Comparaison de l'intubation bronchoscopique à fibre optique entre le tube à double lumière en silicone et en chlorure de polyvinyle.
Une ventilation pulmonaire (OLV) est nécessaire lors d'une intervention thoracique telle qu'une chirurgie pulmonaire et œsophagienne, et réalisée par un tube à double lumière (DLT). L'insertion directe de DLT sur un bronchoscope à fibre optique (FOB) est considérée comme plus difficile et traumatisante que celle d'un tube à lumière unique. Récemment, une étude de simulation récente a démontré qu'un DLT en silicone souple avec une pointe bronchique flexible et renforcée de fil (tube Fuji-Phycon) peut raccourcir le temps d'intubation par échange de tube par rapport à des DLT moins conformes en polyvinyochlorure (PVC) tels que le Shilly ou Rusch DLT. HumanBroncho® (Insung Medical, Séoul, Corée) est un nouveau DLT en silicone avec une pointe souple, flexible, non biseautée et renforcée de fil. La forme ovale, l'angle obtus et le diamètre interne latéral court de la lumière bronchique et sa flexibilité peuvent permettre une progression vers la trachée sur le FOB plus facile que le tube de Shilly.
Dans la présente étude, les enquêteurs visaient à tester l'hypothèse selon laquelle le DLT en silicone serait plus facile que le DLT en PVC en ce qui concerne la qualité ferroviaire par rapport à un FOB. Les enquêteurs visaient en outre à comparer le temps d'intubation sur le FOB entre le DLT en silicone et le DLT en PVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou universiry hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie thoracique et une ventilation pulmonaire American Society of Anesthesiologist état physique 1,2
Critère d'exclusion:
- voies respiratoires supérieures anormales, maladie gastro-intestinale, risque d'aspiration, IMC > 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: silicone DLT
Intubation par fibre optique avec tube double lumière en silicone
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Intubation par fibre optique avec tube double lumière en silicone
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EXPÉRIMENTAL: PVC DLT
Intubation par fibre optique avec tube double lumière en PVC
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Intubation par fibre optique avec tube double lumière en PVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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chemin de fer
Délai: une moyenne de 2 minutes
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grade de facilité de chemin de fer sur bronchoscope à fibre optique.
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une moyenne de 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'insertion
Délai: une moyenne de 2 minutes
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temps entre l'insertion du FOB dans la bouche et le placement du tube dans la trachée et la bronche principale gauche
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une moyenne de 2 minutes
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nombre de patients traumatisés autour de la glotte, observés par FOB
Délai: une moyenne de 2 minutes
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observation du traumatisme glottique par FOB à l'extérieur du tube
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une moyenne de 2 minutes
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nombre de patients avec repositionnement du tube pendant la chirurgie
Délai: une moyenne de 3,5 heures
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nombre de repositionnements de tube avec FOB pendant la chirurgie
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une moyenne de 3,5 heures
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nombre de patients présentant des complications d'enrouement, de mal de gorge et de difficulté à avaler
Délai: une moyenne de 30 minutes
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enrouement, mal de gorge, difficulté à avaler en unité de soins post-anesthésiques
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une moyenne de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae Hee Kim, M.D., Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-DEV-THE-18-44-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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