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Vergleich der faseroptischen bronchoskopischen Intubation zwischen Silikon- und Polyvinylchlorid-Doppellumen-Schlauch.

17. Januar 2021 aktualisiert von: DAE HEE KIM, Ajou University School of Medicine

Eine Lungenbeatmung (OLV) ist während thorakaler Eingriffe wie Lungen- und Speiseröhrenoperationen erforderlich und wird mit einem Doppellumenschlauch (DLT) durchgeführt. Das direkte Einführen von DLT über ein faseroptisches Bronchoskop (FOB) gilt als schwieriger und traumatischer als das Einführen eines einlumigen Tubus. Kürzlich hat eine kürzlich durchgeführte Simulationsstudie gezeigt, dass ein weicher Silikon-DLT mit einer flexiblen, drahtverstärkten Bronchialspitze (Fuji-Phycon-Schlauch) die Zeit bis zur Intubation über einen Schlauchwechsel im Vergleich zu weniger nachgiebigen DLTs aus Polyvinylchlorid (PVC) wie dem verkürzen kann Shilly oder Rusch DLT. HumanBroncho® (Insung Medical, Seoul, Korea) ist ein neuer Silikon-DLT mit einer weichen, flexiblen, nicht abgeschrägten, drahtverstärkten Spitze. Die ovale Form, der stumpfe Winkel und der kurze seitliche Innendurchmesser des Bronchiallumens und seine Flexibilität können ein leichteres Vorschieben zur Trachea über den FOB ermöglichen als die Shilly-Röhre.

In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die Hypothese zu testen, dass das Silikon-DLT im Hinblick auf die Eisenbahntauglichkeit gegenüber einem FOB einfacher wäre als PVC-DLT. Die Forscher zielten ferner darauf ab, die Intubationszeit über dem FOB zwischen Silikon-DLT und PVC-DLT zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou universiry hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thoraxoperation und einer Lungenbeatmung unterziehen American Society of Anesthesiologist Körperlicher Status 1,2

Ausschlusskriterien:

  • abnorme obere Atemwege, Magen-Darm-Erkrankung, Aspirationsrisiko, BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Silikon-DLT
Fiberoptische Intubation mit doppellumigem Silikonschlauch
Fiberoptische Intubation mit doppellumigem Silikonschlauch
EXPERIMENTAL: PVC DLT
Fiberoptische Intubation mit PVC-Doppellumenschlauch
Fiberoptische Intubation mit PVC-Doppellumenschlauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenbahnklasse
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten

Grad der Eisenbahnerleichterung über faseroptisches Bronchoskop.

  1. keine Schwierigkeiten beim Passieren der Röhre
  2. Blockierung beim Passieren der Sonde, gelindert durch Zurückziehen und 90-Grad-Drehung gegen den Uhrzeigersinn (2-1) oder mehr als 90-Grad-Drehung (2-2)
  3. Obstruktion, die mehr als eine Manipulation oder externe Manipulation des Kehlkopfes erfordert
  4. ein direktes Laryngoskop war erforderlich
durchschnittlich 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
Zeit vom Einführen des FOB in den Mund bis zum Einsetzen des Tubus in die Luftröhre und den linken Hauptbronchus
durchschnittlich 2 Minuten
Anzahl der Patienten mit Trauma um die Stimmritze, beobachtet durch FOB
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
Glottistrauma-Beobachtung durch FOB außerhalb der Röhre
durchschnittlich 2 Minuten
Anzahl der Patienten mit Tubusreposition während der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 3,5 Stunden
Zählung der Rohrrepositionierung mit FOB während der Operation
durchschnittlich 3,5 Stunden
Zahl der Patienten mit Komplikationen wie Heiserkeit, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Minuten
Heiserkeit, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden auf der Station nach der Anästhesie
durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Hee Kim, M.D., Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-DEV-THE-18-44-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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