l'indice de saignement sulcus modifié pour l'implant

Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Profondeur de sondage
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Mesuré avec une sonde parodontale en mm. La profondeur de sondage normale est comprise entre 1 et 3 mm.
Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Distance entre l'épaulement de l'implant et le bord muqueux
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Mesuré en mm à partir d'une radiographie 2D sur les aspects mésiaux et distaux de l'implant
Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Mesuré avec une sonde en mm sur la surface buccale
Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Mobilité
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Mesuré par palpation et analyse de la fréquence de résonance. Une valeur de fréquence de résonance inférieure à 60 indique une faible stabilité et supérieure à 70 indique une stabilité élevée.
Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Scores de plaque buccale complète
Délai: Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Score de plaque complète de la bouche exprimé en pourcentage
Enregistré au moment du suivi de 3 ans
Nombre de participants présentant des complications peropératoires lors de la chirurgie de greffe
Délai: Pendant la chirurgie de greffe
Présence ou absence de complications peropératoires évaluées par l'opérateur. Score 1 : aucune complication score 2 : saignement Le patient se voit attribuer un des deux scores
Pendant la chirurgie de greffe
Nombre de participants présentant des complications peropératoires lors de la chirurgie implantaire
Délai: Pendant la chirurgie de pose d'implant
Présence ou absence de complications peropératoires évaluées par l'opérateur. Score 1 : aucune complication score 2 : saignement Le patient se voit attribuer un des deux scores
Pendant la chirurgie de pose d'implant
Nombre de participants ayant des complications post-chirurgie de greffe
Délai: Un jour après à 6 mois après la chirurgie de greffe
Présence ou absence de complications post-opératoires évaluées par l'opérateur ou rapportées par le patient score 1 : pas de complication score 2 : hématome score 3 : saignement post opératoire score 4 : infection score 5 : séquestre L'implant se voit attribuer l'un des scores ci-dessus
Un jour après à 6 mois après la chirurgie de greffe
Nombre de participants ayant des complications post-chirurgie implantaire
Délai: Un jour après à 6 mois après la chirurgie d'implantation
Présence ou absence de complications post-opératoires évaluées par l'opérateur ou rapportées par le patient score 1 : pas de complication score 2 : hématome score 3 : saignement post opératoire score 4 : infection score 5 : séquestre L'implant se voit attribuer l'un des scores ci-dessus
Un jour après à 6 mois après la chirurgie d'implantation
Nombre de patients avec complications techniques
Délai: Un jour après à 3 mois après la réhabilitation prothétique

Présence ou absence de complications techniques avec la prothèse évaluée par l'opérateur ou rapportée par le patient.

score 1 : pas de complication score 2 : écaillage score 3 : fracture de l'armature score 4 : descellement score 5 : fracture du pilier score 6 : nouvelle couronne à fabriquer L'implant se voit attribuer l'une des notes ci-dessus

Un jour après à 3 mois après la réhabilitation prothétique
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 ans après la pose de l'implant
Tel qu'évalué par le patient pour évaluer l'expérience avec la prothèse sur une échelle de 1 à 100, 1 étant le score le plus bas et 100 étant le score le plus élevé
3 ans après la pose de l'implant
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14
Délai: 3 ans après la pose de l'implant

Tel qu'évalué par le patient pour évaluer le traitement global. Le patient doit répondre à 14 questions liées au traitement et chaque question est notée sur une note de 0 à 4.

score 0 : jamais, score l : presque jamais score 2 : occasionnel score 3 : assez souvent, score 4 : très souvent Les scores de toutes les questions sont additionnés pour obtenir un score pour le patient

3 ans après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel A Buser Prof, DDS,DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Directeur d'études: Vivianne Chappuis Prof, PD, DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Chercheur principal: Odette Engel, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Chercheur principal: Supriya Ebenezer, BDS, MDS, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (RÉEL)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allo_3_OCS_zmkUnibe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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