Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af et varme-ikke-brændende tobaksprodukt på lungefunktionen

22. marts 2019 opdateret af: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Baggrund: IQOS ("Jeg holder op med at ryge") er en type af den voksende klasse af "varme-ikke-brænde" (HNB) tobaksprodukter. Effekten af ​​den akutte eksponering for IQOS-røg på lungefunktionen hos raske rygere er ikke blevet undersøgt grundigt.

Mål: Evaluering af de akutte effekter af IQOS på lungefunktionen.

Metoder: Raske ikke-symptomatiske rygere, gennemgik udåndet CO-måling, spirometri inklusive flow, volumener og diffusionskapacitet og måling af deres respirationsmodstande ved 5, 10 og 20 Hz (R5Hz, R10Hz og R20Hz) ved brug af et impulsoscillometrisystem ( IOS) før og 15 minutter efter brug af en IQOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemgik lungefunktionstest (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) og måling af total respiratorisk modstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Fra de grundlæggende lungemålinger (flows og dynamiske) lungevolumener), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25%, 50 % og 75 % af vital kapacitet, funktionel restkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), diffusionskapacitet (DLCO) blev målt. Hver manøvre blev gentaget i mindst tre teknisk acceptable forcerede ekspiratoriske flowkurver for at opnå de bedste resultater. Respirationsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) og respirationsmodstand ved 5, 10 og 20 Hz (henholdsvis R5Hz, R10Hz og R20Hz), reaktans ved 5, 10 og 20 Hz og resonansfrekvens blev vurderet med IOS.

Efter rygning af opvarmet tobak (IQOS): 5 minutter efter rygning af IQOS gentog de igen PFT'er og IOS-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde rygere,
  2. >10 pakninger/år
  3. ikke får medicin
  4. ingen samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. alderen
  2. gravid
  3. får nogen form for medicin
  4. enhver samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sunde rygere

Sunde rygere, mænd i alderen >18 år, med >10 pakninger/år, får ingen medicin

Intervention: brugen af ​​en IQOS
Enhed: IQOS
"Røg" IQOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), (liter)
5 minutter efter rygning IQOS
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
5 minutter efter rygning IQOS
Tiffenau indeks
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Tiffenau indeks (FEV1/FVC, FEV1%)
5 minutter efter rygning IQOS
Peak Expiratory Flow
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
5 minutter efter rygning IQOS
Maksimalt udåndingsflow (MEF)
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25 %, 50 % og 75 % af vital kapacitet (liter/sekund)
5 minutter efter rygning IQOS
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
5 minutter efter rygning IQOS
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Total lungekapacitet (TLC), (liter)
5 minutter efter rygning IQOS
Restvolumen (RV)
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Restvolumen (RV), (liter)
5 minutter efter rygning IQOS
Diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Diffusionskapacitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
5 minutter efter rygning IQOS
Respiratorisk impedans
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS

Måling af total respirationsmodstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter rygning blev IQOS udført. Ændringerne i:

Respirationsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) blev vurderet
5 minutter efter rygning IQOS
Total respirationsmodstand
Tidsramme: 5 minutter efter rygning IQOS

Måling af total respirationsmodstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter rygning blev IQOS udført. Ændringerne i:

respirationsmodstand ved 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) blev vurderet
5 minutter efter rygning IQOS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

George Papanicolaou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8/22.2.2017, 369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner