Wpływ wielodomenowego treningu poznawczego na wielkoskalowe strukturalne i funkcjonalne sieci mózgowe w MCI
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Hadi Hosseini, Stanford University
Celem tego badania jest integracja zaawansowanych technik obliczeniowych i multimodalnych metod neuroobrazowania w celu zbadania potencjalnego wpływu długoterminowego, wielodomenowego, komputerowego treningu poznawczego online na wielkoskalowe strukturalne i funkcjonalne sieci mózgowe u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wielopoziomowe badanie będzie składać się z kontrolowanej placebo, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu sprawdzenia wpływu długoterminowego (6 miesięcy), wielodomenowego, skomputeryzowanego treningu poznawczego na wielkoskalowe strukturalne i funkcjonalne sieci mózgowe u osób z MCI (wiek >= 65 lat).
Dane neuroobrazowe i neuropsychologiczne przed i po interwencji zostaną ocenione w grupach i między grupami, aby wyjaśnić trajektorię ulepszeń sieci neuronowej związanych ze szkoleniem w porównaniu z typowym rozwojem MCI.
Porównamy wyniki między uczestnikami z MCI, którzy przechodzą ustrukturyzowany trening poznawczy (grupa leczona: TG) z tymi, którzy otrzymują niespecyficzne komputerowe zajęcia szkoleniowe (aktywne kontrole: AC).
Czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy.
Badanie będzie się koncentrować na osobach z amnestycznym MCI (jedno- lub wielodomenowe).
Badanie obejmuje 30 pacjentów z MCI w grupie leczonej (TG) i 30 dopasowanych pacjentów z MCI w grupie aktywnej kontroli (AC).
Uczestnicy TG i AC będą oceniani w dwóch punktach czasowych: 1) na początku i 2) 6 miesięcy (po treningu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obawy poznawcze pacjenta, informatora lub lekarza
- Upośledzenie w domenie pamięci (opóźnione przypominanie sobie jednego akapitu z podskali Pamięć logiczna II ze Skali pamięci Wechslera – poprawione z punktami granicznymi <=8, <=4 i <=2 dla 16, 8-15 i 0-7 lat nauki)
- Zasadniczo normalne czynności funkcjonalne
- Wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) >=24
- Stabilność dozwolonych leków (np. inhibitory cholinoesterazy, leki na nadciśnienie itp.) przez co najmniej dwa miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy znaczący stan neurologiczny, w tym między innymi prawdopodobne otępienie, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane i guz mózgu.
- Obecność zaburzenia osi I
- Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych poza lekami dozwolonymi.
- Klaustrofobia
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Każdy istotny ogólnoustrojowy lub niestabilny stan medyczny, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa terapeutyczna otrzyma 6-miesięczny, skomputeryzowany, wielodomenowy trening poznawczy online w domu.
|
Ćwiczenia poznawcze mają na celu ćwiczenie funkcji wykonawczych i pamięci.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Grupa Aktywnej Kontroli otrzyma 6 miesięcy skomputeryzowanych krzyżówek online w domu, korzystając z tej samej platformy, co grupa Lecznicza.
|
Aktywna grupa kontrolna zostanie poproszona o rozwiązanie różnych krzyżówek przy użyciu tego samego programu nauczania, który został przypisany grupie TG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem behawioralnym jest złożona ocena funkcji wykonawczych, która łączy miary pamięci roboczej, hamowania, zmiany zestawu i płynności
|
6 miesięcy
|
|
Łączność sieciowa funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem neuroobrazowania jest wzajemne połączenie sieci czołowo-prążkowiowo-ciemieniowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik funkcji pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony wynik funkcji pamięci, który łączy pomiary werbalnego uczenia się słuchowego i pamięci epizodycznej
|
6 miesięcy
|
|
Przyśrodkowa łączność sieci skroniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Regionalne połączenia i centralność w przyśrodkowej sieci skroniowej
|
6 miesięcy
|
|
Integralność istoty białej w obwodzie pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Integralność istoty białej w tylnych ścieżkach zakrętu obręczy-przyśrodkowej skroniowo-czołowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120954
- 5K25AG050759 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .