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Avaliação do sistema RejuvenAir® para DPOC com bronquite crônica (SPRAY-CB)

3 de novembro de 2023 atualizado por: CSA Medical, Inc.

Um ensaio clínico randomizado prospectivo controlado simulado do sistema RejuvenAir® para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave com bronquite crônica

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é definida como uma capacidade prejudicada de mover o ar dentro dos pulmões e é um importante problema de saúde pública que está projetado para ocupar o quinto lugar no mundo em termos de carga de doenças e o terceiro em termos de mortalidade. A bronquite crônica (CB) é um fenótipo clínico comum dentro do diagnóstico de DPOC e é classicamente definida como tosse crônica e produção de escarro durante 3 meses por ano durante 2 anos consecutivos2, mas muitos estudos usaram definições diferentes para defini-la - tosse crônica e produção de escarro por um ano ou tosse e produção de escarro na maioria dos dias da semana. A CB está associada a múltiplas consequências clínicas, incluindo; o agravamento do declínio da função pulmonar, aumento do risco de exacerbações agudas da DPOC, aumento do risco de desenvolver pneumonia, redução da qualidade de vida relacionada à saúde e aumento da mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema RejuvenAir® é um dispositivo criocirúrgico que aplica nitrogênio líquido de grau médico à área de tratamento por meio de um cateter de cabeça radial em um spray pequeno e direcionado com precisão. A crioterapia com o sistema RejuvenAir® foi projetada para induzir um efeito regenerativo do tecido endobrônquico ao: 1) destruir por meio da crioterapia o epitélio de superfície anormal que se tornou coberto por células caliciformes produtoras de mucina, 2) permitindo assim o epitélio brônquico normal com um novo crescimento de células epiteliais ciliadas que irá facilitar a remoção de mucinas das vias aéreas brônquicas e 3) levar a uma redução na inflamação crônica e seu inchaço da mucosa acompanhante com aumento resultante no diâmetro das vias aéreas tratadas. Essa reversão do epitélio inflamado também pode diminuir a inflamação sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 08258
        • Recrutamento
        • Honor Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rick Sue, MD
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Yoneda, MD
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Recrutamento
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal Warshoff, D.O
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Seaman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Retirado
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Holladay, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Sachdeva, MBBS
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Rescindido
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adnan Majiid, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Rescindido
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Gustavo Cumbo-Nacheli, MD
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Feller-Kopman
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamran Mahmood, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Aragaki, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Thomas Gildea, MD
        • Contato:
          • Diane M Faile
          • Número de telefone: 216-445-7599
          • E-mail: failed@ccf.org
        • Contato:
          • Yvonne M Meli
          • Número de telefone: 216-445-4215
          • E-mail: meliy@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State Universisty
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Ghattas, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Recrutamento
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Retirado
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlton Strange, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Ativo, não recrutando
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • St. David's Georgetown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominic deKeratry, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J S Ferguson, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kurman, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pallav Shah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres ≥40 a ≤80 anos de idade
  • O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um Consentimento Informado por escrito para participar do Estudo
  • O sujeito tem diagnóstico de bronquite crônica (CB) e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) por no mínimo dois anos. (A bronquite crônica é definida clinicamente como tosse produtiva crônica por 3 meses em cada um dos 2 anos sucessivos em um paciente no qual outras causas de tosse produtiva foram excluídas)
  • O indivíduo é classificado como tendo uma obstrução do fluxo de ar moderada ou grave (GOLD 2/3) definida por um pós-broncodilatador de ≥30% VEF1 a
  • O sujeito tem um SGRQ basal de ≥50
  • O sujeito demonstra tosse diária e muco significativo.
  • O sujeito está sendo tratado de acordo com as diretrizes atuais de tratamento clinicamente aceitas para bronquite crônica por no mínimo 3 meses antes da inscrição no estudo. O sujeito concorda em continuar com os medicamentos pulmonares/DPOC de manutenção (medicamentos padrão GOLD recomendados) durante o estudo
  • Não fumar por um período mínimo de 2 meses antes do consentimento e concorda em continuar não fumando durante o estudo
  • O sujeito é capaz de aderir e passar por 2 procedimentos broncoscópicos (sujeitos cruzados podem passar por dois procedimentos broncoscópicos adicionais, se concordarem com o tratamento), de acordo com as diretrizes do hospital
  • O sujeito demonstra capacidade e vontade de usar um diário eletrônico

Critério de exclusão

  • O sujeito teve uma infecção pulmonar aguda, exacerbação ou pneumonia que requer tratamento médico (com antibióticos e/ou esteróides) dentro de 4 semanas antes da broncoscopia de estudo inicialmente planejada
  • Diagnóstico atual de asma
  • Sujeito tem deficiência de alfa-1 antitripsina conforme definido pelo nível sanguíneo
  • Sujeito tem outras origens de doença respiratória além de bronquite crônica e DPOC
  • O sujeito está usando cigarros eletrônicos, vaping ou tomando qualquer substância inalada não prescrita por um médico
  • O indivíduo tem arritmias intratáveis ​​ou com risco de vida, incapacidade de oxigenar adequadamente durante a broncoscopia ou insuficiência respiratória aguda
  • O indivíduo tem enfisema bolhoso caracterizado como grandes bolhas >30 milímetros na TCAR; ou sujeito tem estenose no sistema traqueobrônquico, traqueobroncomegalia, traqueia-broncomalácia, amiloidose ou fibrose cística
  • Sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa
  • Sujeito teve um procedimento de transplante sólido
  • O indivíduo tem uma ruptura conhecida da mucosa, foi submetido a cirurgia pulmonar anterior, como pneumonectomia, lobectomia, bulectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar
  • O sujeito teve um procedimento de dispositivo pulmonar anterior, incluindo stent(s) de enfisema implantado, bobinas pulmonares, válvulas, denervação pulmonar, termoplastia brônquica, crioterapia ou outras terapias
  • O sujeito é incapaz de interromper temporariamente o uso da terapia anticoagulante: varfarina, Coumadin, HBPM, heparina, clopidrogel (ou equivalente)
  • O indivíduo tem uma condição médica séria, como: coagulopatia descontrolada ou distúrbio hemorrágico, insuficiência cardíaca congestiva, angina descontrolada, infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, doença hepática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada, hipertensão não controlada ou refluxo gástrico descontrolado
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  • O sujeito tem ou está recebendo quimioterapia ou radioterapia ativa nos últimos 6 meses ou espera-se que receba quimioterapia durante a participação neste estudo
  • O sujeito está ou esteve em outro estudo de tratamento dentro de 6 semanas após a inscrição e concorda em não participar de nenhum outro estudo de tratamento durante a participação no estudo
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
RJA MCS
Dispositivo: Sistema RejuvenAir
RejuvenAir Metered CryoSpray
Comparador Falso: Controle Simulado
Farsa, falso
Dispositivo: Procedimento de Controle Simulado
Procedimento de Controle Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) desde a linha de base até 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo
Prazo: Dentro de 30 dias após o primeiro ou segundo procedimento do estudo
Número de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos graves (SAEs) classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo pelo investigador dentro de 30 dias após o primeiro ou segundo procedimento do estudo.
Dentro de 30 dias após o primeiro ou segundo procedimento do estudo
Redução da tosse
Prazo: Linha de base até 12 meses
Redução da tosse desde a linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Redução de escarro
Prazo: Linha de base até 12 meses
Redução do escarro desde a linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Taxa de Exacerbação Aguda (AECOPD)
Prazo: 12 meses
Taxa de exacerbação aguda (AECOPD, todas as gravidades) em 12 meses
12 meses
Pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 meses
Teste de avaliação de DPOC (CAT) da linha de base até 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSA Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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