- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880149
Les effets du statut en oméga-3 et de la supplémentation sur la structure des tendons chez les athlètes de compétition
29 septembre 2020 mis à jour par: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center
Les effets du statut en oméga-3 et de la supplémentation sur la structure des tendons et la récupération après des blessures sportives chez les athlètes de compétition
L'étude examinera l'association entre le statut en oméga-3 et les effets de la supplémentation en oméga-3 sur les modifications de la structure des tendons et la récupération des lésions tendineuses et des marqueurs inflammatoires chez les athlètes de compétition.
La moitié des participants recevra des oméga-3 en association avec de la vitamine E, tandis que l'autre moitié recevra un placebo et de la vitamine E.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures sportives sont fréquentes chez les athlètes, alors que la prévention des blessures a reçu beaucoup d'attention clinique, il n'y a pas de consensus parmi les cliniciens et les chercheurs quant aux facteurs qui causent les blessures qui sont dominants.
Il a été suggéré qu'une charge d'entraînement accrue pourrait être la principale cause de blessures sportives, car les tendons sont sensibles aux changements de charge, ce qui les rend vulnérables aux blessures.
L'inflammation est l'un des facteurs de risque réversibles des blessures sportives, et il existe de nombreuses méthodes qui sont utilisées pour traiter l'inflammation.
Il a été récemment suggéré que les réactions inflammatoires sont affectées par le statut en oméga-3 et qu'une carence en oméga-3 peut augmenter le risque de blessures sportives et tendineuses.
L'acide gras oméga-3 peut agir comme un régulateur de la structure et de la fonction de la membrane, des voies de signalisation intracellulaires, de l'activité du facteur de transcription et de l'expression des gènes et réduire l'inflammation.
En raison de ces fonctions, les oméga-3 peuvent influencer les blessures/inflammations induites par l'exercice chez les athlètes, et peuvent donc influencer leur santé et permettre l'entraînement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Netanya, Israël, 4290200
- Recrutement
- Wingate Institute
-
Contact:
- Dan Nemet, MD
- Numéro de téléphone: +972-9-7471596
- E-mail: Dan.Nemet@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Partie un:
- Entraînement d'au moins 5 heures par semaine.
- Aucune plainte concernant des douleurs aux membres inférieurs au cours des 12 derniers mois.
Deuxième partie:
- Entraînement d'au moins 5 heures par semaine.
- Diagnostiqué avec une tendinite rotulienne et d'Achille.
Critère d'exclusion:
- A subi des chirurgies des membres inférieurs.
- Allergique aux produits de la pêche.
- Les athlètes qui utilisent des anti-inflammatoires et/ou des suppléments d'oméga-3.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation en oméga-3
Supplémentation en acides gras oméga-3 et en vitamine E. Chaque gélule d'oméga-3 de 1 g contient 600 mg d'oméga-3 dont 400 mg d'EPA + 200 mg de DHA.
La dose individuelle d'oméga-3 sera déterminée en fonction de la masse corporelle de l'athlète, 1 g d'oméga-3 / 15 kg de masse corporelle par jour et de la vitamine E : 1 capsule de vitamine E (400 UI) pour cinq capsules d'oméga-3
|
Chaque gélule d'oméga-3 contient 600 mg, dont 400 mg d'EPA + 200 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) et 400 UI de vitamine E pour 5 gélules d'oméga-3.
Dosage des oméga-3 : 1 g par 15 kg de masse corporelle
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Triglycéride à chaîne moyenne (MCT) et vitamine E. Chaque gélule de MCT contient 1 g, la dose sera de 115 mg par kg de masse corporelle par jour, et de la vitamine E : 1 gélule de vitamine E (400 UI) pour cinq gélules de MCT
|
Triglycéride à chaîne moyenne (MCT) et vitamine E
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Structure tendineuse
Délai: 6 mois
|
Changements dans le modèle d'écho de la structure des tendons rotuliens et d'Achille à l'aide de la caractérisation des tissus par ultrasons (UTC).
Répartition (%) des échos de type 1-3.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueur inflammatoire
Délai: 3 mois
|
Interleukine sérique 6 (IL-6) (pg/mL)
|
3 mois
|
|
Force musculaire
Délai: 6 mois
|
Travail total (Kjoule) (selon le protocole de test isocinétique Biodex)
|
6 mois
|
|
Statut oméga-3
Délai: 6 mois
|
Distribution (%) des 26 acides gras identifiés - mesurés dans le sang
|
6 mois
|
|
Section transversale du tendon d'Achille
Délai: 6 mois
|
mesuré à l'aide de la caractérisation des tissus par ultrasons (UTC) (cm^2)
|
6 mois
|
|
Amplitude de mouvement - genou
Délai: 6 mois
|
à l'aide d'un inclinomètre numérique pour la mesure de l'amplitude de mouvement (degrés)
|
6 mois
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
|
sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) - sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur de tous les temps
|
6 mois
|
|
évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois
|
Questionnaire VISA P - échelle 0-100
|
3 mois
|
|
Cytokine pro-inflammatoire.
Délai: 3 mois
|
Interleukine sérique 17 (IL-17) (pg/mL)
|
3 mois
|
|
Marqueur d'inflammation
Délai: 3 mois
|
Protéine C réactive (CRP) (mg/L)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
- Directeur d'études: Yitzhak Weinstein, PhD, Tel Hai Academic College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Da Boit M, Hunter AM, Gray SR. Fit with good fat? The role of n-3 polyunsaturated fatty acids on exercise performance. Metabolism. 2017 Jan;66:45-54. doi: 10.1016/j.metabol.2016.10.007. Epub 2016 Oct 26.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- Lewis EJ, Radonic PW, Wolever TM, Wells GD. 21 days of mammalian omega-3 fatty acid supplementation improves aspects of neuromuscular function and performance in male athletes compared to olive oil placebo. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Jun 18;12:28. doi: 10.1186/s12970-015-0089-4. eCollection 2015.
- von Schacky C, Kemper M, Haslbauer R, Halle M. Low Omega-3 Index in 106 German elite winter endurance athletes: a pilot study. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2014 Oct;24(5):559-64. doi: 10.1123/ijsnem.2014-0041. Epub 2014 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeirMc0242-18CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .