- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883308
Der Einfluss von kognitivem Multi-Domain-Training auf groß angelegte strukturelle und funktionelle Gehirnnetzwerke in MCI
3. Mai 2021 aktualisiert von: Hadi Hosseini, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, fortschrittliche Computertechniken und multimodale Neuroimaging-Methoden zu integrieren, um die potenziellen Auswirkungen eines langfristigen, multidomänen, computergestützten kognitiven Trainings auf groß angelegte strukturelle und funktionelle Gehirnnetzwerke bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen (MCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese mehrstufige Studie besteht aus einer placebokontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studie, um die Wirkung von langfristigem (6 Monate), computergestütztem, computergestütztem kognitivem Training auf groß angelegte strukturelle und funktionelle Gehirnnetzwerke bei Personen mit MCI (Alter >= 65 Jahre).
Neuroimaging und neuropsychologische Daten vor und nach der Intervention werden innerhalb und zwischen den Gruppen ausgewertet, um den Verlauf der neuronalen Netzwerkverbesserungen im Zusammenhang mit dem Training im Vergleich zur typischen MCI-Entwicklung aufzuklären.
Wir werden die Ergebnisse zwischen Teilnehmern mit MCI, die strukturiertes kognitives Training erhalten (Behandlungsgruppe: TG), mit denen vergleichen, die unspezifische computergestützte Trainingsaktivitäten erhalten (aktive Kontrollen: AC).
Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.
Der Fokus der Studie wird auf Personen mit amnestischer MCI (Single- oder Multi-Domain) liegen.
Die Studie umfasst 30 MCI-Probanden in einer Behandlungsgruppe (TG) und 30 passende MCI-Probanden in einer aktiven Kontrollgruppe (AC).
TG- und AC-Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline und 2) 6 Monate (nach dem Training).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Besorgnis durch Subjekt, Informanten oder Arzt
- Beeinträchtigung im Gedächtnisbereich (verzögerter Abruf eines Absatzes aus der Subskala „Logisches Gedächtnis II“ der Wechsler-Gedächtnisskala – überarbeitet mit Cutoff-Werten von <=8, <=4 und <=2 für 16, 8-15 und 0-7 Jahre Bildung)
- Im Wesentlichen normale funktionelle Aktivitäten
- Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE) >=24
- Stabilität zugelassener Medikamente (z. Cholinesterasehemmer, Medikamente gegen Bluthochdruck usw.) für mindestens zwei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Jeder signifikante neurologische Zustand, einschließlich wahrscheinlicher Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multipler Sklerose und Hirntumor, unter anderem.
- Vorhandensein einer Achse-I-Störung
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten mit Ausnahme der erlaubten Medikamente.
- Klaustrophobie
- MRT-Kontraindikation
- Jeder signifikante systemische oder instabile medizinische Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält 6 Monate lang computergestütztes kognitives Multi-Domain-Online-Training zu Hause.
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Die kognitiven Übungen zielen darauf ab, exekutive Funktionen und das Gedächtnis zu trainieren.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Active Control-Gruppe erhält 6 Monate lang computergestützte Online-Kreuzworträtsel zu Hause, wobei dieselbe Plattform wie für die Behandlungsgruppe verwendet wird.
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Die aktive Kontrollgruppe wird gebeten, eine Vielzahl von Kreuzworträtseln zu lösen, wobei derselbe Lehrplan verwendet wird, der der TG-Gruppe zugewiesen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Score der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Verhaltensergebnis ist der zusammengesetzte Wert für die Exekutivfunktion, der Messungen des Arbeitsgedächtnisses, der Hemmung, des Satzwechsels und der Sprachflüssigkeit kombiniert
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6 Monate
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Netzwerkkonnektivität der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis der Neurobildgebung ist die Interkonnektivität des frontal-striatal-parietalen Netzwerks.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Score der Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammengesetzter Gedächtnisfunktions-Score, der Messungen des auditiven verbalen Lernens und des episodischen Gedächtnisses kombiniert
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6 Monate
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Mediale zeitliche Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Regionale Interkonnektivität und Zentralität im medialen zeitlichen Netzwerk
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6 Monate
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Integrität der weißen Substanz im Speicherschaltkreis
Zeitfenster: 6 Monate
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Integrität der weißen Substanz in den hinteren cingulären-medialen temporal-frontalen Bahnen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120954
- 5K25AG050759 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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