Vliv multidoménového kognitivního tréninku na rozsáhlé strukturální a funkční mozkové sítě v MCI
3. května 2021 aktualizováno: Hadi Hosseini, Stanford University
Účelem této studie je integrovat pokročilé výpočetní techniky a multimodální neuroimagingové metody k prozkoumání potenciálních účinků dlouhodobého, multidoménového, online, počítačového kognitivního tréninku na rozsáhlé strukturální a funkční mozkové sítě u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou. (MCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato víceúrovňová studie se bude skládat z placebem kontrolované randomizované kontrolované studie k testování účinku dlouhodobého (6 měsíců), multidoménového, počítačového kognitivního tréninku na rozsáhlé strukturální a funkční mozkové sítě u jedinců s MCI (věk >= 65 let).
Neurozobrazovací a neuropsychologická data před a po intervenci budou vyhodnocena v rámci skupin a mezi nimi, aby se objasnila trajektorie zlepšení neuronových sítí spojených s tréninkem ve srovnání s typickým vývojem MCI.
Porovnáme výsledky mezi účastníky s MCI, kteří absolvují strukturovaný kognitivní trénink (skupina léčby: TG) s těmi, kteří absolvují nespecifické počítačové tréninkové aktivity (aktivní kontroly: AC).
Délka intervence je 6 měsíců.
Studie se zaměří na jedince s amnestickou MCI (s jednou nebo více doménami).
Studie zahrnuje 30 subjektů MCI v léčebné skupině (TG) a 30 odpovídajících subjektů MCI ve skupině aktivní kontroly (AC).
Účastníci TG a AC budou hodnoceni ve dvou časových bodech: 1) základní a 2) 6 měsíců (po školení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní zájem subjektu, informátora nebo lékaře
- Porucha paměti (zpožděné vyvolání jednoho odstavce ze subškály Logical Memory II z Wechslerovy škály paměti – revidováno s hraničními skóre <=8, <=4 a <=2 pro 16, 8-15 a 0-7 let vzdělávání)
- V podstatě normální funkční aktivity
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >=24
- Stabilita povolených léků (např. inhibitory cholinesterázy, léky na hypertenzi atd.) po dobu nejméně dvou měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný neurologický stav včetně pravděpodobné demence, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, roztroušené sklerózy a mozkového nádoru, mimo jiné.
- Přítomnost poruchy osy I
- Současné užívání psychoaktivních léků kromě povolených léků.
- Klaustrofobie
- Kontraindikace MRI
- Jakýkoli významný systémový nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina absolvuje 6 měsíců online, počítačového, multidoménového kognitivního tréninku doma.
|
Kognitivní cvičení jsou navržena tak, aby trénovala výkonné funkce a paměť.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Skupina Active Control obdrží 6 měsíců online počítačových křížovek na doma pomocí stejné platformy jako pro skupinu Léčba.
|
Aktivní kontrolní skupina bude požádána, aby vyplnila různé křížovky za použití stejného učebního plánu přiděleného skupině TG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní skóre exekutivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním behaviorálním výsledkem je kompozitní skóre exekutivních funkcí, které kombinuje měření pracovní paměti, inhibice, posunu set-shiftingu a plynulosti.
|
6 měsíců
|
|
Výkonná funkce připojení k síti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem neurozobrazení je propojenost frontálně-striatálně-parietální sítě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre paměťové funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozitní skóre paměťových funkcí, které kombinuje měření sluchového verbálního učení a epizodické paměti
|
6 měsíců
|
|
Mediální dočasná síťová konektivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Regionální propojenost a centralita v mediální časové síti
|
6 měsíců
|
|
Integrita bílé hmoty v paměťovém obvodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Integrita bílé hmoty v zadních cingulárních-mediálních temporálně-frontálních drahách
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120954
- 5K25AG050759 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .