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Aumento de cresta lateral usando bloques de aloinjerto y GBR para sitios de implantes

15 de marzo de 2019 actualizado por: University of Bern

Aumento de cresta lateral mediante bloques de aloinjerto y regeneración ósea guiada para sitios de implantes

Los médicos se enfrentan cada vez más al desafío de reconstruir la cresta alveolar a medida que más pacientes desean restauraciones fijas soportadas por implantes. La reconstrucción de grandes defectos alveolares horizontales sigue siendo un reto en implantología. Aunque los bloqueos autógenos de sitios intraorales han demostrado ser efectivos para tales defectos, la morbilidad del sitio donante y la disponibilidad limitada del injerto son limitaciones importantes. Se han propuesto bloques óseos alogénicos para superar estas limitaciones, sin embargo, los resultados informados en la literatura no son concluyentes. En esta serie de casos, se evaluó la eficacia de los bloques alogénicos para el aumento lateral de las crestas atróficas durante un período de tres años.

En diecinueve sitios edéntulos de diez pacientes, se moldearon al defecto bloques corticoesponjosos alogénicos (PHOENIX, TBF, Francia) y se fijaron con tornillos. Se utilizó una doble capa de astillas autógenas y hueso bovino desmineralizado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Suiza) para llenar los vacíos. El sitio aumentado se cubrió con una membrana de colágeno no reticulada (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG, Suiza). Después de un período de cicatrización de 9 meses, se colocaron los implantes y se realizó un análisis CBCT posterior a la implantación. Después de un período de 34 meses de funcionamiento (rango de 22 a 44 meses), los pacientes fueron reexaminados clínica y radiográficamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El diseño del presente estudio es un estudio de serie de casos de seguimiento de tres años monocéntrico para examinar la seguridad y la eficacia de los bloques óseos de aloinjerto combinados con regeneración ósea guiada (GBR). El estudio estuvo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité ético permanente del estado de Berna, Suiza.

El análisis preoperatorio incluyó una historia clínica completa, un examen clínico de la dentición y un análisis exhaustivo del receptor del implante mediante tomografía computarizada de haz cónico 3D (3D Accuitomo 170, Morita, Kyoto, Japón).

Procedimiento quirúrgico:

Los procedimientos quirúrgicos se realizaron en dos tiempos. En la cirugía de primera etapa, se levantó un colgajo mucoperióstico de espesor total tanto en la cara facial como en la palatina. El aumento de la cresta se realizó utilizando un bloque alogénico mineralizado, corticoesponjoso, delipidizado y liofilizado (ALB; aloinjerto PHOENIX, TBF Mions, Francia). Después de la hidratación del ALB, se moldeó la parte corticoesponjosa del bloque para que encajara en el sitio receptor y se fijó con dos tornillos de fijación (Medartis, Modus, Medartis Holding AG, Basilea, Suiza). Los vacíos alrededor del ALB se llenaron con astillas de hueso autógeno (AGB) recolectadas localmente del sitio receptor. El sitio aumentado se cubrió con una primera capa de mezcla de minerales óseos bovinos desproteinizados (DBBM; Bio-Oss, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suiza) y una membrana de colágeno no reticulada (BG; Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Suiza) como descrito previamente (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438). Se utilizó una incisión de liberación de periostio para proporcionar un cierre de colgajo sin tensión. Los márgenes de la herida se aproximaron utilizando sutura de poliamida no reabsorbible (Seralon, Serag-Wiessner GmbH, Naila, Alemania) para obtener el cierre primario de la herida. A todos los pacientes se les prescribió un régimen de antibióticos con 2 g de amoxicilina con ácido clavulánico 1 hora antes de la operación para continuar con 1 g dos veces al día durante 3 días después de la cirugía. A los pacientes también se les prescribieron analgésicos y digluconato de clorhexidina (0,2%) para el control químico de la placa. En pacientes con complicaciones posquirúrgicas se prolongó el régimen antibiótico. Las suturas se retiraron alrededor de los 14 días después de la operación. Se adaptaron provisionales removibles, pero se indicó a los pacientes que no los usaran a menos que fuera inevitable durante la fase de cicatrización inicial.

La cirugía de segunda etapa se realizó después de un período mínimo de cicatrización de seis meses (rango de 6 a 13 meses para mí, esto pertenecería a los resultados). Se realizó una incisión paracrestal para elevar un mucoperióstico de espesor completo. Se retiraron los tornillos de fijación de la cirugía anterior y se preparó el lecho del implante en base a los requerimientos específicos del sitio. Todos los implantes colocados tenían superficies químicamente modificadas, pulidas con chorro de arena y grabadas con ácido y tenían un diseño de implante a nivel de tejido (TL) o de implante a nivel de hueso (BL) (SLActive, Straumann AG, Basilea, Suiza). Se realizó un nuevo injerto simultáneo según se requería utilizando astillas de hueso autógeno, DBBM y una membrana de colágeno no reticulada. Se obtuvo un cierre de la herida sin tensión mediante suturas no reabsorbibles. El régimen antibiótico y analgésico y los cuidados posquirúrgicos son los mismos que en el primer tiempo quirúrgico. Las suturas se retiraron a los 14 días. Se indicó a los pacientes que usaran el provisional con precaución. Después del período de cicatrización de 4-6 meses se colocaron los pilares de cicatrización para las futuras prótesis. Los implantes se restauraron con coronas unitarias (SC), coronas con extensiones (SC-E), puentes (B), puentes con extensiones (B-E) o pilares de bola (BA). Todas las restauraciones fueron atornilladas. A los pacientes se les dieron instrucciones de higiene bucal y se les indicó que se inscribieran en una terapia periodontal de apoyo para controlar la salud bucal.

Examen de seguimiento clínico y radiográfico después de 3 años:

Parámetros clínicos - Se recogieron de los pacientes actualizaciones sobre condiciones médicas, tabaquismo, higiene bucal e inscripción en un programa de atención de mantenimiento. Los exámenes clínicos fueron realizados por el mismo examinador (VC) durante el período de seguimiento de tres años. Los parámetros clínicos se evaluaron como se describió previamente (Chappuis et al DOI 10.1111/cid.12438): supuración periimplantaria, índice de placa modificado (mPLI), índice de sangrado del sulcus modificado (mBLI), profundidad de sondaje, DIM (distancia desde el hombro del implante hasta el margen de la mucosa), ancho de la KM, movilidad y puntuaciones de placa en toda la boca.

Análisis radiográfico utilizando radiografías 2D y CBCT 3D: la pérdida ósea periimplantaria se midió en radiografías 2D periapicales analizando los valores DIB proximales como la distancia vertical desde el hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante como se describió anteriormente (DIB; mm ) (Weber HP y otros 1992). El valor medio de DIB por implante considerado fue la media de los valores mesial y distal.

La ganancia ósea horizontal de los sitios atróficos se evaluó con el campo de visión más pequeño (3D Accuitomo 170, Morita, Kioto, Japón). El análisis de la imagen se realizó mediante una pantalla de alta resolución, utilizando un software especializado (i-Dixel, Morita, Kyoto, Japón). El análisis 3D incluyó un análisis preoperatorio del sitio de implante propuesto. Para todas las mediciones se utilizó un punto de referencia estándar, 4 mm crestal hasta el hombro del futuro implante (Chappuis 2017). Las mediciones de CBCT se repitieron antes de la colocación del implante, usando el mismo punto de referencia y se repitieron nuevamente en la cita de seguimiento de 2 a 3 años. Las mediciones radiográficas fueron realizadas por un examinador (OE).

Evaluación de complicaciones biológicas, técnicas y medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) - Todos los eventos de complicaciones, intraoperatorios y postoperatorios en cada fase quirúrgica (cirugía de injerto y cirugía de implante), antes del tratamiento protésico y rehabilitación post protésica tanto operador- Se registraron los evaluados y los autoinformados.

Las medidas de resultado informadas por los pacientes se evaluaron mediante las puntuaciones del perfil de impacto en la salud oral (OHIP) y las puntuaciones de satisfacción del paciente basadas en una escala analógica visual (VAS) se registraron para cada paciente después de que se completó todo el tratamiento y los pacientes recibieron los reemplazos protésicos.

Análisis estadístico:

Todos los conjuntos de datos se analizaron primero de forma descriptiva y se expresaron como valores medios con desviación estándar. Se eligió un diseño de medidas repetidas y se ajustó un modelo mixto lineal para cada factor individual para evaluar su impacto en el resultado final y se evaluaron las correlaciones. En todo momento, los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Los valores de p no se corrigieron para pruebas múltiples debido a la naturaleza exploratoria de este estudio. El análisis estadístico se realizó con el paquete de software R (Versión 3.5.1, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Atrofia de la cresta alveolar en el plano horizontal (<4 mm en sitios posteriores y <5 mm en sitios anteriores), o una cresta de 5 mm de ancho en sitios estéticos.
  2. Pacientes que acepten firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tenían un grosor de cresta horizontal adecuado y no requerían un aumento de cresta
  2. Pacientes con altura vertical deficiente de la cresta que requieren aumento vertical
  3. Pacientes que no estaban preparados para prótesis implantosoportadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Injerto en bloque de aloinjerto
Para el aumento del reborde alveolar lateral, todos los pacientes serán tratados con bloqueo de aloinjerto con regeneración ósea guiada. Después de una fase de cicatrización mínima de seis meses, se colocarían los implantes en el sitio aumentado. Después de una fase de cicatrización de aproximadamente 4 meses, los implantes se cargarían y luego se seguirían hasta la cita de control aproximadamente 3 años después.
El injerto utilizado es un bloque alogénico mineralizado, corticoesponjoso, delipidizado y liofilizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la cresta con el uso del bloque de aloinjerto
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron aproximadamente 9 meses después de la cirugía de aumento de cresta y antes de la colocación del implante.
El cambio en el grosor de la cresta se midió en mm en un punto de referencia específico 4 mm apical al hombro del implante. Las mediciones se realizaron a partir de una imagen CBCT en el plano coronal/sagital.
Las mediciones se realizaron aproximadamente 9 meses después de la cirugía de aumento de cresta y antes de la colocación del implante.
Cambio en el grosor de la cresta con el uso del bloque de aloinjerto después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en la cita de seguimiento aproximadamente 3 años después de la colocación del implante.
El cambio en el grosor de la cresta se midió en mm en un punto de referencia específico 4 mm apical al hombro del implante. Las mediciones se realizaron a partir de una imagen CBCT en el plano coronal/sagital.
Las mediciones se realizaron en la cita de seguimiento aproximadamente 3 años después de la colocación del implante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supuración periimplantaria
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Medido por palpación y sondaje
Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Índice de placa modificado por Mombelli
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años

Medido visualmente y con sonda periodontal. Evaluado en cuatro aspectos alrededor de los implantes mesial, distal, bucal y lingual.

puntuación 0, sin detección de placa; puntuación 1, la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante; puntuación 2, la placa se puede ver a simple vista; y puntuación 3, abundancia de materia blanda. El promedio de las cuatro puntuaciones da el índice de placa modificado para el implante

Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Índice de sangrado del surco modificado por Mombelli
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años

Medido visualmente y con sonda periodontal. Medido visualmente y con sonda periodontal. Evaluado en cuatro aspectos alrededor de los implantes mesial, distal, bucal y lingual.

puntuación 0: no sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante; puntuación 1: mancha sangrante aislada visible; puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen; puntuación 3: sangrado abundante o profuso. El promedio de las cuatro puntuaciones da el índice de sangrado del surco modificado para el implante

Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Medido con sonda periodontal en mm. La profundidad normal de sondeo es de 1 a 3 mm.
Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Distancia del hombro del implante al margen mucoso
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Medido en mm a partir de una radiografía 2D en las caras mesial y distal del implante
Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Medido con una sonda en mm en la superficie bucal
Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Movilidad
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Medido por palpación y análisis de frecuencia de resonancia. Un valor de frecuencia de resonancia inferior a 60 muestra baja estabilidad y superior a 70 muestra alta estabilidad.
Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Puntuaciones de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Puntuación de placa en toda la boca expresada como porcentaje
Registrado en el punto de tiempo de seguimiento de 3 años
Número de participantes con complicaciones intraoperatorias en la cirugía de injerto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de injerto
Presencia o ausencia de complicaciones intraoperatorias evaluadas por el operador. Puntuación 1: sin complicaciones Puntuación 2: sangrado Al paciente se le asigna una de las dos puntuaciones
Durante la cirugía de injerto
Número de participantes con complicaciones intraoperatorias en la cirugía de implante
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de colocación de implantes
Presencia o ausencia de complicaciones intraoperatorias evaluadas por el operador. Puntuación 1: sin complicaciones Puntuación 2: sangrado Al paciente se le asigna una de las dos puntuaciones
Durante la cirugía de colocación de implantes
Número de participantes con complicaciones posteriores a la cirugía del injerto
Periodo de tiempo: Un día después de 6 meses después de la cirugía de injerto
Presencia o ausencia de complicaciones posquirúrgicas evaluadas por el operador o informadas por el paciente puntuación 1: sin complicaciones puntuación 2: hematoma puntuación 3: sangrado posoperatorio puntuación 4: infección puntuación 5: secuestro Al implante se le asigna una de las puntuaciones anteriores
Un día después de 6 meses después de la cirugía de injerto
Número de participantes con complicaciones posquirúrgicas de implantes
Periodo de tiempo: Un día después de 6 meses después de la cirugía de implante
Presencia o ausencia de complicaciones posquirúrgicas evaluadas por el operador o informadas por el paciente puntuación 1: sin complicaciones puntuación 2: hematoma puntuación 3: sangrado posoperatorio puntuación 4: infección puntuación 5: secuestro Al implante se le asigna una de las puntuaciones anteriores
Un día después de 6 meses después de la cirugía de implante
Número de pacientes con complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: Un día después a 3 meses post rehabilitación protésica

Presencia o ausencia de complicaciones técnicas con prótesis evaluadas por el operador o informadas por el paciente.

puntuación 1: sin complicaciones puntuación 2: astillado puntuación 3: fractura de la estructura puntuación 4: aflojamiento puntuación 5: fractura del pilar puntuación 6: se fabricará una nueva corona Al implante se le asigna una de las puntuaciones anteriores

Un día después a 3 meses post rehabilitación protésica
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años después de la colocación del implante
Según la evaluación del paciente para calificar la experiencia con la prótesis en una escala de 1 a 100, siendo 1 la puntuación más baja y 100 la puntuación más alta
3 años después de la colocación del implante
Perfil de impacto en la salud bucodental 14
Periodo de tiempo: 3 años después de la colocación del implante

Valorado por el paciente para calificar el tratamiento global. El paciente tiene que responder 14 preguntas relacionadas con el tratamiento y cada pregunta se puntúa de 0 a 4.

puntuación 0: nunca, puntuación 1: casi nunca puntuación 2: ocasionalmente puntuación 3: bastante a menudo, puntuación 4: muy a menudo Las puntuaciones de todas las preguntas se suman para obtener una puntuación para el paciente

3 años después de la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel A Buser Prof, DDS,DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Director de estudio: Vivianne Chappuis Prof, PD, DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Investigador principal: Odette Engel, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
  • Investigador principal: Supriya Ebenezer, BDS, MDS, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Allo_3_OCS_zmkUnibe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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