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Akute Auswirkungen eines Heat-not-burn-Tabakprodukts auf die Lungenfunktion

22. März 2019 aktualisiert von: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Hintergrund: IQOS („I-Quit-Ordinary-Smoking“) ist eine Art der wachsenden Klasse von „Heat-not-burn“ (HNB)-Tabakprodukten. Die Wirkung der akuten Exposition gegenüber IQOS-Rauch auf die Lungenfunktion von gesunden Rauchern wurde nicht umfassend untersucht.

Ziele: Bewertung der akuten Wirkungen von IQOS auf die Lungenfunktion.

Methoden: Gesunde Raucher ohne Symptome wurden einer Messung des ausgeatmeten CO, einer Spirometrie einschließlich Flüssen, Volumina und Diffusionskapazität und einer Messung ihrer Atemwiderstände bei 5, 10 und 20 Hz (R5Hz, R10Hz und R20Hz) unter Verwendung eines Impulsoszillometriesystems unterzogen ( IOS) vor und 15 min nach der Verwendung eines IQOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden Lungenfunktionstests (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Würzburg, Deutschland) und einer Messung des Gesamtatemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) unterzogen. Von den grundlegenden Lungenmessungen (Ströme und dynamische Lungenvolumen), Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), Tiffenau-Index (FEV1/FVC, FEV1 %), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) bei 25 %, 50 % und 75 % der Vitalkapazität, funktionelle Residualkapazität (FRC), Gesamtlungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV), Diffusionskapazität (DLCO) wurden gemessen. Jedes Manöver wurde für mindestens drei technisch akzeptable forcierte Exspirationsflusskurven wiederholt, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Atemimpedanz bei 5 Hz (Z5Hz) und der Atemwiderstand bei 5, 10 und 20 Hz (R5Hz, R10Hz bzw. R20Hz), die Reaktanz bei 5, 10 und 20 Hz und die Resonanzfrequenz wurden mit IOS bewertet.

Nach dem Rauchen von erhitztem Tabak (IQOS): 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS wiederholten sie erneut PFTs und IOS-Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Raucher,
  2. >10 Packungen/Jahre
  3. keine Medikamente erhalten
  4. keine Komorbidität

Ausschlusskriterien:

  1. alt
  2. schwanger
  3. irgendwelche Medikamente erhalten
  4. jede Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesunde Raucher

Gesunde männliche Raucher im Alter von > 18 Jahren mit > 10 Packungen/Jahren, die keine Medikamente erhalten

Intervention: die Verwendung eines IQOS
Gerät: IQOS
"Rauchen" IQOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), (Liter)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Forced Vital Capacity (FVC), (Liter)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Tiffenau-Index
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Veränderungen in: Tiffenau-Index (FEV1/FVC, FEV1%)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Peak Expiratory Flow (PEF), (Liter/Sekunde)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Maximaler Exspirationsfluss (MEF)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Maximaler Ausatmungsfluss (MEF) bei 25 %, 50 % und 75 % der Vitalkapazität (Liter/Sekunde)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Funktionale Restkapazität (FRC), (Liter)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Gesamtlungenkapazität (TLC), (Liter)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Restvolumen (RV), (Liter)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Diffusionskapazität (DLCO) ((mmol/min/kPa)
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Atmungsimpedanz
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS

Die Messung des gesamten Atemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) wurde vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS durchgeführt. Die Änderungen in:

Die Atmungsimpedanz bei 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/s) wurde bewertet
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS
Gesamte Atemwiderstände
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS

Die Messung des gesamten Atemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) wurde vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS durchgeführt. Die Änderungen in:

Atemwiderstand bei 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/l/sec) wurden bewertet
5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

George Papanicolaou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8/22.2.2017, 369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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