Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą bloków alloprzeszczepu i GBR dla miejsc implantacji
Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą bloków alloprzeszczepu i sterowana regeneracja kości w miejscach implantacji
Klinicyści coraz częściej stają przed wyzwaniem rekonstrukcji wyrostka zębodołowego, ponieważ coraz więcej pacjentów pragnie stałych uzupełnień wspartych na implantach. Rekonstrukcja dużych poziomych ubytków zębodołowych nadal pozostaje wyzwaniem w implantologii. Chociaż autogenne blokady z miejsc wewnątrzustnych okazały się skuteczne w przypadku takich ubytków, zachorowalność w miejscu dawczym i ograniczona dostępność przeszczepu są głównymi ograniczeniami. Zaproponowano allogeniczne bloki kostne w celu przezwyciężenia tych ograniczeń, jednak wyniki opisane w literaturze są niejednoznaczne. W tej serii przypadków oceniano skuteczność bloczków allogenicznych w bocznej augmentacji zanikowych grzbietów w okresie trzech lat.
W dziewiętnastu bezzębnych miejscach od dziesięciu pacjentów, korowo-gąbczaste allogeniczne bloki (PHOENIX, TBF, Francja) zostały ukształtowane do ubytku i przykręcone. Do wypełnienia ubytków użyto podwójnej warstwy autogennych wiórów i zdemineralizowanej kości wołowej (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria). Augmentowane miejsce pokryto błoną z nieusieciowanego kolagenu (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria). Po 9-miesięcznym okresie gojenia wszczepiono implanty i wykonano analizę CBCT po implantacji. Po okresie 34 miesięcy funkcjonowania (zakres od 22 do 44 miesięcy) chorzy zostali poddani ponownemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy projekt badania jest jednoośrodkowym trzyletnim badaniem serii przypadków, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności alloprzeszczepowych bloków kostnych w połączeniu ze sterowaną regeneracją kości (GBR). Badanie było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez stałą komisję etyczną stanu Berno w Szwajcarii.
Analiza przedoperacyjna obejmowała pełny wywiad lekarski, badanie kliniczne uzębienia oraz dokładną analizę biorcy implantu za pomocą tomografii komputerowej wiązką stożkową 3D (3D Accuitomo 170, Morita, Kioto, Japonia).
Zabieg chirurgiczny:
Zabiegi chirurgiczne przeprowadzono w dwóch etapach. W pierwszym etapie zabiegu podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zarówno od strony twarzy, jak i podniebienia. Augmentację grzbietu wykonano przy użyciu zmineralizowanego, korowo-gąbczastego, delipidyzowanego, liofilizowanego bloku allogenicznego (ALB; allogeniczny przeszczep PHOENIX, TBF Mions, Francja). Po uwodnieniu ALB część korowo-gąbczastą bloku ukształtowano tak, aby pasowała do miejsca biorczego i unieruchomiono dwoma śrubami mocującymi (Medartis, Modus, Medartis Holding AG, Bazylea, Szwajcaria). Pustki wokół ALB zostały wypełnione autogenicznymi wiórami kostnymi (AGB) zebranymi lokalnie z miejsca biorczego. Augmentowane miejsce pokryto pierwszą warstwą odbiałczonej mieszanki mineralnej kości bydlęcej (DBBM; Bio-Oss, Geistlich Pharma, Wolhusen, Szwajcaria i nieusieciowanej membrany kolagenowej (BG; Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria) jako opisane wcześniej (Chappuis i wsp. DOI 10.1111/cid.12438). Zastosowano nacięcie uwalniające okostną, aby zapewnić beznapięciowe zamknięcie płata. Brzegi rany zbliżono za pomocą niewchłanialnego szwu poliamidowego (Seralon, Serag-Wiessner GmbH, Naila, Niemcy) w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Wszystkim pacjentom przepisano schemat antybiotykowy z 2 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym na 1 godzinę przed operacją, kontynuowany w dawce 1 g 2 razy dziennie przez 3 dni po operacji. Pacjentom przepisano również środki przeciwbólowe i diglukonian chlorheksydyny (0,2%) do chemicznej kontroli płytki nazębnej. U chorych z powikłaniami pooperacyjnymi przedłużono antybiotykoterapię. Szwy usunięto około 14 dnia po operacji. Dostosowano zdejmowane uzupełnienia tymczasowe, ale poinstruowano pacjentów, aby ich nie nosili, chyba że jest to nieuniknione w początkowej fazie gojenia.
Operacja drugiego etapu została przeprowadzona po minimalnym okresie gojenia wynoszącym sześć miesięcy (zakres od 6 do 13 miesięcy w moim przypadku należy do wyników). Wykonano nacięcie przykreskowe w celu uniesienia błony śluzowo-okostnowej pełnej grubości. Usunięto śruby mocujące z poprzedniej operacji i przygotowano łoże implantu w oparciu o specyficzne wymagania miejsca. Wszystkie wszczepione implanty miały zmodyfikowaną chemicznie, wypiaskowaną i wytrawioną kwasem powierzchnię oraz implant na poziomie tkanki (TL) lub implant na poziomie kości (BL) (SLActive, Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria). Jednoczesne ponowne przeszczepienie przeprowadzono zgodnie z wymaganiami przy użyciu autogennych wiórów kostnych, DBBM i nieusieciowanej membrany kolagenowej. Beznapięciowe zamknięcie rany uzyskano za pomocą niewchłanialnych szwów. Schemat antybiotykoterapii i leków przeciwbólowych oraz opieka pooperacyjna jak w przypadku operacji I stopnia. Szwy usunięto po 14 dniach. Pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić prowizorkę z zachowaniem ostrożności. Po okresie gojenia 4-6 miesięcy założono łączniki gojące pod przyszłą protetykę. Implanty zostały odbudowane za pomocą koron pojedynczych (SC), koron z przedłużeniami (SC-E), mostów (B), mostów z przedłużeniami (B-E) lub łączników kulowych (BA). Wszystkie uzupełnienia były przykręcane. Pacjent otrzymał instruktaż higieny jamy ustnej i skierował go na wspomagającą terapię periodontologiczną w celu monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej.
Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne po 3 latach:
Parametry kliniczne — od pacjentów zebrano aktualne informacje na temat stanu zdrowia, palenia tytoniu, higieny jamy ustnej i udziału w programie opieki podtrzymującej. Badania kliniczne były wykonywane przez tego samego egzaminatora (VC) przez cały trzyletni okres obserwacji. Parametry kliniczne oceniono jak opisano wcześniej (Chappuis i wsp. DOI 10.1111/cid.12438): ropienie wokół implantu, zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPLI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (mBLI), głębokość sondowania, DIM (odległość od ramienia implantu do brzegu błony śluzowej), szerokość KM, ruchomość i pełne wyniki płytki nazębnej w jamie ustnej.
Analiza radiograficzna z wykorzystaniem radiogramów 2D i 3D CBCT - Ubytek kości wokół implantu mierzono na radiogramach 2D około wierzchołka, analizując proksymalne wartości DIB jako pionową odległość od ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem, jak opisano wcześniej (DIB; mm ) (Weber HP i in. 1992). Średnia wartość DIB na rozpatrywany implant była średnią wartości mezjalnych i dystalnych.
Poziomy przyrost kości w miejscach atroficznych oceniano przy najmniejszym polu widzenia (3D Accuitomo 170, Morita, Kioto, Japonia). Analizę obrazu przeprowadzono na ekranie o wysokiej rozdzielczości, przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (i-Dixel, Morita, Kyoto, Japonia). Analiza 3D obejmowała przedoperacyjną analizę proponowanego miejsca implantacji. Do wszystkich pomiarów użyto standardowego punktu odniesienia, 4 mm od ramienia przyszłego implantu (Chappuis 2017). Pomiary CBCT powtórzono przed wszczepieniem implantu, używając tego samego punktu referencyjnego i powtórzono ponownie podczas wizyty kontrolnej za 2-3 lata. Pomiary radiograficzne wykonywał jeden egzaminator (OE).
Ocena powikłań biologicznych, technicznych i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) - Wszystkie zdarzenia powikłań, śródoperacyjne i pooperacyjne w każdej fazie chirurgicznej (chirurgia przeszczepów i chirurgia implantów), przed leczeniem protetycznym i rehabilitacja poprotetyczna, zarówno operator- ocenianych i zgłaszanych przez samych siebie.
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów zostały ocenione na podstawie wyników profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP), a wyniki zadowolenia pacjentów na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) zostały zarejestrowane dla każdego pacjenta po zakończeniu całego leczenia i otrzymaniu przez pacjentów protez zastępczych.
Analiza statystyczna:
Wszystkie zestawy danych zostały najpierw przeanalizowane opisowo i wyrażone jako wartości średnie z odchyleniem standardowym. Wybrano schemat powtarzanych pomiarów i dopasowano liniowy model mieszany dla każdego pojedynczego czynnika, aby ocenić jego wpływ na końcowy wynik i oszacowano współzależności. Przez cały czas wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne. Wartości p nie zostały skorygowane dla wielu testów ze względu na eksploracyjny charakter tego badania. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu oprogramowania R (wersja 3.5.1, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zanik wyrostka zębodołowego w płaszczyźnie poziomej (<4 mm w odcinku tylnym i <5 mm w odcinku przednim) lub szerokość grzebienia 5 mm w miejscach estetycznych.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli odpowiednią poziomą grubość wyrostka i nie wymagali augmentacji wyrostka
- Pacjenci z niedostateczną wysokością wyrostka zębodołowego wymagający augmentacji pionowej
- Pacjenci, którzy nie byli gotowi na protezę wspartą na implantach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep blokowy alloprzeszczepu
W przypadku bocznej augmentacji wyrostka zębodołowego wszyscy pacjenci będą leczeni blokadą alloprzeszczepu ze sterowaną regeneracją kości.
Po minimalnej fazie gojenia wynoszącej sześć miesięcy implanty zostaną umieszczone w rozszerzonym miejscu.
Po fazie gojenia trwającej około 4 miesięcy implanty były obciążane, a następnie obserwowane do wizyty kontrolnej około 3 lata później.
|
Zastosowany przeszczep to zmineralizowany, korowo-gąbczasty, delipidyzowany, liofilizowany blok allogeniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości wyrostka zębodołowego po zastosowaniu bloczka alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano około 9 miesięcy po zabiegu powiększenia wyrostka zębodołowego i przed wszczepieniem implantu.
|
Zmianę grubości grzbietu mierzono w mm w określonym punkcie odniesienia 4 mm wierzchołkowo od ramienia implantu.
Pomiary wykonano z obrazu CBCT w płaszczyźnie czołowej/strzałkowej.
|
Pomiarów dokonano około 9 miesięcy po zabiegu powiększenia wyrostka zębodołowego i przed wszczepieniem implantu.
|
|
Zmiana grubości wyrostka zębodołowego po zastosowaniu bloczka alloprzeszczepu po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Pomiary wykonano podczas wizyty kontrolnej po około 3 latach od wszczepienia implantu.
|
Zmianę grubości grzbietu mierzono w mm w określonym punkcie odniesienia 4 mm wierzchołkowo od ramienia implantu.
Pomiary wykonano z obrazu CBCT w płaszczyźnie czołowej/strzałkowej.
|
Pomiary wykonano podczas wizyty kontrolnej po około 3 latach od wszczepienia implantu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ropienie wokół implantu
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Mierzone przez badanie dotykowe i sondowanie
|
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Zmodyfikowany indeks płytki nazębnej przez Mombelli
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Mierzone wizualnie i sondą periodontologiczną. Oceniane w czterech aspektach wokół implantów: mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym. wynik 0, brak wykrycia płytki nazębnej; ocena 1, płytka rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu; ocena 2, blaszka widoczna gołym okiem; i ocena 3, obfitość materii miękkiej. Średnia z czterech wyników daje zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej dla implantu |
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy wg Mombelli
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Mierzone wizualnie i sondą periodontologiczną. Mierzone wizualnie i sondą periodontologiczną. Oceniane w czterech aspektach wokół implantów: mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym. wynik 0: brak krwawienia po przejściu sondą periodontologiczną wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu; ocena 1: widoczne pojedyncze krwawienie; ocena 2: krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie; ocena 3: ciężkie lub obfite krwawienie. Średnia z czterech wyników daje zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy dla implantu |
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Mierzona sondą periodontologiczną w mm.
Normalna głębokość sondowania wynosi od 1 do 3 mm.
|
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Odległość od ramienia implantu do brzegu błony śluzowej
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Mierzona w mm na podstawie zdjęcia rentgenowskiego 2D mezjalnej i dystalnej części implantu
|
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Mierzona sondą w mm na powierzchni policzkowej
|
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Mierzone przez badanie palpacyjne i analizę częstotliwości rezonansowej.
Wartość częstotliwości rezonansowej mniejsza niż 60 wskazuje na niską stabilność, a powyżej 70 wskazuje na wysoką stabilność.
|
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej wyrażona w procentach
|
Zarejestrowano w 3-letnim punkcie kontrolnym
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi podczas operacji przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas operacji przeszczepu
|
Obecność lub brak powikłań śródoperacyjnych w ocenie operatora.
Ocena 1: brak powikłań Ocena 2: krwawienie Pacjentowi przypisuje się jedną z dwóch ocen
|
Podczas operacji przeszczepu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi w chirurgii implantologicznej
Ramy czasowe: Podczas operacji wszczepienia implantu
|
Obecność lub brak powikłań śródoperacyjnych w ocenie operatora.
Ocena 1: brak powikłań Ocena 2: krwawienie Pacjentowi przypisuje się jedną z dwóch ocen
|
Podczas operacji wszczepienia implantu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami po zabiegu przeszczepu
Ramy czasowe: Jeden dzień po do 6 miesięcy po operacji przeszczepu
|
Obecność lub brak powikłań pooperacyjnych w ocenie operatora lub zgłaszanych przez pacjenta. Punktacja 1: brak powikłań. Punktacja 2: krwiak. Punktacja 3: Krwawienie pooperacyjne.
|
Jeden dzień po do 6 miesięcy po operacji przeszczepu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami po operacji implantologicznej
Ramy czasowe: Jeden dzień po do 6 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Obecność lub brak powikłań pooperacyjnych w ocenie operatora lub zgłaszanych przez pacjenta. Punktacja 1: brak powikłań. Punktacja 2: krwiak. Punktacja 3: Krwawienie pooperacyjne.
|
Jeden dzień po do 6 miesięcy po zabiegu implantacji
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami technicznymi
Ramy czasowe: Od jednego dnia do 3 miesięcy po odbudowie protetycznej
|
Obecność braku komplikacji technicznych związanych z protezą, ocenianych przez operatora lub zgłaszanych przez pacjenta. ocena 1: brak powikłań ocena 2: odpryski ocena 3: złamanie szkieletu ocena 4: obluzowanie ocena 5: złamanie łącznika ocena 6: nowa korona do wykonania Implant otrzymuje jedną z powyższych ocen |
Od jednego dnia do 3 miesięcy po odbudowie protetycznej
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu implantu
|
Według oceny pacjenta do oceny doświadczenia z protezą w skali od 1 do 100, gdzie 1 to najniższy wynik, a 100 to najwyższy wynik
|
3 lata po wszczepieniu implantu
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu implantu
|
Zgodnie z oceną pacjenta, aby ocenić ogólne leczenie. Pacjent musi odpowiedzieć na 14 pytań związanych z leczeniem, a każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4. punktacja 0: nigdy, punkta I: prawie nigdy punktacja 2: sporadycznie punktacja 3: dość często, punktacja 4: bardzo często Punkty za wszystkie pytania są sumowane, aby otrzymać punktację dla pacjenta |
3 lata po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel A Buser Prof, DDS,DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Dyrektor Studium: Vivianne Chappuis Prof, PD, DMD, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Główny śledczy: Odette Engel, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
- Główny śledczy: Supriya Ebenezer, BDS, MDS, Department of Oral Surgery and Stomatology, ZMK, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allo_3_OCS_zmkUnibe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .