- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03889847
Vergleich der faseroptischen bronchoskopischen Intubation zwischen Silikon- und Polyvinylchlorid-Doppellumen-Schlauch.
Eine Lungenbeatmung (OLV) ist während thorakaler Eingriffe wie Lungen- und Speiseröhrenoperationen erforderlich und wird mit einem Doppellumenschlauch (DLT) durchgeführt. Das direkte Einführen von DLT über ein faseroptisches Bronchoskop (FOB) gilt als schwieriger und traumatischer als das Einführen eines einlumigen Tubus. Kürzlich hat eine kürzlich durchgeführte Simulationsstudie gezeigt, dass ein weicher Silikon-DLT mit einer flexiblen, drahtverstärkten Bronchialspitze (Fuji-Phycon-Schlauch) die Zeit bis zur Intubation über einen Schlauchwechsel im Vergleich zu weniger nachgiebigen DLTs aus Polyvinylchlorid (PVC) wie dem verkürzen kann Shilly oder Rusch DLT. HumanBroncho® (Insung Medical, Seoul, Korea) ist ein neuer Silikon-DLT mit einer weichen, flexiblen, nicht abgeschrägten, drahtverstärkten Spitze. Die ovale Form, der stumpfe Winkel und der kurze seitliche Innendurchmesser des Bronchiallumens und seine Flexibilität können ein leichteres Vorschieben zur Trachea über den FOB ermöglichen als die Shilly-Röhre.
In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die Hypothese zu testen, dass das Silikon-DLT im Hinblick auf die Eisenbahntauglichkeit gegenüber einem FOB einfacher wäre als PVC-DLT. Die Forscher zielten ferner darauf ab, die Intubationszeit über dem FOB zwischen Silikon-DLT und PVC-DLT zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou universiry hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thoraxoperation und einer Lungenbeatmung unterziehen American Society of Anesthesiologist Körperlicher Status 1,2
Ausschlusskriterien:
- abnorme obere Atemwege, Magen-Darm-Erkrankung, Aspirationsrisiko, BMI > 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Silikon-DLT
Fiberoptische Intubation mit doppellumigem Silikonschlauch
|
Fiberoptische Intubation mit doppellumigem Silikonschlauch
|
|
EXPERIMENTAL: PVC DLT
Fiberoptische Intubation mit PVC-Doppellumenschlauch
|
Fiberoptische Intubation mit PVC-Doppellumenschlauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eisenbahnklasse
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
|
Grad der Eisenbahnerleichterung über faseroptisches Bronchoskop.
|
durchschnittlich 2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfügezeit
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
|
Zeit vom Einführen des FOB in den Mund bis zum Einsetzen des Tubus in die Luftröhre und den linken Hauptbronchus
|
durchschnittlich 2 Minuten
|
|
Anzahl der Patienten mit Trauma um die Stimmritze, beobachtet durch FOB
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
|
Glottistrauma-Beobachtung durch FOB außerhalb der Röhre
|
durchschnittlich 2 Minuten
|
|
Anzahl der Patienten mit Tubusreposition während der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 3,5 Stunden
|
Zählung der Rohrrepositionierung mit FOB während der Operation
|
durchschnittlich 3,5 Stunden
|
|
Zahl der Patienten mit Komplikationen wie Heiserkeit, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Minuten
|
Heiserkeit, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden auf der Station nach der Anästhesie
|
durchschnittlich 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Hee Kim, M.D., Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-DEV-THE-18-44-
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .