Srovnání fibrooptické bronchoskopické intubace mezi silikonovou a polyvinylchloridovou trubicí s dvojitým lumenem.
Jedna plicní ventilace (OLV) je vyžadována během hrudního výkonu, jako je operace plic a jícnu, a provádí se pomocí dvojité lumen trubice (DLT). Přímé zavedení DLT přes fibrooptický bronchoskop (FOB) je považováno za obtížnější a traumatičtější než v případě jednolumenové trubice. Jedna nedávná simulační studie nedávno prokázala, že měkký silikonový DLT s flexibilním, drátem vyztuženým bronchiálním hrotem (tuba Fuji-Phycon) může zkrátit dobu do intubace výměnou hadičky ve srovnání s méně vyhovujícími polyvinyochloridovými (PVC) DLT, jako je např. Shilly nebo Rusch DLT. HumanBroncho® (Insung Medical, Soul, Korea) je nový silikonový DLT s měkkou, flexibilní, nezkosenou, drátem vyztuženou špičkou. Oválný tvar, tupý úhel a krátký laterální vnitřní průměr průduškového lumenu a jeho flexibilita mohou umožnit posun do průdušnice přes FOB snadněji než Shillyho trubice.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na testování hypotézy, že silikonová DLT by byla snazší než PVC DLT s ohledem na kvalitu železnice oproti FOB. Výzkumníci se dále zaměřili na porovnání doby intubace během FOB mezi silikonovým DLT a PVC DLT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou universiry hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující hrudní chirurgii a jednu plicní ventilaci Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1,2
Kritéria vyloučení:
- abnormální horní cesty dýchací, gastrointestinální onemocnění, riziko aspirace, BMI > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: silikonové DLT
Intubace z optických vláken se silikonovou trubicí s dvojitým lumenem
|
Intubace z optických vláken se silikonovou trubicí s dvojitým lumenem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PVC DLT
Intubace z optických vláken s PVC trubicí s dvojitým lumenem
|
Intubace z optických vláken s PVC trubicí s dvojitým lumenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
železniční stupeň
Časové okno: v průměru 2 minuty
|
stupeň snadnosti železnice přes vláknitý bronchoskop.
|
v průměru 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas vložení
Časové okno: v průměru 2 minuty
|
čas od zavedení FOB do úst do umístění trubice do průdušnice a levého hlavního bronchu
|
v průměru 2 minuty
|
|
počet pacientů s traumatem kolem glottis, pozorovaný FOB
Časové okno: v průměru 2 minuty
|
pozorování glotického traumatu pomocí FOB mimo zkumavku
|
v průměru 2 minuty
|
|
počet pacientů s repozicí trubice během operace
Časové okno: v průměru 3,5 hodiny
|
počet repozic trubice s FOB během operace
|
v průměru 3,5 hodiny
|
|
počet pacientů s komplikacemi chrapot, bolest v krku a potíže s polykáním
Časové okno: v průměru 30 minut
|
chrapot, bolest v krku, potíže s polykáním na oddělení péče po anestezii
|
v průměru 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Hee Kim, M.D., Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-DEV-THE-18-44-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .