Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vezeloptische bronchoscopische intubatie tussen siliconen en polyvinylchloride buis met dubbel lumen.

17 januari 2021 bijgewerkt door: DAE HEE KIM, Ajou University School of Medicine

Eén longventilatie (OLV) is vereist tijdens thoracale procedures, zoals long- en slokdarmoperaties, en wordt uitgevoerd met een dubbellumenbuis (DLT). Directe insertie van DLT over een fibreoptische bronchoscoop (FOB) wordt als moeilijker en traumatischer beschouwd dan die van een buis met één lumen. Onlangs heeft een recent simulatieonderzoek aangetoond dat een zachte siliconen DLT met een flexibele, draadversterkte bronchiale tip (Fuji-Phycon-buis) de tijd tot intubatie via buisvervanging kan verkorten in vergelijking met minder meegaande, polyvinyochloride (PVC) DLT's zoals de Shilly of Rusch DLT. HumanBroncho® (Insung Medical, Seoul, Korea) is een nieuwe siliconen DLT met een zachte, flexibele, niet-afgeschuinde, draadversterkte tip. Door de ovale vorm, de stompe hoek en de korte laterale inwendige diameter van het bronchiale lumen en de flexibiliteit ervan kan het gemakkelijker naar de luchtpijp over de FOB worden opgevoerd dan met de Shilly-buis.

In de huidige studie probeerden de onderzoekers de hypothese te testen dat de siliconen DLT gemakkelijker zou zijn dan PVC DLT met betrekking tot spoorwegniveau over een FOB. Onderzoekers probeerden verder de intubatietijd over de FOB te vergelijken tussen de siliconen DLT en PVC DLT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou universiry hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een thoracale operatie ondergaan en één longbeademing American Society of Anesthesiologist fysieke toestand 1,2

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale bovenste luchtwegen, gastro-intestinale ziekte, risico op aspiratie, BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: siliconen DLT
Glasvezelintubatie met siliconen buis met dubbel lumen
Apparaat: Glasvezelintubatie met siliconen buis met dubbel lumen
Glasvezelintubatie met siliconen buis met dubbel lumen
EXPERIMENTEEL: PVC-DLT
Glasvezelintubatie met PVC-buis met dubbel lumen
Apparaat: Glasvezelintubatie met PVC-buis met dubbel lumen
Glasvezelintubatie met PVC-buis met dubbel lumen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spoorweg rang
Tijdsspanne: gemiddeld 2 minuten

graad van gemak van spoorwegen over vezeloptische bronchoscoop.

  1. geen moeite met het passeren van de buis
  2. obstructie tijdens het passeren van de buis, verlicht door terugtrekken en 90 graden tegen de klok in draaien (2-1) of meer dan 90 graden draaien (2-2)
  3. obstructie die meer dan één manipulatie of externe larynxmanipulatie vereist
  4. directe laryngoscoop was vereist
gemiddeld 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inbreng tijd
Tijdsspanne: gemiddeld 2 minuten
tijd vanaf het inbrengen van de FOB in de mond tot het plaatsen van de buis in de luchtpijp en de linker hoofdbronchus
gemiddeld 2 minuten
aantal patiënten met trauma rond glottis, geobserveerd door FOB
Tijdsspanne: gemiddeld 2 minuten
glottische trauma-observatie via FOB buiten de buis
gemiddeld 2 minuten
aantal patiënten met herpositionering van de buis tijdens de operatie
Tijdsspanne: gemiddeld 3,5 uur
telling van herpositionering van de buis met FOB tijdens de operatie
gemiddeld 3,5 uur
aantal patiënten met complicatie van heesheid, keelpijn en slikproblemen
Tijdsspanne: gemiddeld 30 minuten
heesheid, keelpijn, slikproblemen in de post-anesthesie zorgafdeling
gemiddeld 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Hee Kim, M.D., Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-DEV-THE-18-44-

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren