- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879967
Aumento do rebordo lateral usando blocos de aloenxerto e GBR para locais de implante
Aumento do rebordo lateral usando blocos de aloenxerto e regeneração óssea guiada para locais de implante
Os clínicos enfrentam cada vez mais o desafio de reconstruir o rebordo alveolar, pois mais pacientes desejam restaurações fixas suportadas por implantes. A reconstrução de grandes defeitos alveolares horizontais ainda permanece um desafio na implantodontia. Embora os bloqueios autógenos de locais intraorais sejam comprovadamente eficazes para tais defeitos, a morbidade do local doador e a disponibilidade limitada de enxerto são as principais limitações. Blocos ósseos alogênicos foram propostos para superar essas limitações, no entanto, os resultados relatados na literatura são inconclusivos. Nesta série de casos, foi avaliada a eficácia de bloqueios alogênicos para aumento lateral de cristas atróficas, durante um período de três anos.
Em dezenove sítios edêntulos de dez pacientes, blocos alogênicos corticoesponjosos (PHOENIX, TBF, França) foram moldados no defeito e fixados com parafusos. Uma camada dupla de lascas autógenas e osso bovino desmineralizado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Suíça) foi usada para preencher os vazios. O local aumentado foi coberto por membrana de colágeno não reticulada (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG, Suíça). Após um período de cicatrização de 9 meses, os implantes foram colocados e a análise CBCT foi realizada após a implantação. Após um período de 34 meses de função (intervalo de 22 a 44 meses), os pacientes foram reexaminados clínica e radiograficamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto de estudo é um estudo de série de casos de acompanhamento monocêntrico de três anos para examinar a segurança e a eficácia dos blocos ósseos de aloenxerto combinados com a regeneração óssea guiada (GBR). O estudo estava de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo comitê de ética permanente do estado de Berna, Suíça.
A análise pré-operatória incluiu um histórico médico completo, exame clínico da dentição e uma análise completa do receptor do implante usando tomografia computadorizada de feixe cônico 3D (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japão).
Procedimento Cirúrgico:
Os procedimentos cirúrgicos foram feitos em duas etapas. Na cirurgia de primeiro estágio, um retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado nas faces facial e palatina. O aumento do rebordo foi feito usando um bloco alogênico mineralizado, corticoesponjoso, delipidizado e liofilizado (ALB; aloenxerto PHOENIX, TBF Mions, França). Após a hidratação do ALB, a parte corticoesponjosa do bloco foi moldada para caber no local receptor e fixada por dois parafusos de fixação (Medartis, Modus, Medartis Holding AG, Basel, Suíça). Os vazios ao redor do ALB foram preenchidos com fragmentos de osso autógeno (AGB) colhidos localmente do local receptor. O local aumentado foi coberto por uma primeira camada de mineral de osso bovino desproteinizado misturado (DBBM; Bio-Oss, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça) e uma membrana de colágeno não reticulada (BG; Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Suíça) como descrito anteriormente (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438). Uma incisão de liberação periosteal foi usada para fornecer fechamento do retalho sem tensão. As margens da ferida foram aproximadas com sutura de poliamida não reabsorvível (Seralon, Serag-Wiessner GmbH, Naila, Alemanha) para obter o fechamento primário da ferida. Todos os pacientes receberam um esquema antibiótico com 2g de amoxicilina com ácido clavulânico 1 hora antes da cirurgia para ser continuado como 1g duas vezes ao dia por 3 dias após a cirurgia. Os pacientes também foram prescritos analgésicos e digluconato de clorexidina (0,2%) para controle químico da placa. Em pacientes com complicações pós-cirúrgicas, o esquema antibiótico foi prolongado. As suturas foram removidas em torno de 14 dias de pós-operatório. Os provisórios removíveis foram adaptados, mas os pacientes foram instruídos a não usá-los, a menos que fosse inevitável durante a fase inicial de cicatrização.
A cirurgia de segundo estágio foi realizada após um período mínimo de cicatrização de seis meses (intervalo de 6 a 13 meses para mim, isso pertenceria aos resultados). Uma incisão paracrestal foi feita para elevar um mucoperiosteal de espessura total. Os parafusos de fixação da cirurgia anterior foram removidos e o local de implantação foi preparado com base nas necessidades específicas do local. Todos os implantes colocados tinham superfície quimicamente modificada, jateada e tratada com ácido e tinham um implante de nível tecidual (TL) ou um implante de nível ósseo (BL) (SLActive, Straumann AG, Basel, Suíça). O reenxerto simultâneo foi realizado conforme necessário usando lascas de osso autógeno, DBBM e uma membrana de colágeno não reticulada. Um fechamento da ferida sem tensão foi obtido por suturas não reabsorvíveis. O esquema antibiótico e analgésico e os cuidados pós-cirúrgicos são os mesmos da primeira etapa da cirurgia. As suturas foram removidas após 14 dias. Os pacientes foram instruídos a usar o provisório com cautela. Após o período de cicatrização de 4-6 meses, os pilares de cicatrização foram colocados para as futuras próteses. Os implantes foram restaurados com coroas unitárias (SC), coroas com extensões (SC-E), pontes (B), pontes com extensões (B-E) ou pilares esféricos (BA). Todas as restaurações foram aparafusadas. O paciente recebeu instruções de higiene oral e foi orientado a se inscrever em uma terapia periodontal de suporte para monitorar a saúde bucal.
Exame de seguimento clínico e radiográfico após 3 anos:
Parâmetros clínicos - Atualizações sobre condições médicas, tabagismo, higiene bucal e inscrição em um programa de cuidados de manutenção foram coletados dos pacientes. Os exames clínicos foram feitos pelo mesmo examinador (VC) durante o período de acompanhamento de três anos. Os parâmetros clínicos foram avaliados conforme descrito anteriormente (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438): supuração peri-implantar, índice de placa modificado (mPLI), índice de sangramento do sulco modificado (mBLI), profundidade de sondagem, DIM (distância do ombro do implante até a margem da mucosa), largura do KM, mobilidade e pontuações de placa em toda a boca.
Análise radiográfica usando radiografias 2D e CBCT 3D - A perda óssea peri-implante foi medida em radiografias periapicais 2D analisando os valores DIB proximais como a distância vertical do ombro do implante até o primeiro contato osso-implante, conforme descrito anteriormente (DIB; mm ) (Weber HP e outros 1992). O valor médio de DIB por implante considerado foi a média dos valores mesial e distal.
O ganho ósseo horizontal dos locais atróficos foi avaliado com o menor campo de visão (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japão). A análise das imagens foi realizada por uma tela de alta resolução, utilizando um software especializado (i-Dixel, Morita, Kyoto, Japão). A análise 3D incluiu uma análise pré-operatória do local do implante proposto. Um ponto de referência padrão, 4 mm crestal ao ombro do futuro implante foi usado para todas as medições (Chappuis 2017). As medições CBCT foram repetidas antes da colocação do implante, usando o mesmo ponto de referência e repetidas novamente na consulta de acompanhamento de 2 a 3 anos. As medidas radiográficas foram feitas por um examinador (OE).
Avaliação de complicações biológicas e técnicas e medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMS) - Todos os eventos de complicações, intra e pós-operatórios em cada fase cirúrgica (cirurgia de enxerto e cirurgia de implante), antes do tratamento protético e pós-reabilitação protética, tanto operador- avaliados e autorreferidos foram registrados.
As medidas de resultado relatadas pelo paciente foram avaliadas pelos escores do Oral Health Impact Profile (OHIP) e os escores de satisfação do paciente com base em uma escala visual analógica (VAS) foram registrados para cada paciente após a conclusão de todo o tratamento e os pacientes receberam as substituições protéticas.
Análise estatística:
Todos os conjuntos de dados foram primeiro analisados descritivamente e foram expressos como valores médios com desvio padrão. Um design de medidas repetidas foi escolhido e um modelo linear misto foi ajustado para cada fator único para avaliar seu impacto no resultado final e as correlações foram avaliadas. Ao longo do estudo, valores de p inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. Os valores de p não foram corrigidos para testes múltiplos devido à natureza exploratória deste estudo. A análise estatística foi realizada com o pacote de software R (Versão 3.5.1, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atrofia do rebordo alveolar no plano horizontal (<4 mm em locais posteriores e <5 mm em locais anteriores), ou uma largura de crista de 5 mm em locais estéticos.
- Pacientes que concordam em assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tinham espessura de rebordo horizontal adequada e não necessitavam de aumento de rebordo
- Pacientes com altura vertical deficiente do rebordo que requerem aumento vertical
- Pacientes que não estavam preparados para próteses implantossuportadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enxerto em bloco de aloenxerto
Para aumento do rebordo alveolar lateral, todos os pacientes serão tratados com aloenxerto em bloco com regeneração óssea guiada.
Após uma fase de cicatrização mínima de seis meses, os implantes seriam colocados no local aumentado.
Após uma fase de cicatrização de cerca de 4 meses, os implantes seriam carregados e seguidos até a consulta de controle, aproximadamente 3 anos depois.
|
O enxerto utilizado é um bloco alogênico mineralizado, corticoesponjoso, delipidizado e liofilizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na espessura do rebordo com o uso do bloco de aloenxerto
Prazo: As medições foram feitas aproximadamente 9 meses após a cirurgia de aumento do rebordo e antes da colocação do implante.
|
A mudança na espessura do rebordo foi medida em mm em um ponto de referência específico 4 mm apical ao ombro do implante.
As medições foram feitas a partir de uma imagem CBCT no plano coronal/sagital.
|
As medições foram feitas aproximadamente 9 meses após a cirurgia de aumento do rebordo e antes da colocação do implante.
|
|
Mudança na espessura do rebordo com o uso do bloco de aloenxerto após a colocação do implante
Prazo: As medições foram feitas na consulta de acompanhamento aproximadamente 3 anos após a colocação do implante.
|
A mudança na espessura do rebordo foi medida em mm em um ponto de referência específico 4 mm apical ao ombro do implante.
As medições foram feitas a partir de uma imagem CBCT no plano coronal/sagital.
|
As medições foram feitas na consulta de acompanhamento aproximadamente 3 anos após a colocação do implante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supuração peri-implantar
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Medido por palpação e sondagem
|
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Índice de placa modificado por Mombelli
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Medido visualmente e com uma sonda periodontal. Avaliado em quatro aspectos ao redor dos implantes mesial, distal, vestibular e lingual. pontuação 0, sem detecção de placa; pontuação 1, placa reconhecida apenas ao passar uma sonda pela superfície marginal lisa do implante; pontuação 2, a placa pode ser vista a olho nu; e pontuação 3, abundância de matéria mole. A média das quatro pontuações dá o índice de placa modificada para o implante |
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Índice de sangramento do sulco modificado por Mombelli
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Medido visualmente e com sonda periodontal. Medido visualmente e com sonda periodontal. Avaliado em quatro aspectos ao redor dos implantes mesial, distal, vestibular e lingual. pontuação 0: sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante; pontuação 1: ponto de sangramento isolado visível; pontuação 2: o sangue forma uma linha vermelha confluente na margem; pontuação 3: sangramento intenso ou abundante. A média das quatro pontuações dá o índice de sangramento do sulco modificado para o implante |
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Medido com uma sonda periodontal em mm.
A profundidade de sondagem normal é entre 1-3 mm.
|
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Distância do ombro do implante até a margem da mucosa
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Medido em mm a partir de uma radiografia 2D nas faces mesial e distal do implante
|
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Medido com uma sonda em mm na superfície bucal
|
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Mobilidade
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Medido por palpação e análise de frequência de ressonância.
O valor da frequência de ressonância menor que 60 mostra baixa estabilidade e acima de 70 mostra alta estabilidade.
|
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Pontuações de placa de boca cheia
Prazo: Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
Pontuação de placa em toda a boca expressa como uma porcentagem
|
Registrado no ponto de tempo de acompanhamento de 3 anos
|
|
Número de participantes com complicações intraoperatórias na cirurgia de enxerto
Prazo: Durante a cirurgia de enxerto
|
Presença ou ausência de complicações intraoperatórias avaliadas pelo operador.
Pontuação 1: sem complicações Pontuação 2: sangramento O paciente recebe uma das duas pontuações
|
Durante a cirurgia de enxerto
|
|
Número de participantes com complicações intraoperatórias na cirurgia de implante
Prazo: Durante a cirurgia de colocação do implante
|
Presença ou ausência de complicações intraoperatórias avaliadas pelo operador.
Pontuação 1: sem complicações Pontuação 2: sangramento O paciente recebe uma das duas pontuações
|
Durante a cirurgia de colocação do implante
|
|
Número de participantes com complicações pós-cirurgia de enxerto
Prazo: Um dia após a 6 meses após a cirurgia de enxerto
|
Presença ou ausência de complicações pós-cirúrgicas avaliadas pelo operador ou relatadas pelo paciente pontuação 1: nenhuma complicação pontuação 2: hematoma pontuação 3: sangramento pós-operatório pontuação 4: infecção pontuação 5: sequestro O implante recebe uma das pontuações acima
|
Um dia após a 6 meses após a cirurgia de enxerto
|
|
Número de participantes com complicações pós-cirurgia de implante
Prazo: Um dia após a 6 meses após a cirurgia de implante
|
Presença ou ausência de complicações pós-cirúrgicas avaliadas pelo operador ou relatadas pelo paciente pontuação 1: nenhuma complicação pontuação 2: hematoma pontuação 3: sangramento pós-operatório pontuação 4: infecção pontuação 5: sequestro O implante recebe uma das pontuações acima
|
Um dia após a 6 meses após a cirurgia de implante
|
|
Número de pacientes com complicações técnicas
Prazo: Um dia após a 3 meses após a reabilitação protética
|
Presença ou ausência de complicações técnicas com a prótese avaliadas pelo operador ou relatadas pelo paciente. pontuação 1: sem complicação pontuação 2: lascamento pontuação 3: fratura da estrutura pontuação 4: afrouxamento pontuação 5: fratura do pilar pontuação 6: nova coroa a ser fabricada O implante recebe uma das pontuações acima |
Um dia após a 3 meses após a reabilitação protética
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 3 anos após a colocação do implante
|
Conforme avaliado pelo paciente para avaliar a experiência com a prótese em uma escala de 1 a 100, sendo 1 a pontuação mais baixa e 100 a pontuação mais alta
|
3 anos após a colocação do implante
|
|
Perfil de impacto na saúde bucal 14
Prazo: 3 anos após a colocação do implante
|
Conforme avaliado pelo paciente para avaliar o tratamento geral. O paciente deve responder 14 questões relacionadas ao tratamento e cada questão é pontuada de 0 a 4. pontuação 0: nunca, pontuação l: quase nunca pontuação 2: ocasionalmente pontuação 3: bastante frequentemente, pontuação 4: muito frequentemente As pontuações de todas as questões são somadas para obter uma pontuação para o paciente |
3 anos após a colocação do implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel A Buser Prof, DDS,DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Diretor de estudo: Vivianne Chappuis Prof, PD, DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Investigador principal: Odette Engel, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Investigador principal: Supriya Ebenezer, BDS, MDS, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Allo_3_OCS_zmkUnibe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .