Effets aigus d'un produit du tabac qui ne chauffe pas et ne brûle pas sur la fonction pulmonaire
Contexte : IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") est un type de la classe croissante des produits du tabac "chaleur-pas-brûlure" (HNB). L'effet de l'exposition aiguë à la fumée IQOS sur la fonction pulmonaire des fumeurs en bonne santé n'a pas été étudié de manière approfondie.
Objectifs : Évaluation des effets aigus de l'IQOS sur la fonction pulmonaire.
Méthodes : Des fumeurs sains non symptomatiques ont subi une mesure du CO expiré, une spirométrie comprenant les débits, les volumes et la capacité de diffusion, et la mesure de leurs résistances respiratoires à 5, 10 et 20 Hz (R5Hz, R10Hz et R20Hz) à l'aide d'un système d'oscillométrie impulsionnelle ( IOS) avant et 15 min après l'utilisation d'un IQOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants ont subi des tests de la fonction pulmonaire (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Würzburg, Allemagne) et une mesure des résistances respiratoires totales avec un système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS) (système Viaasys Jaeger MasterScreen IOS). volumes pulmonaires), volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), indice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), débit expiratoire maximal (PEF), débit expiratoire maximal (MEF) à 25 %, 50 % et 75 % de la capacité vitale, la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV) et la capacité de diffusion (DLCO) ont été mesurés. Chaque manœuvre a été répétée pendant au moins trois courbes de débit expiratoire forcé techniquement acceptables afin d'obtenir les meilleurs résultats. L'impédance respiratoire à 5 Hz (Z5Hz) et la résistance respiratoire à 5, 10 et 20 Hz (R5Hz, R10Hz et R20Hz, respectivement), la réactance à 5, 10 et 20 Hz et la fréquence de résonance ont été évaluées avec IOS.
Après avoir fumé du tabac chauffé (IQOS) : 5 minutes après avoir fumé IQOS, ils ont répété à nouveau les mesures PFT et IOS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloníki, Grèce, 57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs en bonne santé,
- >10 paquets/an
- ne recevant aucun médicament
- pas de comorbidité
Critère d'exclusion:
- vieilli
- Enceinte
- recevoir des médicaments
- toute comorbidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: fumeurs en bonne santé
Hommes fumeurs en bonne santé, âgés de plus de 18 ans, avec plus de 10 paquets/an, ne recevant aucun médicament Intervention : l'utilisation d'un IQOS |
IQOS "fumé"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), (litres)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
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Capacité vitale forcée
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : capacité vitale forcée (CVF), (litres)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
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Indice de Tiffenau
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements dans : Indice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
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Débit expiratoire maximal
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements dans : le débit expiratoire de pointe (PEF), (litres/seconde)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
|
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Débit expiratoire maximal (MEF)
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements dans : le débit expiratoire maximal (MEF) à 25 %, 50 % et 75 % de la capacité vitale, (litres/seconde)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
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Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en :Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), (litres)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
|
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Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : capacité pulmonaire totale (TLC), (litres)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
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|
Volume Résiduel (VR)
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : Volume résiduel (RV), (litres)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
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Capacité de diffusion (DLCO)
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements dans : Capacité de diffusion (DLCO) ((mmol/min/kPa)
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5 minutes après avoir fumé IQOS
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Impédance respiratoire
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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La mesure des résistances respiratoires totales avec un système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS) (système Viasys Jaeger MasterScreen IOS) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après avoir fumé IQOS a été effectuée. Les changements dans : L'impédance respiratoire à 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec) a été évaluée |
5 minutes après avoir fumé IQOS
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Résistances respiratoires totales
Délai: 5 minutes après avoir fumé IQOS
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La mesure des résistances respiratoires totales avec un système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS) (système Viasys Jaeger MasterScreen IOS) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après avoir fumé IQOS a été effectuée. Les changements dans : la résistance respiratoire à 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) ont été évaluées |
5 minutes après avoir fumé IQOS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/22.2.2017, 369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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