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만성 기관지염을 동반한 COPD에 대한 RejuvenAir® 시스템 시험 (SPRAY-CB)

2024년 5월 31일 업데이트: CSA Medical, Inc.

만성 기관지염을 동반한 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 RejuvenAir® 시스템의 가짜 제어 전향적 무작위 임상 시험

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 폐 내에서 공기를 이동시키는 능력이 손상된 것으로 정의되며 질병 부담 측면에서 세계 5위, 사망률 측면에서 3위를 차지할 것으로 예상되는 주요 공중 보건 문제입니다. 만성 기관지염(CB)은 COPD 진단의 우산 내에서 일반적인 임상 표현형이며 고전적으로 2년 연속 1년에 3개월 동안 만성 기침 및 가래 생산으로 정의되지만 많은 연구에서 이를 정의하기 위해 다른 정의를 사용했습니다. 및 1년 동안 가래 생성 또는 대부분의 요일에 기침 및 가래 생성. CB는 다음을 포함한 여러 가지 임상 결과와 관련이 있습니다. 폐 기능 저하의 악화, COPD의 급성 악화 위험 증가, 폐렴 발병 위험 증가, 건강 관련 삶의 질 감소, 모든 원인으로 인한 사망률 증가.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

RejuvenAir® 시스템은 의료용 액체 질소를 방사형 헤드 카테터를 통해 작고 정확하게 분사되는 방식으로 치료 부위에 적용하는 냉동 수술 장치입니다. RejuvenAir® 시스템을 이용한 냉동 요법은 다음을 통해 재생 기관지 조직 효과를 유도하도록 설계되었습니다. 1) 뮤신 생성 술잔 세포로 과도하게 자란 비정상적인 표면 상피를 냉동 요법을 통해 파괴하고, 2) 따라서 섬모 상피 세포의 재성장과 함께 정상 기관지 상피를 허용합니다. 이는 기관지 기도에서 점액 제거를 촉진하고 3) 만성 염증 및 이에 수반되는 점막 종창을 감소시켜 결과적으로 치료된 기도 직경을 증가시킵니다. 염증이 생긴 상피의 역전은 또한 전신 염증을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 40세 이상 80세 이하의 남녀
  • 피험자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 최소 2년 동안 만성 기관지염(CB) 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받았습니다. (만성기관지염은 임상적으로 다른 가래기침의 원인이 배제된 환자에서 연속 2년 동안 3개월 동안 만성 가래기침으로 정의됨)
  • 피험자는 FEV1 ~ 30% 이상의 기관지 확장제에 의해 정의되는 중등도 또는 중증(GOLD 2/3) 기류 폐쇄
  • 피험자는 기준 SGRQ가 ≥50입니다.
  • 피험자는 매일 기침과 상당한 점액을 보였다.
  • 피험자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 만성 기관지염에 대해 현재 의학적으로 허용된 치료 지침에 따라 치료를 받고 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 유지 관리 폐/COPD 약물(권장되는 GOLD 표준 약물)에 동의합니다.
  • 동의 전 최소 2개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 계속 금연하기로 동의
  • 피험자는 병원 지침에 따라 2회의 기관지경 시술을 준수하고 받을 수 있습니다(교차 피험자는 치료에 동의하는 경우 추가로 2회의 기관지경 시술을 받을 수 있음).
  • 피험자는 매일 eDiary를 사용할 능력과 의지를 보여줍니다.

제외 기준

  • 피험자는 초기 계획된 연구 기관지경 검사 전 4주 이내에 의학적 치료(항생제 및/또는 스테로이드 사용)를 필요로 하는 급성 폐 감염, 악화 또는 폐렴을 앓았습니다.
  • 천식의 현재 진단
  • 피험자는 혈중 농도로 정의되는 알파-1 항트립신 결핍증이 있습니다.
  • 피험자는 만성 기관지염 및 COPD 이외의 다른 호흡기 질환 원인이 있음
  • 피험자는 전자 담배를 사용하거나 베이핑하거나 의사가 처방하지 않은 흡입 물질을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 치료할 수 없거나 생명을 위협하는 부정맥이 있거나 기관지경 검사 중 적절한 산소 공급이 불가능하거나 급성 호흡 부전이 있습니다.
  • 피험자는 HRCT에서 30mm 초과의 큰 수포로 특징지어지는 수포성 폐기종이 있습니다. 또는 피험자는 기관기관지계에 협착증, 기관기관지비대증, 기관-기관지연화증, 아밀로이드증 또는 낭성 섬유증이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있음
  • 피험자는 견고한 이식 절차를 거쳤습니다.
  • 피험자는 알려진 점막 열상이 있고 전폐 절제술, 폐엽 절제술, 기포 절제술 또는 폐 용적 감소 수술과 같은 사전 폐 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 이식된 폐기종 스텐트(들), 폐 코일, 판막, 폐 신경 제거술, 기관지 열성형술, 냉동 요법 또는 기타 요법을 포함하는 사전 폐 장치 시술을 받았습니다.
  • 피험자는 항응고제 요법의 사용을 일시적으로 중단할 수 없습니다: 와파린, 쿠마딘, LMWH, 헤파린, 클로피드로겔(또는 동급)
  • 피험자는 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 작년의 심근 경색증, 신부전, 간 질환, 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 위 역류
  • 피험자가 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 활성 방사선 요법을 받았거나 받고 있거나 이 연구에 참여하는 동안 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 대상자는 등록 6주 이내에 다른 치료 연구에 참여 중이거나 참여했으며 연구 참여 기간 동안 다른 치료 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
  • 대상은 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물(예: 리도카인, 아트로핀 및 벤조디아제핀)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
RJA MCS
장치: 리쥬벤에어 시스템
RejuvenAir Metered CryoSpray
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜
장치: 가짜 제어 절차
가짜 제어 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 12 개월
기준선에서 12개월로의 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수 변경
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 장치 또는 절차와 아마도 또는 확실히 관련된 것으로 평가된 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자
기간: 첫 번째 또는 두 번째 연구 절차 후 30일 이내
첫 번째 또는 두 번째 연구 절차 후 30일 이내에 조사자가 연구 장치 또는 절차와 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수.
첫 번째 또는 두 번째 연구 절차 후 30일 이내
기침 감소
기간: 12개월까지의 기준선
기준선에서 12개월까지 기침 감소
12개월까지의 기준선
가래 감소
기간: 12개월까지의 기준선
기준선에서 12개월까지 객담 감소
12개월까지의 기준선
급성악화율(AECOPD)
기간: 12 개월
12개월 동안의 급성 악화율(AECOPD, 모든 중증도)
12 개월
COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지 COPD 평가 테스트(CAT)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSA Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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