RejuvenAir® rendszer próba krónikus bronchitissel járó COPD-re (SPRAY-CB)
2024. május 31. frissítette: CSA Medical, Inc.
A RejuvenAir® rendszer színlelt kontrollált prospektív, randomizált klinikai vizsgálata közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségek krónikus bronchitissel járó kezelésére
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) úgy határozzák meg, mint a tüdőben a levegő mozgásának károsodását, és jelentős közegészségügyi probléma, amely az előrejelzések szerint az ötödik helyet foglalja el világszerte a betegségteher és a harmadik helyen a halálozás tekintetében.
A krónikus bronchitis (CB) egy gyakori klinikai fenotípus a COPD-diagnózis keretein belül, és klasszikusan úgy definiálják, mint krónikus köhögés és köpettermelés évente 3 hónapig, 2 egymást követő éven keresztül2, de sok tanulmány különböző definíciókat használt a krónikus köhögés meghatározására. és köpettermelés egy évig vagy köhögés és köpettermelés a hét legtöbb napján.
A CB számos klinikai következménnyel jár, beleértve; a tüdőfunkció romlása, a COPD akut exacerbációinak növekvő kockázata, a tüdőgyulladás kialakulásának fokozott kockázata, az egészséggel összefüggő életminőség romlása és az összes okból bekövetkező halálozás növekedése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RejuvenAir® System egy kriosebészeti eszköz, amely orvosi minőségű folyékony nitrogént juttat a kezelt területre egy radiális fejkatéteren keresztül kisméretű, pontosan irányított permetben.
A RejuvenAir® rendszerrel végzett krioterápia célja a regeneratív endobronchiális szöveti hatás kiváltása azáltal, hogy: 1) krioterápiával elpusztítja az abnormális felszíni hámot, amely benőtt mucint termelő kehelysejtekkel, 2) így lehetővé teszi a normál hörgőhámot a csillós hámsejtek újranövekedésével. amely megkönnyíti a mucinok eltávolítását a hörgő légutakból, és 3) csökkenti a krónikus gyulladást és az azt kísérő nyálkahártya duzzanatot, ami a kezelt légutak átmérőjének növekedését eredményezi.
A gyulladt hám visszafordítása a szisztémás gyulladást is csökkentheti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 08258
- Honor Health
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Universtiy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Universisty
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők ≥40 és ≤80 év közöttiek
- A vizsgálati alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a Tanulmányban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot
- Az alanynak legalább két éve krónikus hörghurut (CB) és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa van. (A krónikus bronchitist klinikailag úgy definiálják, mint krónikus produktív köhögést, amely két egymást követő évben 3 hónapig tart olyan betegnél, akinél a produktív köhögés egyéb okait kizárták)
- Az alany közepes vagy súlyos (GOLD 2/3) légáramlási elzáródása van besorolva, amelyet egy poszt-hörgőtágító határoz meg, ≥30% FEV1
- Az alany kiindulási SGRQ-ja ≥50
- Az alany napi köhögést és jelentős nyálkahártyát mutat.
- Az alany a jelenlegi, orvosilag elfogadott, krónikus hörghurut kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint kezelt legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatja a fenntartó pulmonális/COPD-gyógyszereket (GOLD standard gyógyszerek ajánlottak).
- Nemdohányzó legalább 2 hónapig a beleegyezés előtt, és beleegyezik abba, hogy továbbra is nem dohányzik a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany képes ragaszkodni és 2 bronchoszkópos eljáráson eshet át (az alanyok két további bronchoszkópos eljáráson eshetnek át, ha beleegyeznek a kezelésbe), a kórházi irányelvek szerint
- Az alany azt mutatja, hogy képes és hajlandó egy napi eDiary használatára
Kizárási kritériumok
- Az alany akut tüdőgyulladásban, exacerbációban vagy tüdőgyulladásban szenvedett, amely orvosi kezelést igényel (antibiotikumokkal és/vagy szteroidokkal) az eredetileg tervezett vizsgálati bronchoszkópia előtt 4 héten belül.
- Az asztma jelenlegi diagnózisa
- Az alanynak alfa-1-antitripszin-hiánya van a vérszint alapján
- Az alanynak a krónikus bronchitisen és a COPD-n kívül egyéb eredetű légúti betegsége is van
- Az alany e-cigarettát használ, gőzölög vagy olyan belélegzett anyagot szed, amelyet nem orvos írt fel
- Az alanynak kezelhetetlen vagy életveszélyes szívritmuszavarai vannak, a bronchoszkópia során képtelen a megfelelő oxigénellátásra, vagy akut légzési elégtelensége van.
- Az alanynak bullosus emfizémája van, amelyet a HRCT-n 30 milliméternél nagyobb bikák jellemeznek; vagy az alanynak szűkülete van a tracheobronchialis rendszerben, tracheobronchomegalia, trachea-bronchomalacia, amiloidózis vagy cisztás fibrózis
- Az alany klinikailag jelentős bronchiectasisban szenved
- Az alany szilárd transzplantációs eljáráson esett át
- Az alanynak ismert nyálkahártya-szakadása van, korábban tüdőműtéten esett át, például pneumonectomián, lobectomián, bullectomián vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtéten.
- Az alany korábban tüdőkészülékkel végzett eljáráson esett át, beleértve a beültetett emfizéma sztente(ke)t, tüdőtekercseket, billentyűket, tüdődenervációt, hörgő hőplasztikát, krioterápiát vagy egyéb terápiákat.
- Az alany nem tudja átmenetileg abbahagyni az antikoaguláns terápia alkalmazását: warfarin, kumadin, LMWH, heparin, klopidrogél (vagy hasonló)
- Az alanynak súlyos egészségügyi állapota van, mint például: kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenesség, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívizominfarktus az elmúlt évben, veseelégtelenség, májbetegség, cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált magas vérnyomás vagy ellenőrizetlen gyomor reflux
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany kemoterápiában vagy aktív sugárterápiában részesül vagy részesül az elmúlt 6 hónapban, vagy várhatóan kemoterápiában részesül a vizsgálatban való részvétel során
- Az alany egy másik kezelési vizsgálatban vesz vagy részt vett a beiratkozást követő 6 héten belül, és beleegyezik, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt nem vesz részt más kezelési vizsgálatban
- Az alany ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekkel szemben (például lidokain, atropin és benzodiazepinek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
RJA MCS
|
RejuvenAir mért CryoSpray
|
|
Sham Comparator: Hamis vezérlés
Ál
|
Hamis ellenőrzési eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása az alapértékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak, amelyek valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgálati eszközhöz vagy eljáráshoz
Időkeret: Az első vagy a második vizsgálati eljárás után 30 napon belül
|
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló valószínűleg vagy határozottan a vizsgálati eszközzel vagy eljárással kapcsolatosnak minősített az első vagy a második vizsgálati eljárást követő 30 napon belül.
|
Az első vagy a második vizsgálati eljárás után 30 napon belül
|
|
Köhögés csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A köhögés csökkentése a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A köpet csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A köpet csökkentése a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Akut exacerbációs ráta (AECOPD)
Időkeret: 12 hónap
|
Akut exacerbációs arány (AECOPD, minden súlyosság) 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
|
COPD értékelő teszt (CAT) pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
COPD értékelő teszt (CAT) a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .