Avaliação do sistema RejuvenAir® para DPOC com bronquite crônica (SPRAY-CB)
31 de maio de 2024 atualizado por: CSA Medical, Inc.
Um ensaio clínico randomizado prospectivo controlado simulado do sistema RejuvenAir® para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave com bronquite crônica
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é definida como uma capacidade prejudicada de mover o ar dentro dos pulmões e é um importante problema de saúde pública que está projetado para ocupar o quinto lugar no mundo em termos de carga de doenças e o terceiro em termos de mortalidade.
A bronquite crônica (CB) é um fenótipo clínico comum dentro do diagnóstico de DPOC e é classicamente definida como tosse crônica e produção de escarro durante 3 meses por ano durante 2 anos consecutivos2, mas muitos estudos usaram definições diferentes para defini-la - tosse crônica e produção de escarro por um ano ou tosse e produção de escarro na maioria dos dias da semana.
A CB está associada a múltiplas consequências clínicas, incluindo; o agravamento do declínio da função pulmonar, aumento do risco de exacerbações agudas da DPOC, aumento do risco de desenvolver pneumonia, redução da qualidade de vida relacionada à saúde e aumento da mortalidade por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema RejuvenAir® é um dispositivo criocirúrgico que aplica nitrogênio líquido de grau médico à área de tratamento por meio de um cateter de cabeça radial em um spray pequeno e direcionado com precisão.
A crioterapia com o sistema RejuvenAir® foi projetada para induzir um efeito regenerativo do tecido endobrônquico ao: 1) destruir por meio da crioterapia o epitélio de superfície anormal que se tornou coberto por células caliciformes produtoras de mucina, 2) permitindo assim o epitélio brônquico normal com um novo crescimento de células epiteliais ciliadas que irá facilitar a remoção de mucinas das vias aéreas brônquicas e 3) levar a uma redução na inflamação crônica e seu inchaço da mucosa acompanhante com aumento resultante no diâmetro das vias aéreas tratadas.
Essa reversão do epitélio inflamado também pode diminuir a inflamação sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 08258
- Honor Health
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Universtiy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Universisty
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health - Midlands
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres ≥40 a ≤80 anos de idade
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um Consentimento Informado por escrito para participar do Estudo
- O sujeito tem diagnóstico de bronquite crônica (CB) e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) por no mínimo dois anos. (A bronquite crônica é definida clinicamente como tosse produtiva crônica por 3 meses em cada um dos 2 anos sucessivos em um paciente no qual outras causas de tosse produtiva foram excluídas)
- O indivíduo é classificado como tendo uma obstrução do fluxo de ar moderada ou grave (GOLD 2/3) definida por um pós-broncodilatador de ≥30% VEF1 a
- O sujeito tem um SGRQ basal de ≥50
- O sujeito demonstra tosse diária e muco significativo.
- O sujeito está sendo tratado de acordo com as diretrizes atuais de tratamento clinicamente aceitas para bronquite crônica por no mínimo 3 meses antes da inscrição no estudo. O sujeito concorda em continuar com os medicamentos pulmonares/DPOC de manutenção (medicamentos padrão GOLD recomendados) durante o estudo
- Não fumar por um período mínimo de 2 meses antes do consentimento e concorda em continuar não fumando durante o estudo
- O sujeito é capaz de aderir e passar por 2 procedimentos broncoscópicos (sujeitos cruzados podem passar por dois procedimentos broncoscópicos adicionais, se concordarem com o tratamento), de acordo com as diretrizes do hospital
- O sujeito demonstra capacidade e vontade de usar um diário eletrônico
Critério de exclusão
- O sujeito teve uma infecção pulmonar aguda, exacerbação ou pneumonia que requer tratamento médico (com antibióticos e/ou esteróides) dentro de 4 semanas antes da broncoscopia de estudo inicialmente planejada
- Diagnóstico atual de asma
- Sujeito tem deficiência de alfa-1 antitripsina conforme definido pelo nível sanguíneo
- Sujeito tem outras origens de doença respiratória além de bronquite crônica e DPOC
- O sujeito está usando cigarros eletrônicos, vaping ou tomando qualquer substância inalada não prescrita por um médico
- O indivíduo tem arritmias intratáveis ou com risco de vida, incapacidade de oxigenar adequadamente durante a broncoscopia ou insuficiência respiratória aguda
- O indivíduo tem enfisema bolhoso caracterizado como grandes bolhas >30 milímetros na TCAR; ou sujeito tem estenose no sistema traqueobrônquico, traqueobroncomegalia, traqueia-broncomalácia, amiloidose ou fibrose cística
- Sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa
- Sujeito teve um procedimento de transplante sólido
- O indivíduo tem uma ruptura conhecida da mucosa, foi submetido a cirurgia pulmonar anterior, como pneumonectomia, lobectomia, bulectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar
- O sujeito teve um procedimento de dispositivo pulmonar anterior, incluindo stent(s) de enfisema implantado, bobinas pulmonares, válvulas, denervação pulmonar, termoplastia brônquica, crioterapia ou outras terapias
- O sujeito é incapaz de interromper temporariamente o uso da terapia anticoagulante: varfarina, Coumadin, HBPM, heparina, clopidrogel (ou equivalente)
- O indivíduo tem uma condição médica séria, como: coagulopatia descontrolada ou distúrbio hemorrágico, insuficiência cardíaca congestiva, angina descontrolada, infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, doença hepática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada, hipertensão não controlada ou refluxo gástrico descontrolado
- O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
- O sujeito tem ou está recebendo quimioterapia ou radioterapia ativa nos últimos 6 meses ou espera-se que receba quimioterapia durante a participação neste estudo
- O sujeito está ou esteve em outro estudo de tratamento dentro de 6 semanas após a inscrição e concorda em não participar de nenhum outro estudo de tratamento durante a participação no estudo
- O sujeito tem sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
RJA MCS
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RejuvenAir Metered CryoSpray
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Comparador Falso: Controle Simulado
Farsa, falso
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Procedimento de Controle Simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) desde a linha de base até 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo
Prazo: Dentro de 30 dias após o primeiro ou segundo procedimento do estudo
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Número de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos graves (SAEs) classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo pelo investigador dentro de 30 dias após o primeiro ou segundo procedimento do estudo.
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Dentro de 30 dias após o primeiro ou segundo procedimento do estudo
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Redução da tosse
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Redução da tosse desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Redução de escarro
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Redução do escarro desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de Exacerbação Aguda (AECOPD)
Prazo: 12 meses
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Taxa de exacerbação aguda (AECOPD, todas as gravidades) em 12 meses
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12 meses
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 meses
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Teste de avaliação de DPOC (CAT) da linha de base até 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .