- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880149
Os efeitos do status de ômega-3 e suplementação na estrutura do tendão em atletas competitivos
29 de setembro de 2020 atualizado por: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center
Os efeitos do status e suplementação de ômega-3 na estrutura do tendão e na recuperação de lesões esportivas em atletas competitivos
O estudo examinará a associação entre o status de ômega-3 e os efeitos da suplementação de ômega-3 nas mudanças na estrutura do tendão e na recuperação de lesões de tendão e marcadores inflamatórios em atletas competitivos.
Metade dos participantes receberá ômega-3 em combinação com vitamina E, enquanto a outra metade receberá um placebo e vitamina E.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões esportivas são comuns entre atletas, embora a prevenção de lesões tenha recebido muita atenção clínica, não há consenso entre clínicos e pesquisadores sobre quais fatores causadores de lesões são dominantes.
Tem sido sugerido que o aumento da carga de treinamento pode ser a principal causa de lesões esportivas, uma vez que os tendões são sensíveis a mudanças na carga, tornando-os vulneráveis a lesões.
A inflamação é um dos fatores de risco reversíveis para lesões esportivas, e existem vários métodos que são usados para tratar a inflamação.
Foi recentemente sugerido que as reações inflamatórias são afetadas pelo status de ômega-3 e que a deficiência de ômega-3 pode aumentar o risco de esportes e lesões nos tendões.
O ácido graxo ômega-3 pode atuar como regulador da estrutura e função da membrana, vias de sinalização intracelular, atividade do fator de transcrição e expressão gênica e redução da inflamação.
Devido a essas funções, o ômega-3 pode influenciar as lesões/inflamações induzidas pelo exercício em atletas, portanto, pode influenciar sua saúde e permitir o treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Netanya, Israel, 4290200
- Recrutamento
- Wingate Institute
-
Contato:
- Dan Nemet, MD
- Número de telefone: +972-9-7471596
- E-mail: Dan.Nemet@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte um:
- Treinar pelo menos 5 horas por semana.
- Sem queixas de dores nos membros inferiores nos últimos 12 meses.
Parte dois:
- Treinar pelo menos 5 horas por semana.
- Diagnosticado com tendinite patelar e tendinite de Aquiles.
Critério de exclusão:
- Submeteu-se a cirurgias de membros inferiores.
- Alérgico a produtos de peixe.
- Atletas que fazem uso de anti-inflamatórios e/ou suplementos de ômega-3.
- Grávidas e/ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação de ômega-3
Suplementação com gordura ômega-3 e vitamina E. Cada cápsula de 1 g de ômega-3 contém 600 mg de ômega-3, incluindo 400 mg de EPA + 200 mg de DHA.
A dose individual de ômega-3 será determinada de acordo com a massa corporal do atleta, 1 g de ômega-3 / 15 kg de massa corporal por dia e vitamina E: 1 cápsula de vitamina E (400 UI) para cada cinco cápsulas de ômega-3
|
Cada cápsula de ômega-3 contém 600 mg, incluindo 400 mg de EPA + 200 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) e 400 UI de vitamina E para 5 cápsulas de ômega-3.
Dosagem de ômega-3: 1 g por 15 kg de massa corporal
|
Comparador de Placebo: Placebo
Triglicerídeos de cadeia média (MCT) e vitamina E. Cada cápsula de MCT contém 1 g, a dose será de 115 mg por kg de massa corporal por dia, e vitamina E: 1 cápsula de vitamina E (400 UI) para cada cinco cápsulas de MCT
|
Triglicerídeos de cadeia média (MCT) e vitamina E
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estrutura do tendão
Prazo: 6 meses
|
Alterações no padrão de eco da estrutura dos tendões patelar e de Aquiles usando a caracterização tecidual por ultrassom (UTC).
Distribuição (%) do tipo de eco 1-3.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcador inflamatório
Prazo: 3 meses
|
Interleucina 6 (IL-6) sérica (pg/mL)
|
3 meses
|
Força muscular
Prazo: 6 meses
|
Trabalho total (Kjoule) (usando o protocolo de teste isocinético Biodex)
|
6 meses
|
Estado de ômega-3
Prazo: 6 meses
|
Distribuição (%) de 26 ácidos graxos identificados - medidos no sangue
|
6 meses
|
Área de seção transversal do tendão de Aquiles
Prazo: 6 meses
|
medido usando Caracterização de Tecido por Ultrassom (UTC) (cm^2)
|
6 meses
|
Amplitude de movimento - joelho
Prazo: 6 meses
|
usando inclinômetro digital para medição de amplitude de movimento (graus)
|
6 meses
|
Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
|
intensidade da dor usando a escala analógica visual (VAS) - em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor de todas
|
6 meses
|
avaliação funcional
Prazo: 3 meses
|
Questionário VISA P - escala 0-100
|
3 meses
|
Citocina pró-inflamatória.
Prazo: 3 meses
|
Interleucina 17 sérica (IL-17) (pg/mL)
|
3 meses
|
Marcador de inflamação
Prazo: 3 meses
|
Proteína C Reativa (PCR) (mg/L)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
- Diretor de estudo: Yitzhak Weinstein, PhD, Tel Hai Academic College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Da Boit M, Hunter AM, Gray SR. Fit with good fat? The role of n-3 polyunsaturated fatty acids on exercise performance. Metabolism. 2017 Jan;66:45-54. doi: 10.1016/j.metabol.2016.10.007. Epub 2016 Oct 26.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- Lewis EJ, Radonic PW, Wolever TM, Wells GD. 21 days of mammalian omega-3 fatty acid supplementation improves aspects of neuromuscular function and performance in male athletes compared to olive oil placebo. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Jun 18;12:28. doi: 10.1186/s12970-015-0089-4. eCollection 2015.
- von Schacky C, Kemper M, Haslbauer R, Halle M. Low Omega-3 Index in 106 German elite winter endurance athletes: a pilot study. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2014 Oct;24(5):559-64. doi: 10.1123/ijsnem.2014-0041. Epub 2014 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeirMc0242-18CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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