L'influenza della formazione cognitiva multidominio sulle reti cerebrali strutturali e funzionali su larga scala nell'MCI
3 maggio 2021 aggiornato da: Hadi Hosseini, Stanford University
Lo scopo di questo studio è integrare tecniche computazionali avanzate e metodi di neuroimaging multimodale per esaminare i potenziali effetti della formazione cognitiva computerizzata a lungo termine, multi-dominio, online, su reti cerebrali strutturali e funzionali su larga scala negli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multilivello comprenderà uno studio controllato randomizzato controllato con placebo per testare l'effetto dell'allenamento cognitivo computerizzato a lungo termine (6 mesi), multi-dominio, su reti cerebrali strutturali e funzionali su larga scala in individui con MCI (età >= 65 anni).
I dati di neuroimaging e neuropsicologici prima e dopo l'intervento saranno valutati all'interno e tra i gruppi per chiarire la traiettoria dei miglioramenti della rete neuronale associati all'allenamento rispetto al tipico sviluppo MCI.
Confronteremo i risultati tra i partecipanti con MCI che ricevono una formazione cognitiva strutturata (gruppo di trattamento: TG) con quelli che ricevono attività di formazione computerizzata non specifica (controlli attivi: AC).
La durata dell'intervento è di 6 mesi.
Il focus dello studio sarà su individui con MCI amnesico (singolo o multidominio).
Lo studio include 30 soggetti MCI in un gruppo di trattamento (TG) e 30 soggetti MCI abbinati nel gruppo di controllo attivo (AC).
I partecipanti TG e AC saranno valutati in due momenti: 1) basale e 2) 6 mesi (post-formazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preoccupazione cognitiva per soggetto, informatore o medico
- Compromissione nel dominio della memoria (richiamo ritardato di un paragrafo della sottoscala Logical Memory II della Wechsler memory Scale - Rivisto con punteggi limite di <=8, <=4 e <=2 per 16, 8-15 e 0-7 anni di istruzione)
- Attività funzionali essenzialmente normali
- Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) >=24
- Stabilità dei farmaci consentiti (ad es. inibitori della colinesterasi, farmaci per l'ipertensione, ecc.) per almeno due mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica significativa tra cui probabile demenza, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, sclerosi multipla e tumore al cervello, tra gli altri.
- Presenza di disturbo di Asse I
- Uso corrente di farmaci psicoattivi ad eccezione dei farmaci consentiti.
- Claustrofobia
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Qualsiasi condizione medica sistemica o instabile significativa che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà 6 mesi di formazione cognitiva online, computerizzata e multidominio a casa.
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Gli esercizi cognitivi sono progettati per allenare le funzioni esecutive e la memoria.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo riceverà 6 mesi di cruciverba computerizzati online a casa utilizzando la stessa piattaforma del gruppo di trattamento.
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Al gruppo di controllo attivo verrà chiesto di completare una varietà di cruciverba utilizzando lo stesso curriculum assegnato al gruppo TG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito comportamentale primario è il punteggio composito della funzione esecutiva che combina misure di memoria di lavoro, inibizione, cambio di set e fluidità
|
6 mesi
|
|
Funzione esecutiva connettività di rete
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario di neuroimaging è l'interconnettività della rete frontale-striatale-parietale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio composito della funzione di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio composito della funzione di memoria che combina misure di apprendimento verbale uditivo e memoria episodica
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6 mesi
|
|
Connettività di rete temporale mediale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Interconnettività regionale e centralità nella rete temporale mediale
|
6 mesi
|
|
Integrità della materia bianca nel circuito della memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Integrità della materia bianca nelle vie temporali-frontali posteriori del cingolo-mediale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120954
- 5K25AG050759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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