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A influência do treinamento cognitivo multidomínio em redes cerebrais estruturais e funcionais em larga escala em MCI

3 de maio de 2021 atualizado por: Hadi Hosseini, Stanford University
O objetivo deste estudo é integrar técnicas computacionais avançadas e métodos de neuroimagem multimodais para examinar os efeitos potenciais do treinamento cognitivo computadorizado de longo prazo, multidomínio, on-line em redes cerebrais estruturais e funcionais em larga escala em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo multinível será composto por um estudo controlado randomizado controlado por placebo para testar o efeito do treinamento cognitivo computadorizado de longo prazo (6 meses), multidomínio, em redes cerebrais estruturais e funcionais em larga escala em indivíduos com MCI (idade >= 65 anos). Dados de neuroimagem e neuropsicológicos antes e depois da intervenção serão avaliados dentro e entre os grupos para elucidar a trajetória das melhorias da rede neuronal associadas ao treinamento em comparação com o desenvolvimento típico do MCI. Iremos comparar os resultados entre os participantes com MCI que recebem treinamento cognitivo estruturado (grupo de tratamento: TG) com aqueles que recebem atividades de treinamento computadorizado inespecíficos (controles ativos: AC). A duração da intervenção é de 6 meses. O foco do estudo será em indivíduos com CCL amnéstico (monodomínio ou multidomínio). O estudo inclui 30 indivíduos com MCI em um grupo de tratamento (TG) e 30 indivíduos com MCI pareados no grupo de controle ativo (AC). Os participantes do TG e AC serão avaliados em dois momentos: 1) basal e 2) 6 meses (pós-treinamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preocupação cognitiva por sujeito, informante ou médico
  • Prejuízo no domínio da memória (lembrança atrasada de um parágrafo da subescala Memória Lógica II da Escala Wechsler de memória - Revisada com pontuações de corte de <=8, <=4 e <=2 para 16, 8-15 e 0-7 anos de educação)
  • Atividades funcionais essencialmente normais
  • Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >=24
  • Estabilidade de medicamentos permitidos (por exemplo, inibidores da colinesterase, medicação para hipertensão, etc.) por pelo menos dois meses.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica significativa, incluindo demência provável, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla e tumor cerebral, entre outros.
  • Presença de transtorno do Eixo I
  • Uso atual de medicamentos psicoativos, exceto os medicamentos permitidos.
  • Claustrofobia
  • contra-indicação ressonância magnética
  • Qualquer condição médica sistêmica ou instável significativa que possa dificultar o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento receberá 6 meses de treinamento cognitivo online, computadorizado e multidomínio em casa.
Os exercícios cognitivos são projetados para treinar funções executivas e memória.
Comparador Ativo: Controle Ativo
O grupo de controle ativo receberá 6 meses de palavras cruzadas computadorizadas on-line em casa usando a mesma plataforma do grupo de tratamento.
O grupo de controle ativo será solicitado a completar uma variedade de palavras cruzadas usando o mesmo currículo atribuído ao grupo TG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da função executiva
Prazo: 6 meses
O resultado comportamental primário é a pontuação composta da função executiva que combina medidas de memória de trabalho, inibição, mudança de configuração e fluência
6 meses
Conectividade de rede de funções executivas
Prazo: 6 meses
O resultado primário da neuroimagem é a interconectividade da rede frontal-estriado-parietal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da função de memória
Prazo: 6 meses
Pontuação composta da função de memória que combina medidas de aprendizado verbal auditivo e memória episódica
6 meses
Conectividade de rede temporal medial
Prazo: 6 meses
Interconectividade regional e centralidade na rede temporal medial
6 meses
Integridade da substância branca no circuito de memória
Prazo: 6 meses
Integridade da substância branca nas vias cingulado-medial-temporais-frontais posteriores
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 120954
  • 5K25AG050759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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