Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание системы RejuvenAir® для лечения ХОБЛ с хроническим бронхитом (SPRAY-CB)

31 мая 2024 г. обновлено: CSA Medical, Inc.

Имитационное контролируемое проспективное рандомизированное клиническое исследование системы RejuvenAir® для лечения хронической обструктивной болезни легких средней и тяжелой степени с хроническим бронхитом

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) определяется как нарушение способности перемещать воздух в легких и является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая, согласно прогнозам, займет пятое место в мире по бремени болезни и третье место по смертности. Хронический бронхит (ХБ) является распространенным клиническим фенотипом в рамках диагноза ХОБЛ и классически определяется как хронический кашель и выделение мокроты в течение 3 месяцев в году в течение 2 лет подряд2, но во многих исследованиях для его определения использовались другие определения: хронический кашель. и выделение мокроты в течение одного года или выделение кашля и мокроты в большинство дней недели. CB связан с многочисленными клиническими последствиями, в том числе; усугубление снижения функции легких, увеличение риска острых обострений ХОБЛ, повышение риска развития пневмонии, снижение качества жизни, связанного со здоровьем, и повышение смертности от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система RejuvenAir® представляет собой криохирургическое устройство, которое подает жидкий азот медицинского назначения в область лечения через катетер с радиальной головкой небольшим, точно направленным спреем. Криотерапия с помощью системы RejuvenAir® предназначена для индукции регенеративного эффекта эндобронхиальной ткани путем: 1) разрушения с помощью криотерапии аномального поверхностного эпителия, который зарос бокаловидными клетками, продуцирующими муцин, 2) тем самым обеспечивая нормальный бронхиальный эпителий с отрастанием реснитчатых эпителиальных клеток это будет способствовать удалению муцинов из бронхиальных дыхательных путей и 3) приведет к уменьшению хронического воспаления и сопровождающего его отека слизистой оболочки с последующим увеличением диаметра обрабатываемых дыхательных путей. Это обращение воспаленного эпителия может также уменьшить системное воспаление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥40 до ≤80 лет
  • Субъект может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект имеет диагноз хронического бронхита (ХБ) и/или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение как минимум двух лет. (Хронический бронхит клинически определяется как хронический продуктивный кашель в течение 3 месяцев в течение каждого из 2 лет подряд у пациента, у которого исключены другие причины продуктивного кашля)
  • Субъект классифицируется как имеющий умеренную или тяжелую (GOLD 2/3) обструкцию дыхательных путей, определяемую постбронхолитическим средством от ≥30% FEV1 до
  • Субъект имеет базовый SGRQ ≥50
  • Субъект демонстрирует ежедневный кашель и значительное выделение слизи.
  • Субъект проходит лечение в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями по лечению хронического бронхита в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. Субъект соглашается продолжать поддерживающие легочные препараты/лекарства от ХОБЛ (рекомендуются стандартные препараты GOLD) в течение всего периода исследования.
  • Отказ от курения в течение как минимум 2 месяцев до согласия и согласие продолжать не курить на время исследования.
  • Субъект может соблюдать и пройти две бронхоскопические процедуры (переходные субъекты могут пройти две дополнительные бронхоскопические процедуры, если они согласятся на лечение), в соответствии с больничными инструкциями.
  • Субъект демонстрирует способность и желание использовать ежедневный электронный дневник.

Критерий исключения

  • Субъект перенес острую легочную инфекцию, обострение или пневмонию, требующую лечения (антибиотиками и/или стероидами) в течение 4 недель до первоначально запланированной бронхоскопии исследования.
  • Текущий диагноз астмы
  • У субъекта дефицит альфа-1-антитрипсина, определяемый по уровню в крови.
  • Субъект имеет другое происхождение респираторного заболевания, помимо хронического бронхита и ХОБЛ.
  • Субъект использует электронные сигареты, вейпы или принимает какие-либо вдыхаемые вещества, не прописанные врачом.
  • У субъекта не поддающиеся лечению или опасные для жизни аритмии, неспособность адекватно насыщать кислородом во время бронхоскопии или острая дыхательная недостаточность.
  • У субъекта буллезная эмфизема, характеризующаяся большими буллами > 30 миллиметров на КТВР; или у субъекта стеноз трахеобронхиальной системы, трахеобронхомегалия, трахео-бронхомаляция, амилоидоз или муковисцидоз
  • У субъекта клинически значимые бронхоэктазы.
  • Субъект прошел твердую процедуру трансплантации
  • Субъект имеет известный разрыв слизистой оболочки, ранее перенес операцию на легких, такую ​​как пневмонэктомия, лобэктомия, буллэктомия или операция по уменьшению объема легких.
  • Субъект ранее проходил процедуру легочного устройства, включая имплантацию стента(ов) для лечения эмфиземы, легочные спирали, клапаны, денервацию легких, бронхиальную термопластику, криотерапию или другие методы лечения.
  • Субъект не может временно прекратить использование антикоагулянтной терапии: варфарин, кумадин, НМГ, гепарин, клопидогель (или аналогичный)
  • Субъект имеет серьезное заболевание, такое как: неконтролируемая коагулопатия или нарушение свертываемости крови, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность, заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый желудочный рефлюкс
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект прошел или получает химиотерапию или активную лучевую терапию в течение последних 6 месяцев или ожидается, что он получит химиотерапию во время участия в этом исследовании.
  • Субъект участвует или участвовал в другом исследовании лечения в течение 6 недель после регистрации и соглашается не участвовать в каких-либо других исследованиях лечения на время участия в исследовании.
  • Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин и бензодиазепины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
РЯ МКС
Устройство: Система RejuvenAir
Криоспрей RejuvenAir Metered
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
Шам
Устройство: Процедура фиктивного контроля
Процедура фиктивного контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, испытывающие серьезные нежелательные явления (СНЯ), оцененные как вероятно или определенно связанные с исследуемым устройством или процедурой
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой или второй процедуры исследования
Количество субъектов, перенесших одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененных исследователем как вероятные или определенно связанные с исследуемым устройством или процедурой в течение 30 дней после первой или второй исследовательской процедуры.
В течение 30 дней после первой или второй процедуры исследования
Уменьшение кашля
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Уменьшение кашля по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев
Исходный уровень через 12 месяцев
Уменьшение мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Уменьшение количества мокроты по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев
Исходный уровень через 12 месяцев
Частота острых обострений (AECOPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота острых обострений (ХОБЛ любой степени тяжести) в течение 12 месяцев
12 месяцев
Оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест оценки ХОБЛ (CAT) от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSA Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться