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Comparez différentes procédures de discectomie cervicale antérieure par alignement sagittal après la procédure sur la radiographie

30 novembre 2017 mis à jour par: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Comparer différentes procédures de discectomie cervicale antérieure pour la discopathie dégénérative cervicale par alignement sagittal après la procédure sur la radiographie : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les patients atteints d'une discopathie dégénérative cervicale à un niveau ont généralement subi une discectomie antérieure. Pour comparer l'effet de la discectomie cervicale antérieure sans fusion (ACD), de la discectomie cervicale antérieure avec fusion par cage autonome (ACDF) ou de la discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA), un essai contrôlé randomisé multicentrique sera réalisé chez des patients au niveau de la maladie cervicale. Le critère de jugement principal sera l'alignement cervical par des radiographies du rachis cervical vertical estimées par la méthode de la tangente postérieure de Harrison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique pour estimer l'effet de l'ACD, de l'ACDF, de l'ACDA sur le disque dégénératif cervical à un seul niveau. Les patients souffrant de douleurs au bras ne répondant pas au traitement conservateur participent à cet essai. Ils seront randomisés répartis en 3 bras parallèles. Les participants à chaque bras entreprendront ACD ACDF ou ACDA. La ligne de base est le jour de la chirurgie. La méthode de la tangente postérieure de Harrison a été utilisée comme estimation pour mesurer l'alignement cervical. Le résultat principal sera l'alignement sagittal cervical estimé par la méthode de la tangente postérieure de Harrison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de douleurs au bras ne répondant pas au traitement conservateur
  • a duré plus de 10 semaines
  • dégénérescence discale à un seul niveau
  • rachis mobile sur radiographie cervicale latérale dynamique

Critère d'exclusion:

  • comorbidité cardiopulmonaire sévère
  • suspicion de maladie maligne sous-jacente
  • syndrome radiculaire
  • syndrome de compression de la moelle épinière
  • contre-indication à la radiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: niveau 1
DAA
Procédure: DAA
Entreprendre une discectomie cervicale antérieure sans fusion
Comparateur actif: 2e année
ACDF
Procédure: ACDF
discectomie cervicale antérieure avec fusion
Comparateur actif: 3e année
ACDA
Procédure: ACDA
discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'alignement cervical
Délai: 1 jour postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans
La méthode de la tangente postérieure de Harrison a été utilisée comme estimation de la courbure
1 jour postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 1 jour postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans
Questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne contre l'ostéoporose (QUALEFFO)
1 jour postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACD3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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