Efectos agudos de un producto de tabaco que no se quema con calor sobre la función pulmonar
Antecedentes: IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") es un tipo de la creciente clase de productos de tabaco "heat-not-burn" (HNB). El efecto de la exposición aguda al humo de IQOS sobre la función pulmonar de los fumadores sanos no se ha estudiado de forma exhaustiva.
Objetivos: Evaluación de los efectos agudos de IQOS sobre la función pulmonar.
Métodos: A fumadores sanos, asintomáticos, se les realizó medición de CO exhalado, espirometría incluyendo flujos, volúmenes y capacidad de difusión, y medición de sus resistencias respiratorias a 5, 10 y 20 Hz (R5Hz, R10Hz y R20Hz) con el uso de un sistema de oscilometría de impulsos ( IOS) antes y 15 min después del uso de un IQOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los participantes se les realizaron pruebas de función pulmonar (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Alemania) y resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS). A partir de las medidas pulmonares básicas (flujos y dinámica volúmenes pulmonares), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio máximo (MEF) al 25%, 50 %, y 75% de capacidad vital, se midieron Capacidad Residual Funcional (FRC), Capacidad Pulmonar Total (TLC), Volumen Residual (RV), Capacidad de Difusión (DLCO). Cada maniobra se repitió durante al menos tres curvas de flujo espiratorio forzado técnicamente aceptables para lograr los mejores resultados. La impedancia respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) y la resistencia respiratoria a 5, 10 y 20 Hz (R5Hz, R10Hz y R20Hz, respectivamente), la reactancia a 5, 10 y 20 Hz y la frecuencia resonante se evaluaron con IOS.
Después de fumar tabaco calentado (IQOS): 5 minutos después de fumar IQOS, repitieron nuevamente las mediciones de PFT y IOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores sanos,
- >10 paquetes/años
- no recibir medicamentos
- sin comorbilidad
Criterio de exclusión:
- Envejecido
- embarazada
- recibir algún medicamento
- cualquier comorbilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: fumadores saludables
Varones fumadores sanos, mayores de 18 años, con > 10 paquetes/año, sin medicación Intervención: el uso de un IQOS |
"Humo" IQOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en:Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), (litros)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en:Capacidad Vital Forzada (FVC), (litros)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Índice Tiffenau
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en: índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en: Flujo espiratorio máximo (PEF), (litros/segundo)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Flujo Espiratorio Máximo (MEF)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en: Flujo Espiratorio Máximo (MEF) al 25%, 50% y 75% de la capacidad vital, (litros/segundo)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en:Capacidad Residual Funcional (FRC), (litros)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en: Capacidad Pulmonar Total (TLC), (litros)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en: Volumen Residual (RV), (litros)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Capacidad de difusión (DLCO)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS.
Los cambios en: Capacidad de difusión (DLCO) ((mmol/min/kPa)
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5 minutos después de fumar IQOS
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Impedancia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Se realizó la medición de las resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de fumar IQOS. Los cambios en: Se evaluó la impedancia respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/seg) |
5 minutos después de fumar IQOS
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Resistencias respiratorias totales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de fumar IQOS
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Se realizó la medición de las resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de fumar IQOS. Los cambios en: Se evaluó la resistencia respiratoria a 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/seg) |
5 minutos después de fumar IQOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 8/22.2.2017, 369
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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