Akutte effekter av et varme-ikke-brennende tobakksprodukt på lungefunksjonen
Bakgrunn: IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking,") er en type av den voksende klassen av "heat-not-burn" (HNB) tobakksprodukter. Effekten av den akutte eksponeringen for IQOS-røyk på lungefunksjonen til friske røykere er ikke studert omfattende.
Mål: Evaluering av akutte effekter av IQOS på lungefunksjon.
Metoder: Friske ikke-symptomatiske røykere, gjennomgikk utåndet CO-måling, spirometri inkludert strømninger, volumer og diffusjonskapasitet, og måling av deres respirasjonsmotstander ved 5, 10 og 20 Hz (R5Hz, R10Hz og R20Hz) ved bruk av et impulsoscillometrisystem ( IOS) før og 15 minutter etter bruk av en IQOS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne gjennomgikk lungefunksjonstester (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) og total respirasjonsmotstandsmåling med et impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Fra de grunnleggende lungemålingene (strømmer og dynamiske) lungevolumer), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25 %, 50 %, og 75 % av vitalkapasiteten, funksjonell restkapasitet (FRC), total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), diffusjonskapasitet (DLCO) ble målt. Hver manøver ble gjentatt i minst tre teknisk akseptable tvungen ekspiratoriske strømningskurver for å oppnå de beste resultatene. Respirasjonsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) og respirasjonsmotstand ved 5, 10 og 20 Hz (henholdsvis R5Hz, R10Hz og R20Hz), reaktans ved 5, 10 og 20 Hz og resonansfrekvens ble vurdert med IOS.
Etter røyking av oppvarmet tobakk (IQOS): 5 minutter etter røyking av IQOS, gjentok de igjen PFT-er og IOS-målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske røykere,
- >10 pakke/år
- får ingen medisiner
- ingen medsykelighet
Ekskluderingskriterier:
- alderen
- gravid
- mottar noen medisiner
- enhver medsykelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sunne røykere
Friske røykere menn, i alderen >18 år, med >10 pakninger/år, får ingen medisiner Intervensjon: bruk av en IQOS |
"Røyk" IQOS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i:Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), (liter)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Tiffenau indeks
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Tiffenau-indeksen (FEV1/FVC, FEV1%)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm (MEF)
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Maksimal ekspirasjonsstrøm (MEF) ved 25 %, 50 % og 75 % av vitalkapasiteten (liter/sekund)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Total lungekapasitet (TLC), (liter)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Restvolum (RV)
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Residual Volume (RV), (liter)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Diffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS.
Endringene i: Diffusjonskapasitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
|
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Respirasjonsimpedans
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Måling av total respirasjonsmotstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter røyking ble utført IQOS. Endringene i: Respirasjonsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) ble vurdert |
5 minutter etter røyking IQOS
|
|
Total respirasjonsmotstand
Tidsramme: 5 minutter etter røyking IQOS
|
Måling av total respirasjonsmotstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter røyking ble utført IQOS. Endringene i: respirasjonsmotstand ved 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) ble vurdert |
5 minutter etter røyking IQOS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8/22.2.2017, 369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .