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Prova del sistema RejuvenAir® per la BPCO con bronchite cronica (SPRAY-CB)

31 maggio 2024 aggiornato da: CSA Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato simulato del sistema RejuvenAir® per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave con bronchite cronica

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come una ridotta capacità di muovere l'aria all'interno dei polmoni ed è un grave problema di salute pubblica che si prevede si collochi al quinto posto a livello mondiale in termini di carico di malattia e al terzo in termini di mortalità. La bronchite cronica (CB) è un fenotipo clinico comune nell'ambito di una diagnosi di BPCO ed è classicamente definita come tosse cronica e produzione di espettorato per 3 mesi all'anno per 2 anni consecutivi2, ma molti studi hanno utilizzato definizioni diverse per definirla: tosse cronica e produzione di espettorato per un anno o produzione di tosse ed espettorato nella maggior parte dei giorni della settimana. CB è associato a molteplici conseguenze cliniche, tra cui; il peggioramento del declino della funzione polmonare, l'aumento del rischio di esacerbazioni acute della BPCO, l'aumento del rischio di sviluppare polmonite, la ridotta qualità della vita correlata alla salute e un aumento della mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema RejuvenAir® è un dispositivo criochirurgico che applica azoto liquido di grado medicale all'area da trattare tramite un catetere a testa radiale in uno spruzzo piccolo e preciso. La crioterapia con il sistema RejuvenAir® è progettata per indurre un effetto rigenerativo del tessuto endobronchiale: 1) distruggendo tramite crioterapia l'epitelio superficiale anomalo che è diventato ricoperto da cellule caliciformi che producono mucina, 2) consentendo così il normale epitelio bronchiale con una ricrescita delle cellule epiteliali ciliate che faciliterà la rimozione delle mucine dalle vie aeree bronchiali e 3) porterà a una riduzione dell'infiammazione cronica e del relativo gonfiore della mucosa con conseguente aumento del diametro delle vie aeree trattate. Questa inversione dell'epitelio infiammato può anche ridurre l'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età compresa tra ≥40 e ≤80 anni
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il soggetto ha una diagnosi di bronchite cronica (BC) e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno due anni. (La bronchite cronica è definita clinicamente come tosse produttiva cronica per 3 mesi in ciascuno dei 2 anni successivi in ​​un paziente in cui sono state escluse altre cause di tosse produttiva)
  • Il soggetto è classificato come affetto da un'ostruzione delle vie aeree moderata o grave (GOLD 2/3) definita da un post-broncodilatatore di ≥30% FEV1 a
  • Il soggetto ha un SGRQ basale di ≥50
  • Il soggetto mostra tosse quotidiana e muco significativo.
  • Il soggetto è in trattamento secondo le attuali linee guida terapeutiche accettate dal punto di vista medico per la bronchite cronica per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Il soggetto accetta di continuare a mantenere i farmaci polmonari / BPCO (farmaci standard GOLD raccomandati) per la durata dello studio
  • Non fumare per un minimo di 2 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto è in grado di aderire e sottoporsi a 2 procedure broncoscopiche (i soggetti incrociati possono sottoporsi a due ulteriori procedure broncoscopiche, se acconsentono al trattamento), secondo le linee guida ospedaliere
  • Il soggetto dimostra la capacità e la volontà di utilizzare un eDiary quotidiano

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha avuto un'infezione polmonare acuta, una riacutizzazione o una polmonite che ha richiesto un trattamento medico (con antibiotici e/o steroidi) entro 4 settimane prima della broncoscopia dello studio inizialmente pianificata
  • Diagnosi attuale di asma
  • Il soggetto ha un deficit di Alpha-1 antitripsina come definito dal livello ematico
  • Il soggetto ha altre origini di malattia respiratoria oltre alla bronchite cronica e alla BPCO
  • Il soggetto usa sigarette elettroniche, svapa o assume sostanze inalate non prescritte da un medico
  • Il soggetto ha aritmie non trattabili o pericolose per la vita, incapacità di ossigenare adeguatamente durante la broncoscopia o insufficienza respiratoria acuta
  • Il soggetto presenta un enfisema bolloso caratterizzato da grandi bolle >30 millimetri all'HRCT; o soggetto con stenosi nel sistema tracheobronchiale, tracheobroncomegalia, trachea-broncomalacia, amiloidosi o fibrosi cistica
  • Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative
  • Il soggetto ha avuto una solida procedura di trapianto
  • Il soggetto ha una lesione della mucosa nota, è stato sottoposto a precedente intervento chirurgico ai polmoni come pneumonectomia, lobectomia, bullectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Il soggetto ha subito una precedente procedura di dispositivo polmonare, inclusi stent per enfisema impiantati, spirali polmonari, valvole, denervazione polmonare, termoplastica bronchiale, crioterapia o altre terapie
  • Il soggetto non è in grado di interrompere temporaneamente l'uso della terapia anticoagulante: warfarin, Coumadin, LMWH, eparina, clopidrogel (o equivalente)
  • Il soggetto ha una grave condizione medica, come: coagulopatia non controllata o disturbo della coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, angina non controllata, infarto del miocardio nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia del fegato, accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, ipertensione non controllata o reflusso gastrico incontrollato
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • - Il soggetto ha o sta ricevendo chemioterapia o radioterapia attiva negli ultimi 6 mesi o dovrebbe ricevere chemioterapia durante la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto è o è stato in un altro studio di trattamento entro 6 settimane dall'arruolamento e accetta di non partecipare ad altri studi di trattamento per la durata della partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
RJA MCS
Dispositivo: Sistema RejuvenAir
RejuvenAir CryoSpray dosato
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Falso
Dispositivo: Procedura di controllo fittizio
Procedura di controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) classificati come probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo o alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima o dalla seconda procedura dello studio
Numero di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE) classificati come probabilmente o definitivamente correlati al dispositivo o alla procedura dello studio dallo sperimentatore entro 30 giorni dopo la prima o la seconda procedura dello studio.
Entro 30 giorni dalla prima o dalla seconda procedura dello studio
Riduzione della tosse
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Riduzione della tosse dal basale a 12 mesi
Basale per 12 mesi
Riduzione dell'espettorato
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Riduzione dell'espettorato dal basale a 12 mesi
Basale per 12 mesi
Tasso di riacutizzazione acuta (AECOPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni acute (AECOPD, tutte le gravità) nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di valutazione della BPCO (CAT) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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