- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879967
Lateral Ridge Augmentation ved hjelp av allograftblokker og GBR for implantatsteder
Lateral Ridge Augmentation ved bruk av allograftblokker og guidet beinregenerering for implantatsteder
Klinikere står i økende grad overfor utfordringen med å rekonstruere den alveolære ryggen ettersom flere pasienter ønsker faste implantatstøttede restaureringer. Rekonstruksjon av store horisontale alveolære defekter er fortsatt en utfordring innen implantologi. Selv om autogene blokkeringer fra intraorale steder er bevist effektive for slike defekter, er morbiditet på donorstedet og begrenset transplantattilgjengelighet store begrensninger. Allogene benblokker har blitt foreslått for å overvinne disse begrensningene, men resultatene som er rapportert i litteraturen er ikke entydige. I denne caseserien ble effekten av allogene blokker for lateral forsterkning av atrofiske rygger evaluert over en treårsperiode.
På nitten tannløse steder fra ti pasienter ble kortiko-cancellous allogene blokker (PHOENIX, TBF, Frankrike) formet til defekten og skrufiksert. Et dobbeltlag av autogene chips og demineralisert bovint bein (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Sveits) ble brukt for å fylle hulrommene. Det utvidede stedet ble dekket av ikke-tverrbundet kollagenmembran (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG, Sveits). Etter en tilhelingsperiode på 9 måneder ble implantater plassert og CBCT-analyse ble utført etter implantasjon. Etter en periode på 34 måneder med funksjon (fra 22 til 44 måneder), ble pasientene undersøkt klinisk og radiografisk på nytt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende studiedesignet er en mono-senter tre-årig oppfølging case-serie studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til allograft benblokker kombinert med guidet beinregenerering (GBR). Studien var i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den stående etiske komiteen i delstaten Bern, Sveits.
Den preoperative analysen inkluderte en fullstendig sykehistorie, klinisk undersøkelse av tannsettet og en grundig analyse av implantatmottakeren ved bruk av 3D-kjeglestråletomografi (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japan).
Kirurgisk prosedyre:
De kirurgiske prosedyrene ble utført i to trinn. I første stadium av operasjonen ble en mucoperiosteal klaff hevet i full tykkelse på både ansikts- og palatale aspekter. Ryggforstørrelse ble utført ved bruk av en mineralisert, kortiko-cancellous, delipidisert, lyofilisert allogen blokk (ALB; PHOENIX allograft, TBF Mions, Frankrike). Etter hydrering av ALB ble den cortico-cancellous delen av blokken formet for å passe mottakerstedet og fiksert med to fikseringsskruer (Medartis, Modus, Medartis Holding AG, Basel, Sveits). Hulrom rundt ALB ble fylt med autogene benflis (AGB) høstet lokalt fra mottakerstedet. Det utvidede stedet ble dekket av et første lag av deproteinisert bovint beinmineral blandet (DBBM; Bio-Oss, Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveits og en ikke-tverrbundet kollagenmembran (BG; Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Sveits) som beskrevet tidligere (Chappuis et al. DOI 10.1111/cid.12438). Et periosteal-frigjørende snitt ble brukt for å gi spenningsfri klafflukking. Sårmarginene ble tilnærmet ved bruk av ikke-resorberbar polyamidsutur (Seralon, Serag-Wiessner GmbH, Naila, Tyskland) for å oppnå primær sårlukking. Alle pasienter ble foreskrevet en antibiotikakur med 2 g amoksicillin med klavulansyre 1 time preoperativt for å fortsette med 1 g to ganger daglig i 3 dager etter operasjonen. Pasientene ble også foreskrevet analgetika og klorheksidindiglukonat (0,2 %) for kjemisk plakkkontroll. Hos pasienter med post-kirurgiske komplikasjoner ble antibiotikakuren forlenget. Suturer ble fjernet rundt 14 dager postoperativt. Avtakbare provisoriske midler ble tilpasset, men pasientene ble bedt om å ikke bruke dem med mindre det var uunngåelig under den innledende helbredelsesfasen.
Det andre trinnet ble utført etter en minimal helingsperiode på seks måneder (fra 6 til 13 måneder for meg, dette tilhørte resultatene). Et parakrestalt snitt ble gitt for å heve en mucoperiosteal i full tykkelse. Festeskruene fra forrige operasjon ble fjernet og implantatsengen ble klargjort basert på de spesifikke kravene på stedet. Alle implantater som ble plassert hadde kjemisk modifisert, sandblåst og syre-etset overflate og hadde enten et vevsnivåimplantat (TL) eller et bennivåimplantat (SLActive, Straumann AG, Basel, Sveits). Samtidig re-grafting ble utført etter behov ved bruk av autogene benchips, DBBM og en ikke-tverrbundet kollagenmembran. En spenningsfri sårlukking ble oppnådd med ikke-resorberbare suturer. Antibiotika- og smertestillende kur og postkirurgisk behandling som den samme som i første trinns kirurgi. Suturer ble fjernet etter 14 dager. Pasientene ble bedt om å bære den provisoriske med forsiktighet. Etter tilhelingsperioden på 4-6 måneder ble tilhelingsdistansene plassert for fremtidige proteser. Implantatene ble restaurert med enten enkeltenhetskroner (SC), kroner med forlengelser (SC-E), broer (B), broer med forlengelser (B-E) eller kuleabutments (BA). Alle restaureringer ble skrubeholdt. Pasienten fikk instruksjoner om munnhygiene og ble bedt om å melde seg på en støttende periodontal terapi for å overvåke oral helse.
Klinisk og radiografisk oppfølgingsundersøkelse etter 3 år:
Kliniske parametere - Oppdateringer om medisinske tilstander, røyking, munnhygiene og påmelding til et vedlikeholdsprogram ble samlet inn fra pasientene. Kliniske undersøkelser ble tatt av samme sensor (VC) gjennom den treårige oppfølgingsperioden. De kliniske parametrene ble vurdert som tidligere beskrevet (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438): peri-implantat suppurasjon, modifisert plakkindeks (mPLI), modifisert sulcus blødningsindeks (mBLI), sonderingsdybde, DIM (avstand fra implantatskulderen til slimhinnemarginen), bredden på KM, mobilitet og plakkpoeng i full munn.
Radiografisk analyse ved bruk av 2D røntgenbilder og 3D CBCT - Beintap periimplantat ble målt på periapikale 2D røntgenbilder som analyserte de proksimale DIB-verdiene som den vertikale avstanden fra implantatskulderen til den første bein-til-implantat-kontakten som beskrevet tidligere (DIB; mm ) (Weber HP et al. 1992). Gjennomsnittlig DIB-verdi per implantat vurdert var gjennomsnittet av de mesiale og distale verdiene.
Den horisontale benøkningen til de atrofiske stedene ble vurdert med det minste synsfeltet (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japan). Bildeanalysen ble utført av en høyoppløselig skjerm, ved bruk av en spesialisert programvare (i-Dixel, Morita, Kyoto, Japan). 3D-analysen inkluderte en preoperativ analyse av det foreslåtte implantatstedet. Et standard referansepunkt, 4 mm crestal til skulderen til det fremtidige implantatet ble brukt for alle målinger (Chappuis 2017). CBCT-målinger ble gjentatt før implantatplassering, med samme referansepunkt og gjentatt igjen ved 2-3 års oppfølgingsavtale. De radiografiske målingene ble utført av én undersøker (OE).
Vurdering av biologiske, tekniske komplikasjoner og pasientrapporterte resultatmål (PROMS) - Alle hendelser av komplikasjoner, intraoperativt og postoperativt ved hver kirurgisk fase (graftkirurgi og implantatkirurgi), før protesebehandling og postprotetisk rehabilitering både operatør- vurdert og egenrapportert ble registrert.
Pasientrapporterte utfallsmål ble vurdert av Oral Health Impact Profile (OHIP)-skårer og pasienttilfredshetsscore basert på en visuell analog skala (VAS) ble registrert for hver pasient etter at hele behandlingen var fullført og pasientene mottok proteserstatningene.
Statistisk analyse:
Alle datasett ble først analysert beskrivende og ble uttrykt som middelverdier med standardavvik. Et design med gjentatte mål ble valgt og en lineær blandet modell ble tilpasset for hver enkelt faktor for å vurdere dens innvirkning på det endelige resultatet, og ko-relasjoner ble evaluert. Gjennomgående ble p-verdier mindre enn 0,05 ansett som statistisk signifikante. p-verdier ble ikke korrigert for flere tester på grunn av denne studiens utforskende natur. Den statistiske analysen ble utført med programvarepakken R (versjon 3.5.1, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrofi av alveolarryggen i horisontalplanet (<4 mm i posteriore steder og <5 mm i anteriore steder), eller en kambredde 5 mm i estetiske steder.
- Pasienter som godtar å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tilstrekkelig horisontal mønetykkelse og ikke trengte møneforstørrelse
- Pasienter med mangelfull vertikal høyde på mønet som krever vertikal forsterkning
- Pasienter som ikke var klare for implantatstøttet protese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allograft blokkgraft
For lateral alveolar ridge augmentation vil alle pasienter bli behandlet med allograftblokk med guidet benregenerering.
Etter en minimal tilhelingsfase på seks måneder, ville implantater bli plassert på det utvidede stedet.
Etter en tilhelingsfase på ca. 4 måneder, ble implantatene lastet og deretter fulgt til kontrollavtalen ca. 3 år senere.
|
Graftet som brukes er en mineralisert, kortiko-cancellous, delipidisert, frysetørket allogen blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mønetykkelse ved bruk av allograftblokken
Tidsramme: Målingene ble gjort ca. 9 måneder etter ryggforstørrelseskirurgi og før implantatplassering.
|
Endringen i ryggtykkelse ble målt i mm ved et spesifikt referansepunkt 4 mm apikalt i forhold til skulderen til implantatet.
Målingene ble gjort fra et CBCT-bilde i koronal/sagittalplanet.
|
Målingene ble gjort ca. 9 måneder etter ryggforstørrelseskirurgi og før implantatplassering.
|
|
Endring i ryggtykkelse ved bruk av allograftblokken etter implantatplassering
Tidsramme: Målingene ble gjort ved oppfølgingsmøtet ca. 3 år etter implantatplassering.
|
Endringen i ryggtykkelse ble målt i mm ved et spesifikt referansepunkt 4 mm apikalt i forhold til skulderen til implantatet.
Målingene ble gjort fra et CBCT-bilde i koronal/sagittalplanet.
|
Målingene ble gjort ved oppfølgingsmøtet ca. 3 år etter implantatplassering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat suppuration
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Målt ved palpasjon og sondering
|
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Modifisert plakkindeks av Mombelli
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Målt visuelt og med periodontal sonde. Vurdert ved fire aspekter rundt implantatene mesiale, distale, bukkale og linguale. score 0, ingen påvisning av plakk; skåre 1, plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet; score 2, plakk kan sees med det blotte øye; og score 3, overflod av myk materie. Gjennomsnittet av de fire skårene gir den modifiserte plakkindeksen for implantatet |
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Modifisert sulcus blødningsindeks av Mombelli
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Målt visuelt og med periodontal sonde. Målt visuelt og med periodontal sonde. Vurdert ved fire aspekter rundt implantatene mesiale, distale, bukkale og linguale. score 0: ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet; score 1: isolert blødende flekk synlig; score 2: blod danner en sammenflytende rød linje på margen; score 3: kraftig eller kraftig blødning. Gjennomsnittet av de fire skårene gir den modifiserte sulcus-blødningsindeksen for implantatet |
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Målt med periodontal sonde i mm.
Normal sonderingsdybde er mellom 1-3 mm.
|
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Avstand fra implantatskulderen til slimhinnen
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Målt i mm fra et 2D-røntgenbilde av mesiale og distale aspekter av implantatet
|
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Bredde på den keratiniserte slimhinnen
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Målt med sonde i mm på bukkaloverflaten
|
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Målt ved palpasjon og resonansfrekvensanalyse.
Resonansfrekvensverdi mindre enn 60 viser lav stabilitet og over 70 viser høy stabilitet.
|
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Full munn plakett score
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
Score for full munnplakk uttrykt i prosent
|
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
|
|
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner ved graftkirurgi
Tidsramme: Under graftoperasjon
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraoperative komplikasjoner vurdert av operatøren.
Skår 1: ingen komplikasjoner skåre 2: blødning Pasienten får en av de to skårene
|
Under graftoperasjon
|
|
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner ved implantatkirurgi
Tidsramme: Under implantatplasseringsoperasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraoperative komplikasjoner vurdert av operatøren.
Skår 1: ingen komplikasjoner skåre 2: blødning Pasienten får en av de to skårene
|
Under implantatplasseringsoperasjonen
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner etter graftkirurgi
Tidsramme: En dag etter til 6 måneder etter graftoperasjon
|
Tilstedeværelse eller fravær av postkirurgiske komplikasjoner som vurdert av operatøren eller rapportert av pasientskåre 1: ingen komplikasjonsskåre 2: hematomskåre 3: postoperative blødningsskårer 4: infeksjonsskåre 5: sequestrum Implantatet tildeles en av de ovennevnte skårene
|
En dag etter til 6 måneder etter graftoperasjon
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner etter implantatkirurgi
Tidsramme: En dag etter til 6 måneder etter implantasjonsoperasjon
|
Tilstedeværelse eller fravær av postkirurgiske komplikasjoner som vurdert av operatøren eller rapportert av pasientskåre 1: ingen komplikasjonsskåre 2: hematomskåre 3: postoperative blødningsskårer 4: infeksjonsskåre 5: sequestrum Implantatet tildeles en av de ovennevnte skårene
|
En dag etter til 6 måneder etter implantasjonsoperasjon
|
|
Antall pasienter med tekniske komplikasjoner
Tidsramme: En dag etter til 3 måneder etter proteserehabilitering
|
Tilstedeværelse av fravær av tekniske komplikasjoner med protese vurdert av operatør eller rapportert av pasient. score 1: ingen komplikasjonsskåre 2: chipping-skåre 3: rammebruddskåre 4: løsne poengsum 5: abutmentfrakturskåre 6: ny krone som skal fremstilles Implantatet tildeles en av de ovennevnte poengsummene |
En dag etter til 3 måneder etter proteserehabilitering
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 år etter implantatplassering
|
Som vurdert av pasienten for å rangere opplevelsen med protesen på en skala fra 1 til 100 med 1 som lavest og 100 som høyeste poengsum
|
3 år etter implantatplassering
|
|
Oral helsepåvirkningsprofil 14
Tidsramme: 3 år etter implantatplassering
|
Som vurdert av pasienten for å vurdere den generelle behandlingen. Pasienten må svare på 14 spørsmål relatert til behandlingen, og hvert spørsmål scores fra 0 til 4. score 0: aldri, score l: nesten aldri score 2: noen ganger score 3: ganske ofte, score 4: svært ofte Poengsummene for alle spørsmål legges til for å få en poengsum for pasienten |
3 år etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel A Buser Prof, DDS,DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Studieleder: Vivianne Chappuis Prof, PD, DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Hovedetterforsker: Odette Engel, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Hovedetterforsker: Supriya Ebenezer, BDS, MDS, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Allo_3_OCS_zmkUnibe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .