Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RejuvenAir® rendszer próba krónikus bronchitissel járó COPD-re (SPRAY-CB)

2024. április 30. frissítette: CSA Medical, Inc.

A RejuvenAir® rendszer színlelt kontrollált prospektív, randomizált klinikai vizsgálata közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségek krónikus bronchitissel járó kezelésére

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) úgy határozzák meg, mint a tüdőben a levegő mozgásának károsodását, és jelentős közegészségügyi probléma, amely az előrejelzések szerint az ötödik helyet foglalja el világszerte a betegségteher és a harmadik helyen a halálozás tekintetében. A krónikus bronchitis (CB) egy gyakori klinikai fenotípus a COPD-diagnózis keretein belül, és klasszikusan úgy definiálják, mint krónikus köhögés és köpettermelés évente 3 hónapig, 2 egymást követő éven keresztül2, de sok tanulmány különböző definíciókat használt a krónikus köhögés meghatározására. és köpettermelés egy évig vagy köhögés és köpettermelés a hét legtöbb napján. A CB számos klinikai következménnyel jár, beleértve; a tüdőfunkció romlása, a COPD akut exacerbációinak növekvő kockázata, a tüdőgyulladás kialakulásának fokozott kockázata, az egészséggel összefüggő életminőség romlása és az összes okból bekövetkező halálozás növekedése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RejuvenAir® System egy kriosebészeti eszköz, amely orvosi minőségű folyékony nitrogént juttat a kezelt területre egy radiális fejkatéteren keresztül kisméretű, pontosan irányított permetben. A RejuvenAir® rendszerrel végzett krioterápia célja a regeneratív endobronchiális szöveti hatás kiváltása azáltal, hogy: 1) krioterápiával elpusztítja az abnormális felszíni hámot, amely benőtt mucint termelő kehelysejtekkel, 2) így lehetővé teszi a normál hörgőhámot a csillós hámsejtek újranövekedésével. amely megkönnyíti a mucinok eltávolítását a hörgő légutakból, és 3) csökkenti a krónikus gyulladást és az azt kísérő nyálkahártya duzzanatot, ami a kezelt légutak átmérőjének növekedését eredményezi. A gyulladt hám visszafordítása a szisztémás gyulladást is csökkentheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pallav Shah, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 08258
        • Toborzás
        • Honor Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rick Sue, MD
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ken Yoneda, MD
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Toborzás
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal Warshoff, D.O
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph C. Seaman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Visszavont
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • Louisiana State University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Holladay, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kutatásvezető:
          • Ashutosh Sachdeva, MBBS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Megszűnt
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adnan Majiid, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Megszűnt
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Cumbo-Nacheli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Feller-Kopman
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Visszavont
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kamran Mahmood, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Aragaki, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Gildea, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State Universisty
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Ghattas, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Toborzás
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
        • Kutatásvezető:
          • Gerard Criner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Visszavont
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlton Strange, MD
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Aktív, nem toborzó
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Toborzás
        • St. David's Georgetown Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominic deKeratry, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J S Ferguson, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Kurman, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak és nők ≥40 és ≤80 év közöttiek
  • A vizsgálati alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a Tanulmányban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Az alanynak legalább két éve krónikus hörghurut (CB) és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa van. (A krónikus bronchitist klinikailag úgy definiálják, mint krónikus produktív köhögést, amely két egymást követő évben 3 hónapig tart olyan betegnél, akinél a produktív köhögés egyéb okait kizárták)
  • Az alany közepes vagy súlyos (GOLD 2/3) légáramlási elzáródása van besorolva, amelyet egy poszt-hörgőtágító határoz meg, ≥30% FEV1
  • Az alany kiindulási SGRQ-ja ≥50
  • Az alany napi köhögést és jelentős nyálkahártyát mutat.
  • Az alany a jelenlegi, orvosilag elfogadott, krónikus hörghurut kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint kezelt legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatja a fenntartó pulmonális/COPD-gyógyszereket (GOLD standard gyógyszerek ajánlottak).
  • Nemdohányzó legalább 2 hónapig a beleegyezés előtt, és beleegyezik abba, hogy továbbra is nem dohányzik a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany képes ragaszkodni és 2 bronchoszkópos eljáráson eshet át (az alanyok két további bronchoszkópos eljáráson eshetnek át, ha beleegyeznek a kezelésbe), a kórházi irányelvek szerint
  • Az alany azt mutatja, hogy képes és hajlandó egy napi eDiary használatára

Kizárási kritériumok

  • Az alany akut tüdőgyulladásban, exacerbációban vagy tüdőgyulladásban szenvedett, amely orvosi kezelést igényel (antibiotikumokkal és/vagy szteroidokkal) az eredetileg tervezett vizsgálati bronchoszkópia előtt 4 héten belül.
  • Az asztma jelenlegi diagnózisa
  • Az alanynak alfa-1-antitripszin-hiánya van a vérszint alapján
  • Az alanynak a krónikus bronchitisen és a COPD-n kívül egyéb eredetű légúti betegsége is van
  • Az alany e-cigarettát használ, gőzölög vagy olyan belélegzett anyagot szed, amelyet nem orvos írt fel
  • Az alanynak kezelhetetlen vagy életveszélyes szívritmuszavarai vannak, a bronchoszkópia során képtelen a megfelelő oxigénellátásra, vagy akut légzési elégtelensége van.
  • Az alanynak bullosus emfizémája van, amelyet a HRCT-n 30 milliméternél nagyobb bikák jellemeznek; vagy az alanynak szűkülete van a tracheobronchialis rendszerben, tracheobronchomegalia, trachea-bronchomalacia, amiloidózis vagy cisztás fibrózis
  • Az alany klinikailag jelentős bronchiectasisban szenved
  • Az alany szilárd transzplantációs eljáráson esett át
  • Az alanynak ismert nyálkahártya-szakadása van, korábban tüdőműtéten esett át, például pneumonectomián, lobectomián, bullectomián vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtéten.
  • Az alany korábban tüdőkészülékkel végzett eljáráson esett át, beleértve a beültetett emfizéma sztente(ke)t, tüdőtekercseket, billentyűket, tüdődenervációt, hörgő hőplasztikát, krioterápiát vagy egyéb terápiákat.
  • Az alany nem tudja átmenetileg abbahagyni az antikoaguláns terápia alkalmazását: warfarin, kumadin, LMWH, heparin, klopidrogél (vagy hasonló)
  • Az alanynak súlyos egészségügyi állapota van, mint például: kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenesség, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívizominfarktus az elmúlt évben, veseelégtelenség, májbetegség, cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált magas vérnyomás vagy ellenőrizetlen gyomor reflux
  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany kemoterápiában vagy aktív sugárterápiában részesül vagy részesül az elmúlt 6 hónapban, vagy várhatóan kemoterápiában részesül a vizsgálatban való részvétel során
  • Az alany egy másik kezelési vizsgálatban vesz vagy részt vett a beiratkozást követő 6 héten belül, és beleegyezik, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt nem vesz részt más kezelési vizsgálatban
  • Az alany ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekkel szemben (például lidokain, atropin és benzodiazepinek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
RJA MCS
Eszköz: RejuvenAir rendszer
RejuvenAir mért CryoSpray
Sham Comparator: Hamis vezérlés
Ál
Eszköz: Hamis ellenőrzési eljárás
Hamis ellenőrzési eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása az alapértékről 12 hónapra
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok az alanyok, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak, amelyek valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgálati eszközhöz vagy eljáráshoz
Időkeret: Az első vagy a második vizsgálati eljárás után 30 napon belül
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló valószínűleg vagy határozottan a vizsgálati eszközzel vagy eljárással kapcsolatosnak minősített az első vagy a második vizsgálati eljárást követő 30 napon belül.
Az első vagy a második vizsgálati eljárás után 30 napon belül
Köhögés csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A köhögés csökkentése a kiindulási állapottól 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig
A köpet csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A köpet csökkentése a kiindulási állapottól 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig
Akut exacerbációs ráta (AECOPD)
Időkeret: 12 hónap
Akut exacerbációs arány (AECOPD, minden súlyosság) 12 hónapon keresztül
12 hónap
COPD értékelő teszt (CAT) pontszáma
Időkeret: 12 hónap
COPD értékelő teszt (CAT) a kiindulási állapottól 12 hónapig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSA Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hörghurut

Klinikai vizsgálatok a RejuvenAir rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel