Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое воздействие табачного изделия, не поддерживающего горение, на функцию легких

22 марта 2019 г. обновлено: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Предыстория: IQOS («Я бросаю обычное курение») — это тип растущего класса табачных изделий «нагревание-не-сгорание» (HNB). Влияние кратковременного воздействия дыма IQOS на легочную функцию здоровых курильщиков подробно не изучалось.

Цели: Оценка острого воздействия IQOS на легочную функцию.

Методы: Здоровые бессимптомные курильщики прошли измерение СО в выдыхаемом воздухе, спирометрию, включая потоки, объемы и диффузионную способность, а также измерение их дыхательного сопротивления на частотах 5, 10 и 20 Гц (R5Hz, R10Hz и R20Hz) с использованием системы импульсной осциллометрии ( IOS) до и через 15 минут после использования IQOS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам были проведены тесты функции легких (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Germany) и измерение общего дыхательного сопротивления с помощью системы импульсной осциллометрии (IOS) ((система Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Из основных легочных измерений (потоков и динамического объем легких), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), индекс Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1%), пиковая скорость выдоха (ПСВ), максимальная скорость выдоха (МСВ) при 25%, 50 % и 75% ЖЕЛ, функциональную остаточную емкость (ФОЕ), общую емкость легких (ОЕЛ), остаточный объем (ОО), диффузионную емкость (ДЛСО). Каждый маневр повторялся как минимум для трех технически приемлемых кривых потока форсированного выдоха для достижения наилучших результатов. Дыхательный импеданс на частоте 5 Гц (Z5Hz) и сопротивление дыханию на частотах 5, 10 и 20 Гц (R5Hz, R10Hz и R20Hz соответственно), реактивное сопротивление на частотах 5, 10 и 20 Гц и резонансную частоту оценивали с помощью IOS.

После курения нагретого табака (IQOS): через 5 минут после курения IQOS снова повторили измерения PFT и IOS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые курильщики,
  2. >10 упаковок/лет
  3. прием без лекарств
  4. отсутствие сопутствующей патологии

Критерий исключения:

  1. в возрасте
  2. беременная
  3. прием каких-либо лекарств
  4. любые сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: здоровые курильщики

Здоровые курильщики мужского пола в возрасте > 18 лет, выкуривающие > 10 пачек в год, не получающие лекарств

Вмешательство: использование IQOS
Устройство: Айкос
«Дым» IQOS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), (литры)
Через 5 минут после курения IQOS
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), (литры)
Через 5 минут после курения IQOS
Индекс Тиффенау
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: индекса Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1%)
Через 5 минут после курения IQOS
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Пиковой скорости выдоха (ПСВ), (литры/сек)
Через 5 минут после курения IQOS
Максимальная скорость выдоха (MEF)
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Максимальный поток выдоха (MEF) при 25%, 50% и 75% ЖЕЛ (литров/сек)
Через 5 минут после курения IQOS
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: функциональной остаточной емкости (ФОЕ), (литры)
Через 5 минут после курения IQOS
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: общей емкости легких (TLC), (литры)
Через 5 минут после курения IQOS
Остаточный объем (ОО)
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: Остаточный объем (RV), (литры)
Через 5 минут после курения IQOS
Диффузионная емкость (DLCO)
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: диффузионной способности (DLCO) ((ммоль/мин/кПа)
Через 5 минут после курения IQOS
Дыхательный импеданс
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS

Проведено измерение общего респираторного сопротивления импульсной осциллометрической системой (ИОС) (система Viasys Jaeger MasterScreen IOS) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после курения IQOS. Изменения в:

Дыхательный импеданс на частоте 5 Гц (Z5Hz) (кПа/л/сек) оценивали
Через 5 минут после курения IQOS
Общее сопротивление дыханию
Временное ограничение: Через 5 минут после курения IQOS

Проведено измерение общего респираторного сопротивления импульсной осциллометрической системой (ИОС) (система Viasys Jaeger MasterScreen IOS) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после курения IQOS. Изменения в:

оценивали дыхательное сопротивление при 5 (R5Hz), 10 Гц (R10Hz), 20 Гц (R20Hz) (кПа/л/сек)
Через 5 минут после курения IQOS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

George Papanicolaou Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 8/22.2.2017, 369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться