Essai du système RejuvenAir® pour la MPOC avec bronchite chronique (SPRAY-CB)
31 mai 2024 mis à jour par: CSA Medical, Inc.
Un essai clinique randomisé prospectif contrôlé par simulation du système RejuvenAir® pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère avec bronchite chronique
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est définie comme une capacité altérée à déplacer l'air dans les poumons et constitue un problème de santé publique majeur qui devrait se classer au cinquième rang mondial en termes de charge de morbidité et au troisième en termes de mortalité.
La bronchite chronique (CB) est un phénotype clinique courant dans le cadre d'un diagnostic de BPCO et est classiquement définie comme une toux chronique et une production d'expectorations pendant 3 mois par an pendant 2 années consécutives2, mais de nombreuses études ont utilisé différentes définitions pour la définir - toux chronique et production d'expectorations pendant un an ou toux et production d'expectorations la plupart des jours de la semaine.
Le CB est associé à de multiples conséquences cliniques, notamment ; l'aggravation du déclin de la fonction pulmonaire, l'augmentation du risque d'exacerbations aiguës de la MPOC, l'augmentation du risque de développer une pneumonie, la réduction de la qualité de vie liée à la santé et une augmentation de la mortalité toutes causes confondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système RejuvenAir® est un dispositif cryochirurgical qui applique de l'azote liquide de qualité médicale sur la zone de traitement via un cathéter à tête radiale dans un petit spray dirigé avec précision.
La cryothérapie avec le système RejuvenAir® est conçue pour induire un effet régénérateur du tissu endobronchique en : 1) détruisant par cryothérapie l'épithélium de surface anormal qui a été envahi par des cellules caliciformes productrices de mucine, 2) permettant ainsi un épithélium bronchique normal avec une repousse de cellules épithéliales ciliées qui facilitera l'élimination des mucines des voies respiratoires bronchiques et 3) entraînera une réduction de l'inflammation chronique et du gonflement des muqueuses qui l'accompagne avec une augmentation résultante du diamètre des voies respiratoires traitées.
Cette inversion de l'épithélium enflammé peut également réduire l'inflammation systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 08258
- Honor Health
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Universtiy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Universisty
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health - Midlands
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés de ≥40 à ≤80 ans
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude
- Le sujet a un diagnostic de bronchite chronique (CB) et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) depuis au moins deux ans. (La bronchite chronique est définie cliniquement comme une toux productive chronique pendant 3 mois au cours de chacune des 2 années successives chez un patient chez qui les autres causes de toux productive ont été exclues)
- Le sujet est classé comme ayant une obstruction modérée ou sévère (GOLD 2/3) des voies respiratoires définie par un post-bronchodilatateur de ≥ 30 % VEMS à
- Le sujet a un SGRQ de base ≥ 50
- Le sujet présente une toux quotidienne et un mucus important.
- - Le sujet est traité conformément aux directives de traitement médicalement acceptées pour la bronchite chronique pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude. - Le sujet accepte de continuer à prendre des médicaments d'entretien pulmonaire / MPOC (médicaments standard GOLD recommandés) pendant la durée de l'étude
- Non-fumeur depuis au moins 2 mois avant le consentement et accepte de continuer à ne pas fumer pendant la durée de l'étude
- Le sujet est capable d'adhérer et de subir 2 procédures bronchoscopiques (les sujets croisés peuvent subir deux procédures bronchoscopiques supplémentaires, s'ils acceptent le traitement), conformément aux directives de l'hôpital
- Le sujet démontre sa capacité et sa volonté d'utiliser un journal électronique quotidien
Critère d'exclusion
- Le sujet a eu une infection pulmonaire aiguë, une exacerbation ou une pneumonie nécessitant un traitement médical (avec des antibiotiques et/ou des stéroïdes) dans les 4 semaines précédant la bronchoscopie initialement prévue à l'étude
- Diagnostic actuel de l'asthme
- Le sujet a un déficit en alpha-1 antitrypsine tel que défini par le taux sanguin
- Le sujet a d'autres origines de maladie respiratoire en dehors de la bronchite chronique et de la MPOC
- Le sujet utilise des cigarettes électroniques, vapote ou prend des substances inhalées non prescrites par un médecin
- Le sujet a des arythmies incurables ou potentiellement mortelles, une incapacité à s'oxygéner adéquatement pendant la bronchoscopie ou une insuffisance respiratoire aiguë
- Le sujet a un emphysème bulleux caractérisé par de grosses bulles > 30 millimètres sur HRCT ; ou le sujet a une sténose dans le système trachéobronchique, une trachéobronchomégalie, une trachée-bronchomalacie, une amylose ou une fibrose kystique
- Le sujet a une bronchectasie cliniquement significative
- Le sujet a subi une procédure de greffe solide
- Le sujet a une déchirure muqueuse connue, a déjà subi une chirurgie pulmonaire telle qu'une pneumonectomie, une lobectomie, une bullectomie ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire
- Le sujet a déjà subi une procédure d'appareil pulmonaire, y compris l'implantation d'un ou plusieurs stents pour l'emphysème, des bobines pulmonaires, des valves, une dénervation pulmonaire, une thermoplastie bronchique, une cryothérapie ou d'autres thérapies
- Le sujet est incapable d'interrompre temporairement l'utilisation d'un traitement anticoagulant : warfarine, Coumadin, HBPM, héparine, clopidrogel (ou équivalent)
- Le sujet a une condition médicale grave, telle que : coagulopathie ou trouble hémorragique non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, maladie du foie, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée ou reflux gastrique incontrôlé
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude
- - Le sujet a ou reçoit une chimiothérapie ou une radiothérapie active au cours des 6 derniers mois ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant sa participation à cette étude
- Le sujet est ou a été dans une autre étude de traitement dans les 6 semaines suivant l'inscription et accepte de ne participer à aucune autre étude de traitement pendant la durée de la participation à l'étude
- Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (comme la lidocaïne, l'atropine et les benzodiazépines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
RJA SMC
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Cryospray dosé RejuvenAir
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Comparateur factice: Contrôle factice
Faux
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Procédure de contrôle factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire respiratoire St. George
Délai: 12 mois
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Changement du score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) de la ligne de base à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) classés comme probablement ou définitivement liés au dispositif ou à la procédure d'étude
Délai: Dans les 30 jours suivant la première ou la deuxième procédure d'étude
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Nombre de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) classés comme probablement ou définitivement liés au dispositif ou à la procédure d'étude par l'investigateur dans les 30 jours suivant la première ou la deuxième procédure d'étude.
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Dans les 30 jours suivant la première ou la deuxième procédure d'étude
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Réduction de la toux
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Réduction de la toux de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Réduction des expectorations
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Réduction des expectorations de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Taux d'exacerbation aiguë (EAMPOC)
Délai: 12 mois
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Taux d'exacerbations aiguës (EAMPOC, toutes gravités) sur 12 mois
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12 mois
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Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT) de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie chronique
- Maladie aiguë
- Bronchite
- Bronchite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .