Inflytandet av kognitiv träning med flera domäner på storskaliga strukturella och funktionella hjärnnätverk i MCI
3 maj 2021 uppdaterad av: Hadi Hosseini, Stanford University
Syftet med denna studie är att integrera avancerade beräkningstekniker och multimodala neuroimagingmetoder för att undersöka de potentiella effekterna av långvarig, multidomän, online, datoriserad kognitiv träning på storskaliga strukturella och funktionella hjärnnätverk hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning. (MCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna flernivåstudie kommer att bestå av en placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av långvarig (6 månader), multidomän, datoriserad kognitiv träning på storskaliga strukturella och funktionella hjärnnätverk hos individer med MCI (ålder >= 65 år).
Neuroimaging och neuropsykologiska data före och efter intervention kommer att utvärderas inom och mellan grupper för att belysa banan för neuronala nätverksförbättringar i samband med träning jämfört med typisk MCI-utveckling.
Vi kommer att jämföra resultaten mellan deltagare med MCI som får strukturerad kognitiv träning (behandlingsgrupp: TG) med de som får ospecifika datoriserade träningsaktiviteter (aktiva kontroller: AC).
Interventionens varaktighet är 6 månader.
Fokus för studien kommer att ligga på individer med amnestisk MCI (enkel- eller multidomän).
Studien inkluderar 30 MCI-personer i en behandlingsgrupp (TG) och 30 matchade MCI-patienter i aktiv kontrollgrupp (AC).
TG- och AC-deltagare kommer att utvärderas vid två tidpunkter: 1) baslinje och 2) 6 månader (efter träning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitiv oro av ämne, informant eller läkare
- Nedsättning i minnesdomän (fördröjd återkallelse av ett stycke från Logical Memory II-underskalan från Wechsler Memory Scale - Reviderad med cutoff-poäng på <=8, <=4 och <=2 för 16, 8-15 och 0-7 års utbildning)
- I huvudsak normala funktionella aktiviteter
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng >=24
- Stabilitet av tillåtna mediciner (t.ex. kolinesterashämmare, läkemedel mot högt blodtryck, etc.) i minst två månader.
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta neurologiska tillstånd inklusive trolig demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, multipel skleros och hjärntumör, bland annat.
- Förekomst av Axis I-störning
- Nuvarande användning av psykoaktiva mediciner förutom de tillåtna medicinerna.
- Klaustrofobi
- MRT kontraindikation
- Alla betydande systemiska eller instabila medicinska tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppen kommer att få 6 månaders online, datoriserad, multidomän kognitiv träning hemma.
|
De kognitiva övningarna är designade för att träna exekutiva funktioner och minne.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Active Control-gruppen kommer att få 6 månaders online, datoriserade korsord hemma med samma plattform som för behandlingsgruppen.
|
Den aktiva kontrollgruppen kommer att bli ombedd att slutföra en mängd olika korsord med samma läroplan som tilldelas TG-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Executive funktion sammansatt poäng
Tidsram: 6 månader
|
Det primära beteenderesultatet är sammansatt poäng för exekutiv funktion som kombinerar mått på arbetsminne, hämning, set-shifting och flyt
|
6 månader
|
|
Verkställande funktion nätverksanslutning
Tidsram: 6 månader
|
Det primära neuroavbildningsresultatet är sammankopplingen av det frontala-striatala-parietala nätverket.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesfunktion sammansatt partitur
Tidsram: 6 månader
|
Minnesfunktions sammansatta poäng som kombinerar mått på auditiv verbal inlärning och episodiskt minne
|
6 månader
|
|
Medial temporal nätverksanslutning
Tidsram: 6 månader
|
Regional sammankoppling och centralitet i medialt temporalt nätverk
|
6 månader
|
|
Vit substans integritet i minneskrets
Tidsram: 6 månader
|
Vit substans integritet i posteriora cingulate-mediala temporal-frontala banor
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120954
- 5K25AG050759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .