Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral Ridge Augmentation ved hjelp av allograftblokker og GBR for implantatsteder

15. mars 2019 oppdatert av: University of Bern

Lateral Ridge Augmentation ved bruk av allograftblokker og guidet beinregenerering for implantatsteder

Klinikere står i økende grad overfor utfordringen med å rekonstruere den alveolære ryggen ettersom flere pasienter ønsker faste implantatstøttede restaureringer. Rekonstruksjon av store horisontale alveolære defekter er fortsatt en utfordring innen implantologi. Selv om autogene blokkeringer fra intraorale steder er bevist effektive for slike defekter, er morbiditet på donorstedet og begrenset transplantattilgjengelighet store begrensninger. Allogene benblokker har blitt foreslått for å overvinne disse begrensningene, men resultatene som er rapportert i litteraturen er ikke entydige. I denne caseserien ble effekten av allogene blokker for lateral forsterkning av atrofiske rygger evaluert over en treårsperiode.

På nitten tannløse steder fra ti pasienter ble kortiko-cancellous allogene blokker (PHOENIX, TBF, Frankrike) formet til defekten og skrufiksert. Et dobbeltlag av autogene chips og demineralisert bovint bein (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Sveits) ble brukt for å fylle hulrommene. Det utvidede stedet ble dekket av ikke-tverrbundet kollagenmembran (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG, Sveits). Etter en tilhelingsperiode på 9 måneder ble implantater plassert og CBCT-analyse ble utført etter implantasjon. Etter en periode på 34 måneder med funksjon (fra 22 til 44 måneder), ble pasientene undersøkt klinisk og radiografisk på nytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende studiedesignet er en mono-senter tre-årig oppfølging case-serie studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til allograft benblokker kombinert med guidet beinregenerering (GBR). Studien var i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den stående etiske komiteen i delstaten Bern, Sveits.

Den preoperative analysen inkluderte en fullstendig sykehistorie, klinisk undersøkelse av tannsettet og en grundig analyse av implantatmottakeren ved bruk av 3D-kjeglestråletomografi (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japan).

Kirurgisk prosedyre:

De kirurgiske prosedyrene ble utført i to trinn. I første stadium av operasjonen ble en mucoperiosteal klaff hevet i full tykkelse på både ansikts- og palatale aspekter. Ryggforstørrelse ble utført ved bruk av en mineralisert, kortiko-cancellous, delipidisert, lyofilisert allogen blokk (ALB; PHOENIX allograft, TBF Mions, Frankrike). Etter hydrering av ALB ble den cortico-cancellous delen av blokken formet for å passe mottakerstedet og fiksert med to fikseringsskruer (Medartis, Modus, Medartis Holding AG, Basel, Sveits). Hulrom rundt ALB ble fylt med autogene benflis (AGB) høstet lokalt fra mottakerstedet. Det utvidede stedet ble dekket av et første lag av deproteinisert bovint beinmineral blandet (DBBM; Bio-Oss, Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveits og en ikke-tverrbundet kollagenmembran (BG; Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Sveits) som beskrevet tidligere (Chappuis et al. DOI 10.1111/cid.12438). Et periosteal-frigjørende snitt ble brukt for å gi spenningsfri klafflukking. Sårmarginene ble tilnærmet ved bruk av ikke-resorberbar polyamidsutur (Seralon, Serag-Wiessner GmbH, Naila, Tyskland) for å oppnå primær sårlukking. Alle pasienter ble foreskrevet en antibiotikakur med 2 g amoksicillin med klavulansyre 1 time preoperativt for å fortsette med 1 g to ganger daglig i 3 dager etter operasjonen. Pasientene ble også foreskrevet analgetika og klorheksidindiglukonat (0,2 %) for kjemisk plakkkontroll. Hos pasienter med post-kirurgiske komplikasjoner ble antibiotikakuren forlenget. Suturer ble fjernet rundt 14 dager postoperativt. Avtakbare provisoriske midler ble tilpasset, men pasientene ble bedt om å ikke bruke dem med mindre det var uunngåelig under den innledende helbredelsesfasen.

Det andre trinnet ble utført etter en minimal helingsperiode på seks måneder (fra 6 til 13 måneder for meg, dette tilhørte resultatene). Et parakrestalt snitt ble gitt for å heve en mucoperiosteal i full tykkelse. Festeskruene fra forrige operasjon ble fjernet og implantatsengen ble klargjort basert på de spesifikke kravene på stedet. Alle implantater som ble plassert hadde kjemisk modifisert, sandblåst og syre-etset overflate og hadde enten et vevsnivåimplantat (TL) eller et bennivåimplantat (SLActive, Straumann AG, Basel, Sveits). Samtidig re-grafting ble utført etter behov ved bruk av autogene benchips, DBBM og en ikke-tverrbundet kollagenmembran. En spenningsfri sårlukking ble oppnådd med ikke-resorberbare suturer. Antibiotika- og smertestillende kur og postkirurgisk behandling som den samme som i første trinns kirurgi. Suturer ble fjernet etter 14 dager. Pasientene ble bedt om å bære den provisoriske med forsiktighet. Etter tilhelingsperioden på 4-6 måneder ble tilhelingsdistansene plassert for fremtidige proteser. Implantatene ble restaurert med enten enkeltenhetskroner (SC), kroner med forlengelser (SC-E), broer (B), broer med forlengelser (B-E) eller kuleabutments (BA). Alle restaureringer ble skrubeholdt. Pasienten fikk instruksjoner om munnhygiene og ble bedt om å melde seg på en støttende periodontal terapi for å overvåke oral helse.

Klinisk og radiografisk oppfølgingsundersøkelse etter 3 år:

Kliniske parametere - Oppdateringer om medisinske tilstander, røyking, munnhygiene og påmelding til et vedlikeholdsprogram ble samlet inn fra pasientene. Kliniske undersøkelser ble tatt av samme sensor (VC) gjennom den treårige oppfølgingsperioden. De kliniske parametrene ble vurdert som tidligere beskrevet (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438): peri-implantat suppurasjon, modifisert plakkindeks (mPLI), modifisert sulcus blødningsindeks (mBLI), sonderingsdybde, DIM (avstand fra implantatskulderen til slimhinnemarginen), bredden på KM, mobilitet og plakkpoeng i full munn.

Radiografisk analyse ved bruk av 2D røntgenbilder og 3D CBCT - Beintap periimplantat ble målt på periapikale 2D røntgenbilder som analyserte de proksimale DIB-verdiene som den vertikale avstanden fra implantatskulderen til den første bein-til-implantat-kontakten som beskrevet tidligere (DIB; mm ) (Weber HP et al. 1992). Gjennomsnittlig DIB-verdi per implantat vurdert var gjennomsnittet av de mesiale og distale verdiene.

Den horisontale benøkningen til de atrofiske stedene ble vurdert med det minste synsfeltet (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japan). Bildeanalysen ble utført av en høyoppløselig skjerm, ved bruk av en spesialisert programvare (i-Dixel, Morita, Kyoto, Japan). 3D-analysen inkluderte en preoperativ analyse av det foreslåtte implantatstedet. Et standard referansepunkt, 4 mm crestal til skulderen til det fremtidige implantatet ble brukt for alle målinger (Chappuis 2017). CBCT-målinger ble gjentatt før implantatplassering, med samme referansepunkt og gjentatt igjen ved 2-3 års oppfølgingsavtale. De radiografiske målingene ble utført av én undersøker (OE).

Vurdering av biologiske, tekniske komplikasjoner og pasientrapporterte resultatmål (PROMS) - Alle hendelser av komplikasjoner, intraoperativt og postoperativt ved hver kirurgisk fase (graftkirurgi og implantatkirurgi), før protesebehandling og postprotetisk rehabilitering både operatør- vurdert og egenrapportert ble registrert.

Pasientrapporterte utfallsmål ble vurdert av Oral Health Impact Profile (OHIP)-skårer og pasienttilfredshetsscore basert på en visuell analog skala (VAS) ble registrert for hver pasient etter at hele behandlingen var fullført og pasientene mottok proteserstatningene.

Statistisk analyse:

Alle datasett ble først analysert beskrivende og ble uttrykt som middelverdier med standardavvik. Et design med gjentatte mål ble valgt og en lineær blandet modell ble tilpasset for hver enkelt faktor for å vurdere dens innvirkning på det endelige resultatet, og ko-relasjoner ble evaluert. Gjennomgående ble p-verdier mindre enn 0,05 ansett som statistisk signifikante. p-verdier ble ikke korrigert for flere tester på grunn av denne studiens utforskende natur. Den statistiske analysen ble utført med programvarepakken R (versjon 3.5.1, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atrofi av alveolarryggen i horisontalplanet (<4 mm i posteriore steder og <5 mm i anteriore steder), eller en kambredde 5 mm i estetiske steder.
  2. Pasienter som godtar å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde tilstrekkelig horisontal mønetykkelse og ikke trengte møneforstørrelse
  2. Pasienter med mangelfull vertikal høyde på mønet som krever vertikal forsterkning
  3. Pasienter som ikke var klare for implantatstøttet protese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Allograft blokkgraft
For lateral alveolar ridge augmentation vil alle pasienter bli behandlet med allograftblokk med guidet benregenerering. Etter en minimal tilhelingsfase på seks måneder, ville implantater bli plassert på det utvidede stedet. Etter en tilhelingsfase på ca. 4 måneder, ble implantatene lastet og deretter fulgt til kontrollavtalen ca. 3 år senere.
Graftet som brukes er en mineralisert, kortiko-cancellous, delipidisert, frysetørket allogen blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mønetykkelse ved bruk av allograftblokken
Tidsramme: Målingene ble gjort ca. 9 måneder etter ryggforstørrelseskirurgi og før implantatplassering.
Endringen i ryggtykkelse ble målt i mm ved et spesifikt referansepunkt 4 mm apikalt i forhold til skulderen til implantatet. Målingene ble gjort fra et CBCT-bilde i koronal/sagittalplanet.
Målingene ble gjort ca. 9 måneder etter ryggforstørrelseskirurgi og før implantatplassering.
Endring i ryggtykkelse ved bruk av allograftblokken etter implantatplassering
Tidsramme: Målingene ble gjort ved oppfølgingsmøtet ca. 3 år etter implantatplassering.
Endringen i ryggtykkelse ble målt i mm ved et spesifikt referansepunkt 4 mm apikalt i forhold til skulderen til implantatet. Målingene ble gjort fra et CBCT-bilde i koronal/sagittalplanet.
Målingene ble gjort ved oppfølgingsmøtet ca. 3 år etter implantatplassering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat suppuration
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Målt ved palpasjon og sondering
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Modifisert plakkindeks av Mombelli
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt

Målt visuelt og med periodontal sonde. Vurdert ved fire aspekter rundt implantatene mesiale, distale, bukkale og linguale.

score 0, ingen påvisning av plakk; skåre 1, plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet; score 2, plakk kan sees med det blotte øye; og score 3, overflod av myk materie. Gjennomsnittet av de fire skårene gir den modifiserte plakkindeksen for implantatet

Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Modifisert sulcus blødningsindeks av Mombelli
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt

Målt visuelt og med periodontal sonde. Målt visuelt og med periodontal sonde. Vurdert ved fire aspekter rundt implantatene mesiale, distale, bukkale og linguale.

score 0: ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet; score 1: isolert blødende flekk synlig; score 2: blod danner en sammenflytende rød linje på margen; score 3: kraftig eller kraftig blødning. Gjennomsnittet av de fire skårene gir den modifiserte sulcus-blødningsindeksen for implantatet

Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Sonderende dybde
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Målt med periodontal sonde i mm. Normal sonderingsdybde er mellom 1-3 mm.
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Avstand fra implantatskulderen til slimhinnen
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Målt i mm fra et 2D-røntgenbilde av mesiale og distale aspekter av implantatet
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Bredde på den keratiniserte slimhinnen
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Målt med sonde i mm på bukkaloverflaten
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Mobilitet
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Målt ved palpasjon og resonansfrekvensanalyse. Resonansfrekvensverdi mindre enn 60 viser lav stabilitet og over 70 viser høy stabilitet.
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Full munn plakett score
Tidsramme: Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Score for full munnplakk uttrykt i prosent
Registrert ved 3-års oppfølgingstidspunkt
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner ved graftkirurgi
Tidsramme: Under graftoperasjon
Tilstedeværelse eller fravær av intraoperative komplikasjoner vurdert av operatøren. Skår 1: ingen komplikasjoner skåre 2: blødning Pasienten får en av de to skårene
Under graftoperasjon
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner ved implantatkirurgi
Tidsramme: Under implantatplasseringsoperasjonen
Tilstedeværelse eller fravær av intraoperative komplikasjoner vurdert av operatøren. Skår 1: ingen komplikasjoner skåre 2: blødning Pasienten får en av de to skårene
Under implantatplasseringsoperasjonen
Antall deltakere med komplikasjoner etter graftkirurgi
Tidsramme: En dag etter til 6 måneder etter graftoperasjon
Tilstedeværelse eller fravær av postkirurgiske komplikasjoner som vurdert av operatøren eller rapportert av pasientskåre 1: ingen komplikasjonsskåre 2: hematomskåre 3: postoperative blødningsskårer 4: infeksjonsskåre 5: sequestrum Implantatet tildeles en av de ovennevnte skårene
En dag etter til 6 måneder etter graftoperasjon
Antall deltakere med komplikasjoner etter implantatkirurgi
Tidsramme: En dag etter til 6 måneder etter implantasjonsoperasjon
Tilstedeværelse eller fravær av postkirurgiske komplikasjoner som vurdert av operatøren eller rapportert av pasientskåre 1: ingen komplikasjonsskåre 2: hematomskåre 3: postoperative blødningsskårer 4: infeksjonsskåre 5: sequestrum Implantatet tildeles en av de ovennevnte skårene
En dag etter til 6 måneder etter implantasjonsoperasjon
Antall pasienter med tekniske komplikasjoner
Tidsramme: En dag etter til 3 måneder etter proteserehabilitering

Tilstedeværelse av fravær av tekniske komplikasjoner med protese vurdert av operatør eller rapportert av pasient.

score 1: ingen komplikasjonsskåre 2: chipping-skåre 3: rammebruddskåre 4: løsne poengsum 5: abutmentfrakturskåre 6: ny krone som skal fremstilles Implantatet tildeles en av de ovennevnte poengsummene

En dag etter til 3 måneder etter proteserehabilitering
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 år etter implantatplassering
Som vurdert av pasienten for å rangere opplevelsen med protesen på en skala fra 1 til 100 med 1 som lavest og 100 som høyeste poengsum
3 år etter implantatplassering
Oral helsepåvirkningsprofil 14
Tidsramme: 3 år etter implantatplassering

Som vurdert av pasienten for å vurdere den generelle behandlingen. Pasienten må svare på 14 spørsmål relatert til behandlingen, og hvert spørsmål scores fra 0 til 4.

score 0: aldri, score l: nesten aldri score 2: noen ganger score 3: ganske ofte, score 4: svært ofte Poengsummene for alle spørsmål legges til for å få en poengsum for pasienten

3 år etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel A Buser Prof, DDS,DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Studieleder: Vivianne Chappuis Prof, PD, DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Hovedetterforsker: Odette Engel, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Hovedetterforsker: Supriya Ebenezer, BDS, MDS, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Allo_3_OCS_zmkUnibe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere