Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti acuti di un prodotto del tabacco non bruciato sulla funzione polmonare

22 marzo 2019 aggiornato da: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Sfondo: IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") è un tipo della crescente classe di prodotti del tabacco "heat-not-burn" (HNB). L'effetto dell'esposizione acuta al fumo IQOS sulla funzione polmonare dei fumatori sani non è stato studiato a fondo.

Obiettivi: valutazione degli effetti acuti di IQOS sulla funzione polmonare.

Metodi: Fumatori sani non sintomatici, sottoposti a misurazione della CO espirata, spirometria comprensiva di flussi, volumi e capacità diffusiva, e misurazione delle loro resistenze respiratorie a 5, 10 e 20 Hz (R5Hz, R10Hz e R20Hz) con l'utilizzo di un sistema di oscillometria ad impulsi ( IOS) prima e 15 minuti dopo l'uso di un IQOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Germania) e misurazione delle resistenze respiratorie totali con un sistema di oscillometria a impulsi (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Dalle misurazioni polmonari di base (flussi e dinamica volumi polmonari), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), indice di Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio massimo (MEF) al 25%, 50 % e 75% della capacità vitale, capacità funzionale residua (FRC), capacità polmonare totale (TLC), volume residuo (RV), capacità di diffusione (DLCO). Ogni manovra è stata ripetuta per almeno tre curve di flusso espiratorio forzato tecnicamente accettabili al fine di ottenere i migliori risultati. L'impedenza respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) e la resistenza respiratoria a 5, 10 e 20 Hz (R5Hz, R10Hz e R20Hz, rispettivamente), la reattanza a 5, 10 e 20 Hz e la frequenza di risonanza sono state valutate con IOS.

Dopo aver fumato tabacco riscaldato (IQOS): 5 minuti dopo aver fumato IQOS, hanno ripetuto nuovamente le misurazioni PFT e IOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatori sani,
  2. >10 pacchi/anno
  3. non ricevere farmaci
  4. nessuna comorbilità

Criteri di esclusione:

  1. invecchiato
  2. incinta
  3. ricevere alcun farmaco
  4. eventuali comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: fumatori sani

Maschi fumatori sani, di età >18 anni, con >10 pacchi/anno, che non ricevono farmaci

Intervento: l'uso di un IQOS
Dispositivo: QOS
IQOS "fumo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in:Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), (litri)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Capacità Vitale Forzata (FVC), (litri)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Indice di Tiffenau
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. Le variazioni di: indice di Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Picco di flusso espiratorio (PEF), (litri/secondo)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Flusso espiratorio massimo (MEF)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Flusso espiratorio massimo (MEF) al 25%, 50% e 75% della capacità vitale, (litri/secondo)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in:Capacità residua funzionale (FRC), (litri)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Capacità polmonare totale (TLC), (litri)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Volume residuo (RV), (litri)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Capacità di diffusione (DLCO)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Capacità di diffusione (DLCO) ((mmol/min/kPa)
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Impedenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS

Sono state eseguite misurazioni delle resistenze respiratorie totali con un sistema di oscillometria a impulsi (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo aver fumato IQOS. I cambiamenti in:

È stata valutata l'impedenza respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec).
5 minuti dopo aver fumato IQOS
Resistenze respiratorie totali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver fumato IQOS

Sono state eseguite misurazioni delle resistenze respiratorie totali con un sistema di oscillometria a impulsi (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo aver fumato IQOS. I cambiamenti in:

è stata valutata la resistenza respiratoria a 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec)
5 minuti dopo aver fumato IQOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

George Papanicolaou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/22.2.2017, 369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QOS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi