La influencia del entrenamiento cognitivo multidominio en redes cerebrales estructurales y funcionales a gran escala en MCI
3 de mayo de 2021 actualizado por: Hadi Hosseini, Stanford University
El propósito de este estudio es integrar técnicas computacionales avanzadas y métodos de neuroimagen multimodal para examinar los efectos potenciales del entrenamiento cognitivo computarizado, en línea, multidominio y a largo plazo en redes cerebrales estructurales y funcionales a gran escala en adultos mayores con deterioro cognitivo leve. (MCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multinivel estará compuesto por un ensayo controlado aleatorizado controlado con placebo para evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo computarizado multidominio a largo plazo (6 meses) en redes cerebrales estructurales y funcionales a gran escala en personas con DCL (edad >= 65 años).
Los datos de neuroimagen y neuropsicológicos antes y después de la intervención se evaluarán dentro y entre los grupos para dilucidar la trayectoria de las mejoras de la red neuronal asociadas con el entrenamiento en comparación con el desarrollo típico de DCL.
Compararemos los resultados entre los participantes con DCL que reciben entrenamiento cognitivo estructurado (grupo de tratamiento: TG) con aquellos que reciben actividades de entrenamiento computarizado no específicas (controles activos: AC).
La duración de la intervención es de 6 meses.
El estudio se centrará en las personas con deterioro cognitivo leve amnésico (dominio único o multidominio).
El estudio incluye 30 sujetos con MCI en un grupo de tratamiento (TG) y 30 sujetos con MCI emparejados en un grupo de control activo (AC).
Los participantes de TG y AC serán evaluados en dos momentos: 1) línea de base y 2) 6 meses (después del entrenamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupación cognitiva por sujeto, informante o médico
- Deterioro en el dominio de la memoria (recuerdo retrasado de un párrafo de la subescala Memoria Lógica II de la Escala de memoria de Wechsler - Revisada con puntajes de corte de <=8, <=4 y <=2 para 16, 8-15 y 0-7 años de educación)
- Actividades funcionales esencialmente normales.
- Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) >=24
- Estabilidad de los medicamentos permitidos (p. inhibidores de la colinesterasa, medicamentos para la hipertensión, etc.) durante al menos dos meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición neurológica significativa, incluyendo probable demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple y tumor cerebral, entre otras.
- Presencia de trastorno del Eje I
- Uso actual de medicamentos psicoactivos a excepción de los medicamentos permitidos.
- Claustrofobia
- Contraindicación de resonancia magnética
- Cualquier condición médica sistémica o inestable significativa que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá 6 meses de entrenamiento cognitivo en línea, computarizado y multidominio en el hogar.
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Los ejercicios cognitivos están diseñados para entrenar las funciones ejecutivas y la memoria.
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Comparador activo: Control activo
El grupo de Control Activo recibirá 6 meses de crucigramas computarizados en línea en casa utilizando la misma plataforma que para el grupo de Tratamiento.
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Se le pedirá al grupo de control activo que complete una variedad de crucigramas utilizando el mismo plan de estudios asignado al grupo TG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto de función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado conductual primario es la puntuación compuesta de la función ejecutiva que combina medidas de memoria de trabajo, inhibición, cambio de configuración y fluidez.
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6 meses
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Conectividad de red de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El principal resultado de la neuroimagen es la interconectividad de la red frontal-estriado-parietal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de la función de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación compuesta de función de memoria que combina medidas de aprendizaje verbal auditivo y memoria episódica
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6 meses
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Conectividad de red temporal medial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Interconectividad regional y centralidad en la red temporal medial
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6 meses
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Integridad de la materia blanca en el circuito de memoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Integridad de la sustancia blanca en las vías cingulada posterior-temporal-frontal medial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120954
- 5K25AG050759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .