Acute effecten van een hitte-niet-verbrand tabaksproduct op de longfunctie
Achtergrond: IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") is een type van de groeiende klasse van "heat-not-burn" (HNB) tabaksproducten. Het effect van acute blootstelling aan IQOS-rook op de longfunctie van gezonde rokers is niet uitgebreid onderzocht.
Doelstellingen: Evaluatie van de acute effecten van IQOS op de longfunctie.
Methoden: Gezonde niet-symptomatische rokers, ondergingen uitgeademde CO-meting, spirometrie inclusief stromingen, volumes en diffusiecapaciteit, en meting van hun ademhalingsweerstand bij 5, 10 en 20 Hz (R5Hz, R10Hz en R20Hz) met behulp van een impulsoscillometriesysteem ( IOS) voor en 15 min na het gebruik van een IQOS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondergingen longfunctietesten (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Würzburg, Duitsland) en meting van de totale ademhalingsweerstand met een impulsoscillometriesysteem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-systeem). longvolumes), geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%), piekuitademingsstroom (PEF), maximale uitademingsstroom (MEF) bij 25%, 50 % en 75% van de vitale capaciteit, functionele restcapaciteit (FRC), totale longcapaciteit (TLC), restvolume (RV), diffusiecapaciteit (DLCO) werden gemeten. Elke manoeuvre werd herhaald voor ten minste drie technisch aanvaardbare geforceerde expiratoire flowcurves om de beste resultaten te bereiken. Ademhalingsimpedantie bij 5 Hz (Z5Hz) en ademhalingsweerstand bij 5, 10 en 20 Hz (respectievelijk R5Hz, R10Hz en R20Hz), reactantie bij 5, 10 en 20 Hz en resonantiefrequentie werden beoordeeld met IOS.
Na het roken van verwarmde tabak (IQOS): 5 minuten na het roken van IQOS herhaalden ze opnieuw PFT's en IOS-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde rokers,
- >10 pak/jaar
- geen medicijnen krijgen
- geen comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- oud
- zwanger
- eventuele medicijnen krijgen
- eventuele comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gezonde rokers
Gezonde rokers, mannen, ouder dan 18 jaar, met > 10 pakjes/jaar, die geen medicijnen krijgen Interventie: het gebruik van een IQOS |
"Rook" IQOS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), (liter)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: geforceerde vitale capaciteit (FVC), (liters)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Tiffenau-index
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/seconde)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Maximale expiratoire flow (MEF)
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: Maximale expiratoire flow (MEF) bij 25%, 50% en 75% van de vitale capaciteit (liter/seconde)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: Functionele Restcapaciteit (FRC), (liters)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: Totale longcapaciteit (TLC), (liters)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Restvolume (RV)
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: Restvolume (RV), (liters)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Verspreidingscapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS.
De veranderingen in: Diffusiecapaciteit (DLCO) ((mmol/min/kPa)
|
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Ademhalingsimpedantie
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Meting van de totale ademhalingsweerstand met een impulsoscillometriesysteem (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-systeem) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na het roken van IQOS werden uitgevoerd. De wijzigingen in: Ademhalingsimpedantie bij 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec) werd beoordeeld |
5 minuten na het roken van IQOS
|
|
Totale ademhalingsweerstanden
Tijdsspanne: 5 minuten na het roken van IQOS
|
Meting van de totale ademhalingsweerstand met een impulsoscillometriesysteem (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-systeem) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na het roken van IQOS werden uitgevoerd. De wijzigingen in: ademhalingsweerstand bij 5 (R5Hz),10 Hz (R10Hz),20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) werden beoordeeld |
5 minuten na het roken van IQOS
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8/22.2.2017, 369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .