De invloed van multi-domein cognitieve training op grootschalige structurele en functionele hersennetwerken in MCI
3 mei 2021 bijgewerkt door: Hadi Hosseini, Stanford University
Het doel van deze studie is om geavanceerde computationele technieken en multimodale neuroimaging-methoden te integreren om de potentiële effecten te onderzoeken van langdurige, multi-domein, online, gecomputeriseerde cognitieve training op grootschalige structurele en functionele hersennetwerken bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen. (MCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie op meerdere niveaus zal bestaan uit een placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te testen van langdurige (6 maanden), multi-domein, gecomputeriseerde cognitieve training op grootschalige structurele en functionele hersennetwerken bij personen met MCI (leeftijd >= 65 jaar).
Neuroimaging en neuropsychologische gegevens voor en na interventie zullen binnen en tussen groepen worden geëvalueerd om het traject van neuronale netwerkverbeteringen geassocieerd met training op te helderen in vergelijking met typische MCI-ontwikkeling.
We zullen de resultaten vergelijken tussen deelnemers met MCI die gestructureerde cognitieve training krijgen (behandelingsgroep: TG) en degenen die niet-specifieke geautomatiseerde trainingsactiviteiten ontvangen (actieve controles: AC).
De duur van de interventie is 6 maanden.
De focus van het onderzoek zal liggen op personen met amnestische MCI (single- of multi-domein).
De studie omvat 30 MCI-proefpersonen in een behandelingsgroep (TG) en 30 gematchte MCI-proefpersonen in een actieve controlegroep (AC).
TG- en AC-deelnemers worden op twee tijdstippen geëvalueerd: 1) baseline en 2) 6 maanden (post-training).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve zorg door proefpersoon, informant of arts
- Storing in het geheugendomein (vertraagde herinnering van één alinea uit de subschaal Logical Memory II van de Wechsler-geheugenschaal - Herzien met afkapscores van <=8, <=4 en <=2 voor 16, 8-15 en 0-7 jaar onderwijs)
- In wezen normale functionele activiteiten
- Mini-Mental State Examination (MMSE) scoort >=24
- Stabiliteit van toegestane medicijnen (bijv. cholinesteraseremmers, hypertensiemedicatie, enz.) gedurende ten minste twee maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante neurologische aandoening, waaronder waarschijnlijke dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose en hersentumor, onder andere.
- Aanwezigheid van As I-stoornis
- Huidig gebruik van psychoactieve medicijnen behalve de toegestane medicijnen.
- Claustrofobie
- MRI-contra-indicatie
- Elke significante systemische of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De behandelgroep krijgt 6 maanden online, computergestuurde, multi-domein cognitieve training thuis.
|
De cognitieve oefeningen zijn bedoeld om executieve functies en geheugen te trainen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
De Active Control-groep krijgt 6 maanden lang online, computergestuurde kruiswoordpuzzels thuis via hetzelfde platform als voor de Treatment-groep.
|
De actieve controlegroep wordt gevraagd om verschillende kruiswoordpuzzels op te lossen met hetzelfde curriculum dat is toegewezen aan de TG-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire gedragsresultaat is de samengestelde score voor de uitvoerende functie die metingen van werkgeheugen, remming, set-shifting en vloeiendheid combineert
|
6 maanden
|
|
Uitvoerende functie netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire neuroimaging-resultaat is de onderlinge verbondenheid van het frontale-striatale-pariëtale netwerk.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenfunctie samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geheugenfunctie samengestelde score die metingen van auditief verbaal leren en episodisch geheugen combineert
|
6 maanden
|
|
Mediale tijdelijke netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Regionale interconnectiviteit en centraliteit in mediaal temporaal netwerk
|
6 maanden
|
|
Integriteit van witte stof in geheugencircuit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Integriteit van witte stof in posterieure cingulate-mediale temporale-frontale paden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120954
- 5K25AG050759 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .