此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RejuvenAir® COPD 合并慢性支气管炎系统试验 (SPRAY-CB)

2023年11月3日 更新者：CSA Medical, Inc.

RejuvenAir® 系统治疗中度至重度慢性阻塞性肺病伴慢性支气管炎的假对照前瞻性随机临床试验

慢性阻塞性肺病 (COPD) 被定义为肺部空气流动能力受损，是一个主要的公共卫生问题，预计在全球疾病负担方面排名第五，在死亡率方面排名第三。 慢性支气管炎 (CB) 是 COPD 诊断范围内的一种常见临床表型，通常被定义为连续 2 年每年持续咳嗽和咳痰 3 个月2，但许多研究使用不同的定义来定义它——慢性咳嗽和咳痰一年或在一周的大部分时间咳嗽和咳痰。 CB 与多种临床后果相关，包括：肺功能下降的恶化、COPD 急性加重的风险增加、患肺炎的风险增加、与健康相关的生活质量下降以及全因死亡率增加。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

RejuvenAir® 系统是一种冷冻手术设备，它通过桡骨头导管以小而精确定向的喷雾将医用级液氮应用于治疗区域。 使用 RejuvenAir® System 的冷冻疗法旨在通过以下方式诱导支气管内组织再生效应：1) 通过冷冻疗法破坏已长满产生粘蛋白的杯状细胞的异常表面上皮，2) 从而使正常的支气管上皮具有纤毛上皮细胞的再生这将有助于从支气管气道中去除粘蛋白，并且 3) 可以减少慢性炎症及其伴随的粘膜肿胀，从而增加治疗后的气道直径。 这种发炎上皮细胞的逆转也可以减轻全身炎症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、08258
        • 招聘中
        • Honor Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rick Sue, MD
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ken Yoneda, MD
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • 招聘中
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal Warshoff, D.O
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph C. Seaman, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • 撤销
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Louisiana State University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Holladay, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 首席研究员：
          • Ashutosh Sachdeva, MBBS
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 终止
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adnan Majiid, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 终止
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health
        • 首席研究员：
          • Gustavo Cumbo-Nacheli, MD
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Feller-Kopman
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 撤销
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kamran Mahmood, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Aragaki, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Thomas Gildea, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Yvonne M Meli
          • 电话号码：216-445-4215
          • 邮箱：meliy@ccf.org
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State Universisty
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Ghattas, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • 招聘中
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • 首席研究员：
          • Sandeep Bansal, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
        • 首席研究员：
          • Gerard Criner, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 撤销
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charlton Strange, MD
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 主动，不招人
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • 招聘中
        • St. David's Georgetown Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominic deKeratry, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J S Ferguson, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Kurman, MD, PhD
  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • The Royal Brompton Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pallav Shah, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄≥40岁至≤80岁的男性和女性
  • 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与研究
  • 受试者被诊断患有慢性支气管炎 (CB) 和/或慢性阻塞性肺病 (COPD) 至少两年。 （慢性支气管炎在临床上被定义为患者连续 2 年每年慢性咳嗽 3 个月，排除了其他引起咳嗽的原因）
  • 受试者被归类为中度或重度 (GOLD 2/3) 气流阻塞，定义为后支气管扩张剂≥30% FEV1 至
  • 受试者的基线 SGRQ ≥ 50
  • 对象表现出每日咳嗽和大量粘液。
  • 在参加研究之前，受试者正在根据当前医学上接受的慢性支气管炎治疗指南接受至少 3 个月的治疗。 受试者同意在研究期间继续维持肺/COPD 药物（推荐的 GOLD 标准药物）
  • 在同意之前至少 2 个月不吸烟，并同意在研究期间继续不吸烟
  • 根据医院指南，受试者能够坚持并接受 2 次支气管镜手术（如果他们同意治疗，交叉受试者可以接受两次额外的支气管镜手术）
  • 受试者表现出使用日常电子日记的能力和意愿

排除标准

  • 受试者在最初计划的研究支气管镜检查之前的 4 周内患有需要药物治疗（使用抗生素和/或类固醇）的急性肺部感染、恶化或肺炎
  • 目前的哮喘诊断
  • 受试者患有根据血液水平定义的 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症
  • 除慢性支气管炎和慢性阻塞性肺病外，受试者患有其他呼吸系统疾病
  • 受试者正在使用电子烟、电子烟或吸入任何非医生处方的物质
  • 受试者患有无法治疗或危及生命的心律失常，在支气管镜检查期间无法充分供氧，或患有急性呼吸衰竭
  • 受试者患有大疱性肺气肿，其特征是 HRCT 上 >30 毫米的大肺泡；或受试者有气管支气管系统狭窄、气管支气管肥大、气管-支气管软化、淀粉样变性或囊性纤维化
  • 受试者有临床上显着的支气管扩张
  • 受试者进行了可靠的移植手术
  • 受试者有已知的粘膜撕裂，之前曾接受过肺部手术，例如全肺切除术、肺叶切除术、肺大疱切除术或肺减容术
  • 受试者之前接受过肺装置手术，包括植入肺气肿支架、肺线圈、瓣膜、肺去神经支配、支气管热成形术、冷冻疗法或其他疗法
  • 受试者无法暂时停止使用抗凝治疗：华法林、香豆素、LMWH、肝素、氯吡凝胶（或同等药物）
  • 受试者有严重的健康状况，例如：无法控制的凝血障碍或出血障碍、充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、过去一年内的心肌梗塞、肾功能衰竭、肝病、过去 6 个月内的脑血管意外、未控制的糖尿病、未控制的高血压或不受控制的胃反流
  • 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 受试者在过去 6 个月内已经或正在接受化学疗法或活性放射疗法，或预计在参与本研究期间接受化学疗法
  • 受试者在入组后 6 周内正在或已经参加另一项治疗研究，并同意在研究参与期间不参加任何其他治疗研究
  • 受试者已知对进行支气管镜检查所需的药物敏感（例如利多卡因、阿托品和苯二氮卓类药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗
RJA 控制系统
设备：RejuvenAir系统
RejuvenAir 计量冷冻喷雾
假比较器：假对照
假
设备：假控制程序
假控制程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷
大体时间：12个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分从基线到 12 个月的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历严重不良事件 (SAE) 的受试者被评为可能或肯定与研究设备或程序相关
大体时间：第一次或第二次研究程序后 30 天内
在第一次或第二次研究程序后的 30 天内，经历一个或多个严重不良事件 (SAE) 并被研究者评为可能或肯定与研究设备或程序相关的受试者人数。
第一次或第二次研究程序后 30 天内
减少咳嗽
大体时间：通过 12 个月的基线
从基线到 12 个月咳嗽减少
通过 12 个月的基线
化痰
大体时间：通过 12 个月的基线
从基线到 12 个月的痰液减少
通过 12 个月的基线
急性加重率 (AECOPD)
大体时间：12个月
超过 12 个月的急性加重率（AECOPD，所有严重程度）
12个月
COPD 评估测试 (CAT) 评分
大体时间：12个月
从基线到 12 个月的 COPD 评估测试 (CAT)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSA Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Gerard Criner, MD、Temple University Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月26日

首次发布 (实际的)

2019年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

RejuvenAir系统的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅