L'influence de l'entraînement cognitif multi-domaines sur les réseaux cérébraux structurels et fonctionnels à grande échelle en MCI
3 mai 2021 mis à jour par: Hadi Hosseini, Stanford University
Le but de cette étude est d'intégrer des techniques de calcul avancées et des méthodes de neuroimagerie multimodales pour examiner les effets potentiels de l'entraînement cognitif informatisé à long terme, multi-domaine, en ligne sur les réseaux cérébraux structurels et fonctionnels à grande échelle chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers. (MCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à plusieurs niveaux comprendra un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo pour tester l'effet d'un entraînement cognitif informatisé à long terme (6 mois), multi-domaines, sur des réseaux cérébraux structurels et fonctionnels à grande échelle chez des personnes atteintes de MCI (âge >= 65 ans).
Les données de neuroimagerie et de neuropsychologie avant et après l'intervention seront évaluées au sein et entre les groupes pour élucider la trajectoire des améliorations du réseau neuronal associées à l'entraînement par rapport au développement typique du MCI.
Nous comparerons les résultats entre les participants atteints de MCI qui reçoivent un entraînement cognitif structuré (groupe de traitement : TG) avec ceux qui reçoivent des activités d'entraînement informatisées non spécifiques (contrôles actifs : AC).
La durée d'intervention est de 6 mois.
L'étude se concentrera sur les personnes atteintes de MCI amnésique (mono ou multi-domaine).
L'étude comprend 30 sujets MCI dans un groupe de traitement (TG) et 30 sujets MCI appariés dans un groupe témoin actif (AC).
Les participants TG et AC seront évalués à deux moments : 1) niveau de référence et 2) 6 mois (après la formation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Préoccupation cognitive par sujet, informateur ou médecin
- Déficience dans le domaine de la mémoire (rappel retardé d'un paragraphe de la sous-échelle Logical Memory II de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée avec des scores de coupure <=8, <=4 et <=2 pour 16, 8-15 et 0-7 ans d'éducation)
- Activités fonctionnelles essentiellement normales
- Résultats du mini-examen de l'état mental (MMSE)> = 24
- Stabilité des médicaments autorisés (par ex. inhibiteurs de la cholinestérase, médicaments contre l'hypertension, etc.) pendant au moins deux mois.
Critère d'exclusion:
- Toute affection neurologique importante, y compris la démence probable, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques et la tumeur cérébrale, entre autres.
- Présence d'un trouble de l'Axe I
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs à l'exception des médicaments autorisés.
- Claustrophobie
- Contre-indication IRM
- Toute condition médicale systémique ou instable importante qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Le groupe de traitement recevra 6 mois d'entraînement cognitif en ligne, informatisé et multi-domaines à domicile.
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Les exercices cognitifs sont conçus pour entraîner les fonctions exécutives et la mémoire.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Le groupe de contrôle actif recevra 6 mois de mots croisés informatisés en ligne à domicile en utilisant la même plateforme que pour le groupe de traitement.
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Le groupe de contrôle actif sera invité à compléter une variété de mots croisés en utilisant le même programme assigné au groupe TG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite de la fonction exécutive
Délai: 6 mois
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Le résultat comportemental principal est le score composite de la fonction exécutive qui combine des mesures de la mémoire de travail, de l'inhibition, du changement de set et de la fluidité
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6 mois
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Connectivité réseau de la fonction exécutive
Délai: 6 mois
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Le principal résultat de la neuroimagerie est l'interconnectivité du réseau frontal-striato-pariétal.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite de la fonction mémoire
Délai: 6 mois
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Score composite de la fonction de mémoire qui combine des mesures de l'apprentissage verbal auditif et de la mémoire épisodique
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6 mois
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Connectivité du réseau temporal médial
Délai: 6 mois
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Interconnectivité régionale et centralité dans le réseau temporel médian
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6 mois
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Intégrité de la substance blanche dans le circuit mémoire
Délai: 6 mois
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Intégrité de la substance blanche dans les voies temporales-frontales postérieures cingulaires-médiales
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120954
- 5K25AG050759 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .