Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av en värme-inte-bränna tobaksprodukt på lungfunktionen

22 mars 2019 uppdaterad av: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Bakgrund: IQOS ("Jag slutar röka") är en typ av den växande klassen av "värme-inte-bränna" (HNB) tobaksprodukter. Effekten av den akuta exponeringen för IQOS-rök på lungfunktionen hos friska rökare har inte studerats i detalj.

Mål: Utvärdering av de akuta effekterna av IQOS på lungfunktionen.

Metoder: Friska rökare utan symtom, genomgick CO-mätning utan utandning, spirometri inklusive flöden, volymer och diffusionskapacitet, och mätning av deras andningsmotstånd vid 5, 10 och 20 Hz (R5Hz, R10Hz och R20Hz) med användning av ett impulsoscillometrisystem ( IOS) före och 15 minuter efter användning av en IQOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare genomgick lungfunktionstester (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) och totala respiratoriska motståndsmätningar med ett impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Från de grundläggande lungmätningarna (flöden och dynamiska) lungvolymer), Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Forcerad Vital Capacity (FVC), Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) vid 25%, 50 % och 75 % av vitalkapaciteten, funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), diffusionskapacitet (DLCO) mättes. Varje manöver upprepades under minst tre tekniskt acceptabla forcerade utandningsflödeskurvor för att uppnå bästa resultat. Andningsimpedans vid 5 Hz (Z5Hz) och andningsmotstånd vid 5, 10 och 20 Hz (R5Hz, R10Hz respektive R20Hz), reaktans vid 5, 10 och 20 Hz och resonansfrekvens bedömdes med IOS.

Efter att ha rökt uppvärmd tobak (IQOS): 5 minuter efter att de rökt IQOS upprepade de PFT och IOS-mätningar igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska rökare,
  2. >10 pack/år
  3. inte får några mediciner
  4. ingen samsjuklighet

Exklusions kriterier:

  1. åldrig
  2. gravid
  3. får några mediciner
  4. någon samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: friska rökare

Friska rökare män, i åldern >18 år, med >10 pack/år, får inga mediciner

Intervention: användningen av en IQOS
Enhet: IQOS
"Rök" IQOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), (liter)
5 minuter efter rökning IQOS
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i:Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
5 minuter efter rökning IQOS
Tiffenau index
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Förändringarna i: Tiffenau index (FEV1/FVC, FEV1%)
5 minuter efter rökning IQOS
Toppexpiratoriskt flöde
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
5 minuter efter rökning IQOS
Maximalt utandningsflöde (MEF)
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Maximalt utandningsflöde (MEF) vid 25 %, 50 % och 75 % av vitalkapaciteten (liter/sekund)
5 minuter efter rökning IQOS
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
5 minuter efter rökning IQOS
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Total lungkapacitet (TLC), (liter)
5 minuter efter rökning IQOS
Restvolym (RV)
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Restvolym (RV), (liter)
5 minuter efter rökning IQOS
Diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Diffusionskapacitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
5 minuter efter rökning IQOS
Andningsimpedans
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS

Totalt andningsmotståndsmätning med ett impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter rökning utfördes IQOS. Ändringarna i:

Andningsimpedans vid 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) bedömdes
5 minuter efter rökning IQOS
Totalt andningsmotstånd
Tidsram: 5 minuter efter rökning IQOS

Totalt andningsmotståndsmätning med ett impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter rökning utfördes IQOS. Ändringarna i:

andningsmotstånd vid 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) bedömdes
5 minuter efter rökning IQOS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

George Papanicolaou Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 8/22.2.2017, 369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera