Ostre skutki produktu tytoniowego nie spalającego ciepła na czynność płuc
Tło: IQOS („I-Quit-Ordinary-Smoking”) jest rodzajem rosnącej klasy wyrobów tytoniowych „heat-not-burn” (HNB). Wpływ ostrej ekspozycji na dym IQOS na czynność płuc zdrowych palaczy nie był dokładnie badany.
Cele: Ocena ostrego wpływu IQOS na czynność płuc.
Metody: U zdrowych, nieobjawowych palaczy wykonano pomiar wydychanego CO, spirometrię obejmującą przepływy, objętości i pojemność dyfuzyjną oraz pomiary ich oporów oddechowych przy 5, 10 i 20 Hz (R5Hz, R10Hz i R20Hz) za pomocą impulsowego systemu oscylometrycznego ( IOS) przed i 15 min po użyciu IQOS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich uczestników wykonano testy czynnościowe płuc (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Niemcy) oraz pomiary całkowitych oporów oddechowych za pomocą systemu oscylometrii impulsowej (IOS) ((system Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Od podstawowych pomiarów płucnych (przepływy i dynamika objętości płuc), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), wskaźnik Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), maksymalny przepływ wydechowy (MEF) przy 25%, 50 Zmierzono % i 75% pojemności życiowej, funkcjonalną pojemność resztkową (FRC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność dyfuzyjną (DLCO). Każdy manewr był powtarzany przez co najmniej trzy technicznie akceptowalne krzywe wymuszonego wydechu w celu uzyskania jak najlepszych wyników. Impedancję oddechową przy 5 Hz (Z5 Hz) i opór oddechowy przy 5, 10 i 20 Hz (odpowiednio R5 Hz, R10 Hz i R20 Hz), reaktancję przy 5, 10 i 20 Hz oraz częstotliwość rezonansową oceniono za pomocą IOS.
Po paleniu podgrzanego tytoniu (IQOS): 5 minut po wypaleniu IQOS powtórzyli ponownie pomiary PFT i IOS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi palacze,
- > 10 paczek/lat
- nie otrzymując żadnych leków
- brak chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- w wieku
- w ciąży
- przyjmowanie jakichkolwiek leków
- jakiekolwiek choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zdrowych palaczy
Zdrowi palacze mężczyźni, w wieku >18 lat, z >10 paczkami/latami, nieprzyjmujący leków Interwencja: użycie IQOS |
„Dym” IQOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), (litry)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: Natężonej pojemności życiowej (FVC), (litry)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Indeks Tiffenau
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: wskaźniku Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: Szczytowym przepływie wydechowym (PEF), (litry/sekundę)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Maksymalny przepływ wydechowy (MEF)
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: maksymalnym przepływie wydechowym (MEF) przy 25%, 50% i 75% pojemności życiowej (litry/sekundę)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), (litry)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: Całkowita pojemność płuc (TLC), (litry)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: Objętość resztkowa (RV), (litry)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Zdolność dyfuzyjna (DLCO)
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS.
Zmiany w: Zdolność dyfuzyjna (DLCO) ((mmol/min/kPa)
|
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Impedancja oddechowa
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Wykonano pomiary całkowitych oporów oddechowych systemem oscylometrii impulsowej (IOS) (system Viasys Jaeger MasterScreen IOS) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS oraz 5 minut po paleniu IQOS. Zmiany w: Oceniono impedancję oddechową przy 5 Hz (Z5 Hz) (kPa/l/s). |
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
|
Całkowite opory oddechowe
Ramy czasowe: 5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Wykonano pomiary całkowitych oporów oddechowych systemem oscylometrii impulsowej (IOS) (system Viasys Jaeger MasterScreen IOS) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS oraz 5 minut po paleniu IQOS. Zmiany w: oceniono opór oddechowy przy 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) |
5 minut po wypaleniu IQOS-a
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/22.2.2017, 369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .