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Aumento do rebordo lateral usando blocos de aloenxerto e GBR para locais de implante

15 de março de 2019 atualizado por: University of Bern

Aumento do rebordo lateral usando blocos de aloenxerto e regeneração óssea guiada para locais de implante

Os clínicos enfrentam cada vez mais o desafio de reconstruir o rebordo alveolar, pois mais pacientes desejam restaurações fixas suportadas por implantes. A reconstrução de grandes defeitos alveolares horizontais ainda permanece um desafio na implantodontia. Embora os bloqueios autógenos de locais intraorais sejam comprovadamente eficazes para tais defeitos, a morbidade do local doador e a disponibilidade limitada de enxerto são as principais limitações. Blocos ósseos alogênicos foram propostos para superar essas limitações, no entanto, os resultados relatados na literatura são inconclusivos. Nesta série de casos, foi avaliada a eficácia de bloqueios alogênicos para aumento lateral de cristas atróficas, durante um período de três anos.

Em dezenove sítios edêntulos de dez pacientes, blocos alogênicos corticoesponjosos (PHOENIX, TBF, França) foram moldados no defeito e fixados com parafusos. Uma camada dupla de lascas autógenas e osso bovino desmineralizado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Suíça) foi usada para preencher os vazios. O local aumentado foi coberto por membrana de colágeno não reticulada (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG, Suíça). Após um período de cicatrização de 9 meses, os implantes foram colocados e a análise CBCT foi realizada após a implantação. Após um período de 34 meses de função (intervalo de 22 a 44 meses), os pacientes foram reexaminados clínica e radiograficamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O presente projeto de estudo é um estudo de série de casos de acompanhamento monocêntrico de três anos para examinar a segurança e a eficácia dos blocos ósseos de aloenxerto combinados com a regeneração óssea guiada (GBR). O estudo estava de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo comitê de ética permanente do estado de Berna, Suíça.

A análise pré-operatória incluiu um histórico médico completo, exame clínico da dentição e uma análise completa do receptor do implante usando tomografia computadorizada de feixe cônico 3D (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japão).

Procedimento Cirúrgico:

Os procedimentos cirúrgicos foram feitos em duas etapas. Na cirurgia de primeiro estágio, um retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado nas faces facial e palatina. O aumento do rebordo foi feito usando um bloco alogênico mineralizado, corticoesponjoso, delipidizado e liofilizado (ALB; aloenxerto PHOENIX, TBF Mions, França). Após a hidratação do ALB, a parte corticoesponjosa do bloco foi moldada para caber no local receptor e fixada por dois parafusos de fixação (Medartis, Modus, Medartis Holding AG, Basel, Suíça). Os vazios ao redor do ALB foram preenchidos com fragmentos de osso autógeno (AGB) colhidos localmente do local receptor. O local aumentado foi coberto por uma primeira camada de mineral de osso bovino desproteinizado misturado (DBBM; Bio-Oss, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça) e uma membrana de colágeno não reticulada (BG; Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Suíça) como descrito anteriormente (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438). Uma incisão de liberação periosteal foi usada para fornecer fechamento do retalho sem tensão. As margens da ferida foram aproximadas com sutura de poliamida não reabsorvível (Seralon, Serag-Wiessner GmbH, Naila, Alemanha) para obter o fechamento primário da ferida. Todos os pacientes receberam um esquema antibiótico com 2g de amoxicilina com ácido clavulânico 1 hora antes da cirurgia para ser continuado como 1g duas vezes ao dia por 3 dias após a cirurgia. Os pacientes também foram prescritos analgésicos e digluconato de clorexidina (0,2%) para controle químico da placa. Em pacientes com complicações pós-cirúrgicas, o esquema antibiótico foi prolongado. As suturas foram removidas em torno de 14 dias de pós-operatório. Os provisórios removíveis foram adaptados, mas os pacientes foram instruídos a não usá-los, a menos que fosse inevitável durante a fase inicial de cicatrização.

A cirurgia de segundo estágio foi realizada após um período mínimo de cicatrização de seis meses (intervalo de 6 a 13 meses para mim, isso pertenceria aos resultados). Uma incisão paracrestal foi feita para elevar um mucoperiosteal de espessura total. Os parafusos de fixação da cirurgia anterior foram removidos e o local de implantação foi preparado com base nas necessidades específicas do local. Todos os implantes colocados tinham superfície quimicamente modificada, jateada e tratada com ácido e tinham um implante de nível tecidual (TL) ou um implante de nível ósseo (BL) (SLActive, Straumann AG, Basel, Suíça). O reenxerto simultâneo foi realizado conforme necessário usando lascas de osso autógeno, DBBM e uma membrana de colágeno não reticulada. Um fechamento da ferida sem tensão foi obtido por suturas não reabsorvíveis. O esquema antibiótico e analgésico e os cuidados pós-cirúrgicos são os mesmos da primeira etapa da cirurgia. As suturas foram removidas após 14 dias. Os pacientes foram instruídos a usar o provisório com cautela. Após o período de cicatrização de 4-6 meses, os pilares de cicatrização foram colocados para as futuras próteses. Os implantes foram restaurados com coroas unitárias (SC), coroas com extensões (SC-E), pontes (B), pontes com extensões (B-E) ou pilares esféricos (BA). Todas as restaurações foram aparafusadas. O paciente recebeu instruções de higiene oral e foi orientado a se inscrever em uma terapia periodontal de suporte para monitorar a saúde bucal.

Exame de seguimento clínico e radiográfico após 3 anos:

Parâmetros clínicos - Atualizações sobre condições médicas, tabagismo, higiene bucal e inscrição em um programa de cuidados de manutenção foram coletados dos pacientes. Os exames clínicos foram feitos pelo mesmo examinador (VC) durante o período de acompanhamento de três anos. Os parâmetros clínicos foram avaliados conforme descrito anteriormente (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438): supuração peri-implantar, índice de placa modificado (mPLI), índice de sangramento do sulco modificado (mBLI), profundidade de sondagem, DIM (distância do ombro do implante até a margem da mucosa), largura do KM, mobilidade e pontuações de placa em toda a boca.

Análise radiográfica usando radiografias 2D e CBCT 3D - A perda óssea peri-implante foi medida em radiografias periapicais 2D analisando os valores DIB proximais como a distância vertical do ombro do implante até o primeiro contato osso-implante, conforme descrito anteriormente (DIB; mm ) (Weber HP e outros 1992). O valor médio de DIB por implante considerado foi a média dos valores mesial e distal.

O ganho ósseo horizontal dos locais atróficos foi avaliado com o menor campo de visão (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japão). A análise das imagens foi realizada por uma tela de alta resolução, utilizando um software especializado (i-Dixel, Morita, Kyoto, Japão). A análise 3D incluiu uma análise pré-operatória do local do implante proposto. Um ponto de referência padrão, 4 mm crestal ao ombro do futuro implante foi usado para todas as medições (Chappuis 2017). As medições CBCT foram repetidas antes da colocação do implante, usando o mesmo ponto de referência e repetidas novamente na consulta de acompanhamento de 2 a 3 anos. As medidas radiográficas foram feitas por um examinador (OE).

Avaliação de complicações biológicas e técnicas e medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMS) - Todos os eventos de complicações, intra e pós-operatórios em cada fase cirúrgica (cirurgia de enxerto e cirurgia de implante), antes do tratamento protético e pós-reabilitação protética, tanto operador- avaliados e autorreferidos foram registrados.

As medidas de resultado relatadas pelo paciente foram avaliadas pelos escores do Oral Health Impact Profile (OHIP) e os escores de satisfação do paciente com base em uma escala visual analógica (VAS) foram registrados para cada paciente após a conclusão de todo o tratamento e os pacientes receberam as substituições protéticas.

Análise estatística:

Todos os conjuntos de dados foram primeiro analisados ​​descritivamente e foram expressos como valores médios com desvio padrão. Um design de medidas repetidas foi escolhido e um modelo linear misto foi ajustado para cada fator único para avaliar seu impacto no resultado final e as correlações foram avaliadas. Ao longo do estudo, valores de p inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. Os valores de p não foram corrigidos para testes múltiplos devido à natureza exploratória deste estudo. A análise estatística foi realizada com o pacote de software R (Versão 3.5.1, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atrofia do rebordo alveolar no plano horizontal (<4 mm em locais posteriores e <5 mm em locais anteriores), ou uma largura de crista de 5 mm em locais estéticos.
  2. Pacientes que concordam em assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tinham espessura de rebordo horizontal adequada e não necessitavam de aumento de rebordo
  2. Pacientes com altura vertical deficiente do rebordo que requerem aumento vertical
  3. Pacientes que não estavam preparados para próteses implantossuportadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enxerto em bloco de aloenxerto
Para aumento do rebordo alveolar lateral, todos os pacientes serão tratados com aloenxerto em bloco com regeneração óssea guiada. Após uma fase de cicatrização mínima de seis meses, os implantes seriam colocados no local aumentado. Após uma fase de cicatrização de cerca de 4 meses, os implantes seriam carregados e seguidos até a consulta de controle, aproximadamente 3 anos depois.
O enxerto utilizado é um bloco alogênico mineralizado, corticoesponjoso, delipidizado e liofilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura do rebordo com o uso do bloco de aloenxerto
Prazo: As medições foram feitas aproximadamente 9 meses após a cirurgia de aumento do rebordo e antes da colocação do implante.
A mudança na espessura do rebordo foi medida em mm em um ponto de referência específico 4 mm apical ao ombro do implante. As medições foram feitas a partir de uma imagem CBCT no plano coronal/sagital.
As medições foram feitas aproximadamente 9 meses após a cirurgia de aumento do rebordo e antes da colocação do implante.
Mudança na espessura do rebordo com o uso do bloco de aloenxerto após a colocação do implante
Prazo: As medições foram feitas na consulta de acompanhamento aproximadamente 3 anos após a colocação do implante.
A mudança na espessura do rebordo foi medida em mm em um ponto de referência específico 4 mm apical ao ombro do implante. As medições foram feitas a partir de uma imagem CBCT no plano coronal/sagital.
As medições foram feitas na consulta de acompanhamento aproximadamente 3 anos após a colocação do implante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supuração peri-implantar
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Medido por palpação e sondagem
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Índice de placa modificado por Mombelli
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos

Medido visualmente e com uma sonda periodontal. Avaliado em quatro aspectos ao redor dos implantes mesial, distal, vestibular e lingual.

pontuação 0, sem detecção de placa; pontuação 1, placa reconhecida apenas ao passar uma sonda pela superfície marginal lisa do implante; pontuação 2, a placa pode ser vista a olho nu; e pontuação 3, abundância de matéria mole. A média das quatro pontuações dá o índice de placa modificada para o implante

Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Índice de sangramento do sulco modificado por Mombelli
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos

Medido visualmente e com sonda periodontal. Medido visualmente e com sonda periodontal. Avaliado em quatro aspectos ao redor dos implantes mesial, distal, vestibular e lingual.

pontuação 0: sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante; pontuação 1: ponto de sangramento isolado visível; pontuação 2: o sangue forma uma linha vermelha confluente na margem; pontuação 3: sangramento intenso ou abundante. A média das quatro pontuações dá o índice de sangramento do sulco modificado para o implante

Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Profundidade de sondagem
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Medido com uma sonda periodontal em mm. A profundidade de sondagem normal é entre 1-3 mm.
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Distância do ombro do implante até a margem da mucosa
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Medido em mm a partir de uma radiografia 2D nas faces mesial e distal do implante
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Medido com uma sonda em mm na superfície bucal
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Mobilidade
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Medido por palpação e análise de frequência de ressonância. O valor da frequência de ressonância menor que 60 mostra baixa estabilidade e acima de 70 mostra alta estabilidade.
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Pontuações de placa de boca cheia
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Pontuação de placa em toda a boca expressa como uma porcentagem
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
Número de participantes com complicações intraoperatórias na cirurgia de enxerto
Prazo: Durante a cirurgia de enxerto
Presença ou ausência de complicações intraoperatórias avaliadas pelo operador. Pontuação 1: sem complicações Pontuação 2: sangramento O paciente recebe uma das duas pontuações
Durante a cirurgia de enxerto
Número de participantes com complicações intraoperatórias na cirurgia de implante
Prazo: Durante a cirurgia de colocação do implante
Presença ou ausência de complicações intraoperatórias avaliadas pelo operador. Pontuação 1: sem complicações Pontuação 2: sangramento O paciente recebe uma das duas pontuações
Durante a cirurgia de colocação do implante
Número de participantes com complicações pós-cirurgia de enxerto
Prazo: Um dia após a 6 meses após a cirurgia de enxerto
Presença ou ausência de complicações pós-cirúrgicas avaliadas pelo operador ou relatadas pelo paciente pontuação 1: nenhuma complicação pontuação 2: hematoma pontuação 3: sangramento pós-operatório pontuação 4: infecção pontuação 5: sequestro O implante recebe uma das pontuações acima
Um dia após a 6 meses após a cirurgia de enxerto
Número de participantes com complicações pós-cirurgia de implante
Prazo: Um dia após a 6 meses após a cirurgia de implante
Presença ou ausência de complicações pós-cirúrgicas avaliadas pelo operador ou relatadas pelo paciente pontuação 1: nenhuma complicação pontuação 2: hematoma pontuação 3: sangramento pós-operatório pontuação 4: infecção pontuação 5: sequestro O implante recebe uma das pontuações acima
Um dia após a 6 meses após a cirurgia de implante
Número de pacientes com complicações técnicas
Prazo: Um dia após a 3 meses após a reabilitação protética

Presença ou ausência de complicações técnicas com a prótese avaliadas pelo operador ou relatadas pelo paciente.

pontuação 1: sem complicação pontuação 2: lascamento pontuação 3: fratura da estrutura pontuação 4: afrouxamento pontuação 5: fratura do pilar pontuação 6: nova coroa a ser fabricada O implante recebe uma das pontuações acima

Um dia após a 3 meses após a reabilitação protética
Escala Visual Analógica
Prazo: 3 anos após a colocação do implante
Conforme avaliado pelo paciente para avaliar a experiência com a prótese em uma escala de 1 a 100, sendo 1 a pontuação mais baixa e 100 a pontuação mais alta
3 anos após a colocação do implante
Perfil de impacto na saúde bucal 14
Prazo: 3 anos após a colocação do implante

Conforme avaliado pelo paciente para avaliar o tratamento geral. O paciente deve responder 14 questões relacionadas ao tratamento e cada questão é pontuada de 0 a 4.

pontuação 0: nunca, pontuação l: quase nunca pontuação 2: ocasionalmente pontuação 3: bastante frequentemente, pontuação 4: muito frequentemente As pontuações de todas as questões são somadas para obter uma pontuação para o paciente

3 anos após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel A Buser Prof, DDS,DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Diretor de estudo: Vivianne Chappuis Prof, PD, DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Investigador principal: Odette Engel, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Investigador principal: Supriya Ebenezer, BDS, MDS, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Allo_3_OCS_zmkUnibe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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