Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RejuvenAir® System Trial for KOL med kronisk bronkitis (SPRAY-CB)

31. maj 2024 opdateret af: CSA Medical, Inc.

Et falsk kontrolleret prospektivt randomiseret klinisk forsøg med RejuvenAir®-systemet til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom med kronisk bronkitis

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er defineret som en svækket evne til at flytte luft i lungerne og er et stort folkesundhedsproblem, der forventes at ligge på en femteplads på verdensplan med hensyn til sygdomsbyrde og tredje med hensyn til dødelighed. Kronisk bronkitis (CB) er en almindelig klinisk fænotype inden for paraplyen af ​​en KOL-diagnose og er klassisk defineret som kronisk hoste og sputumproduktion i 3 måneder om året i 2 på hinanden følgende år2, men mange undersøgelser har brugt forskellige definitioner til at definere it-kronisk hoste og sputumproduktion i et år eller hoste- og sputumproduktion på de fleste dage i ugen. CB er forbundet med flere kliniske konsekvenser, herunder; forværring af lungefunktionsnedgang, øget risiko for akutte eksacerbationer af KOL, øget risiko for at udvikle lungebetændelse, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og en stigning i dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RejuvenAir®-systemet er et kryokirurgisk apparat, der påfører flydende nitrogen af ​​medicinsk kvalitet til behandlingsområdet via et radialt hovedkateter i en lille, præcist rettet spray. Kryoterapi med RejuvenAir®-systemet er designet til at inducere en regenerativ endobronchial vævseffekt ved: 1) at ødelægge det unormale overfladeepitel via kryoterapi, der er blevet overgroet med mucin-producerende bægerceller, 2) således at tillade normalt bronkieepitel med en genvækst af cilierede epitelceller som vil lette fjernelsen af ​​muciner fra de bronchiale luftveje og 3) føre til en reduktion af kronisk inflammation og dens ledsagende slimhindehævelse med resulterende stigning i den behandlede luftvejsdiameter. Denne vending af betændt epitel kan også mindske systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder ≥40 til ≤80 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har diagnosen kronisk bronkitis (CB) og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i minimum to år. (Kronisk bronkitis defineres klinisk som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år hos en patient, hvor andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket)
  • Personen er klassificeret som at have en moderat eller svær (GOLD 2/3) luftstrømsobstruktion defineret af en post-bronkodilatator på ≥30 % FEV1 til
  • Forsøgspersonen har en baseline SGRQ på ≥50
  • Forsøgspersonen viser daglig hoste og betydelig slim.
  • Forsøgspersonen bliver behandlet i henhold til gældende medicinsk accepterede behandlingsretningslinjer for kronisk bronkitis i minimum 3 måneder før optagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med vedligeholdelse af lunge-/KOL-medicin (GOLD-standardmedicin anbefales) i hele undersøgelsens varighed
  • Ikke-ryger i minimum 2 måneder før samtykke og accepterer at fortsætte med ikke at ryge under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde og gennemgå 2 bronkoskopiske procedurer (cross-over forsøgspersoner kan gennemgå yderligere to bronkoskopiske procedurer, hvis de accepterer behandling), i henhold til hospitalets retningslinjer
  • Emnet demonstrerer evne og vilje til at bruge en daglig e-dagbog

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har haft en akut lungeinfektion, eksacerbation eller lungebetændelse, der har krævet medicinsk behandling (med antibiotika og/eller steroider) inden for 4 uger før den oprindeligt planlagte studiebronkoskopi
  • Nuværende diagnose af astma
  • Forsøgspersonen har Alpha-1-antitrypsin-mangel som defineret ved blodniveauet
  • Personen har andre årsager til luftvejssygdomme bortset fra kronisk bronkitis og KOL
  • Forsøgspersonen bruger e-cigaretter, damper eller tager inhalerede stoffer, som ikke er ordineret af en læge
  • Forsøgspersonen har ubehandlelige eller livstruende arytmier, manglende evne til at ilte tilstrækkeligt under bronkoskopien eller har akut respirationssvigt
  • Forsøgsperson har bulløst emfysem karakteriseret som store bullae >30 millimeter på HRCT; eller patient har stenose i det tracheobronchiale system, tracheobronchomegali, trachea-bronchomalacia, amyloidose eller cystisk fibrose
  • Personen har klinisk signifikant bronkiektasi
  • Forsøgspersonen har haft en solid transplantationsprocedure
  • Forsøgsperson har en kendt slimhinderift, har gennemgået tidligere lungeoperationer såsom pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi
  • Forsøgsperson har haft en tidligere lungeanordningsprocedure, inklusive emfysemstent(er) implanteret, lungespiraler, ventiler, lungedenervering, bronkial termoplastik, kryoterapi eller andre terapier
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til midlertidigt at afbryde brugen af ​​antikoagulantbehandling: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, clopidrogel (eller lignende)
  • Personen har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom: ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversygdom, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret gastrisk refluks
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed
  • Forsøgspersonen har eller modtager kemoterapi eller aktiv strålebehandling inden for de seneste 6 måneder eller forventes at modtage kemoterapi under deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er eller har været i en anden behandlingsundersøgelse inden for 6 uger efter tilmelding og accepterer ikke at deltage i andre behandlingsundersøgelser i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Personen har kendt følsomhed over for medicin, der er nødvendig for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain, atropin og benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
RJA MCS
Enhed: RejuvenAir System
RejuvenAir Metered CryoSpray
Sham-komparator: Sham kontrol
Falsk
Enhed: Sham kontrolprocedure
Sham kontrolprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der oplever alvorlige uønskede hændelser (SAE), vurderet som sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enten den første eller anden undersøgelsesprocedure
Antal forsøgspersoner, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet som sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren af ​​investigator inden for 30 dage efter enten den første eller anden undersøgelsesprocedure.
Inden for 30 dage efter enten den første eller anden undersøgelsesprocedure
Reduktion af hoste
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Reduktion af hoste fra baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Reduktion af sputum
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Reduktion af sputum fra baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Akut eksacerbationsrate (AECOPD)
Tidsramme: 12 måneder
Akut eksacerbationsrate (AECOPD, alle sværhedsgrader) over 12 måneder
12 måneder
COPD assessment test (CAT) score
Tidsramme: 12 måneder
KOL vurderingstest (CAT) fra baseline gennem 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bronkitis

Kliniske forsøg med RejuvenAir System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner