RejuvenAir®-systeemproef voor COPD met chronische bronchitis (SPRAY-CB)
31 mei 2024 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.
Een schijngecontroleerde prospectieve gerandomiseerde klinische studie van het RejuvenAir®-systeem voor de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte met chronische bronchitis
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gedefinieerd als een verminderd vermogen om lucht in de longen te verplaatsen en is een groot probleem voor de volksgezondheid dat naar verwachting wereldwijd op de vijfde plaats zal komen in termen van ziektelast en op de derde plaats in termen van sterfte.
Chronische bronchitis (CB) is een veel voorkomend klinisch fenotype binnen de paraplu van een COPD-diagnose en wordt klassiek gedefinieerd als chronische hoest en sputumproductie gedurende 3 maanden per jaar gedurende 2 opeenvolgende jaren2, maar veel onderzoeken hebben verschillende definities gebruikt om het te definiëren: chronische hoest en sputumproductie gedurende een jaar of hoesten en sputumproductie op de meeste dagen van de week.
CB wordt geassocieerd met meerdere klinische gevolgen, waaronder; de verslechtering van de achteruitgang van de longfunctie, toenemend risico op acute exacerbaties van COPD, verhoogd risico op het ontwikkelen van longontsteking, verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een toename van sterfte door alle oorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het RejuvenAir®-systeem is een cryochirurgisch apparaat dat vloeibare stikstof van medische kwaliteit via een katheter met radiale kop in een kleine, nauwkeurig gerichte straal op het te behandelen gebied aanbrengt.
Cryotherapie met het RejuvenAir®-systeem is ontworpen om een regeneratief endobronchiaal weefseleffect teweeg te brengen door: 1) door middel van cryotherapie het abnormale oppervlakte-epitheel te vernietigen dat is overwoekerd met mucineproducerende slijmbekercellen, 2) waardoor normaal bronchiaal epitheel mogelijk wordt gemaakt met een hergroei van trilharen-epitheelcellen die de verwijdering van mucines uit de bronchiale luchtwegen vergemakkelijken en 3) leiden tot een vermindering van chronische ontsteking en de daarmee gepaard gaande slijmvlieszwelling met als resultaat een toename van de behandelde luchtwegdiameter.
Deze omkering van ontstoken epitheel kan ook de systemische ontsteking verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 08258
- Honor Health
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Universtiy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State Universisty
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van ≥40 tot ≤80 jaar
- De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen
- Proefpersoon heeft sinds minimaal twee jaar de diagnose chronische bronchitis (CB) en/of chronische obstructieve longziekte (COPD). (Chronische bronchitis wordt klinisch gedefinieerd als chronische productieve hoest gedurende 3 maanden in elk van 2 opeenvolgende jaren bij een patiënt bij wie andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten)
- Proefpersoon is geclassificeerd als iemand met een matige of ernstige (GOLD 2/3) luchtstroomobstructie gedefinieerd door een post-bronchodilatator van ≥30% FEV1 tot
- Proefpersoon heeft een baseline SGRQ van ≥50
- Proefpersoon vertoont dagelijkse hoest en aanzienlijk slijm.
- Proefpersoon wordt behandeld volgens de huidige medisch aanvaarde behandelingsrichtlijnen voor chronische bronchitis gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Proefpersoon stemt ermee in onderhoudsmedicatie voor pulmonale/COPD voort te zetten (GOLD-standaardmedicatie aanbevolen) voor de duur van het onderzoek
- Niet roken gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan toestemming en stemt ermee in om niet te blijven roken gedurende de duur van het onderzoek
- Proefpersoon is in staat zich te houden aan en 2 bronchoscopische procedures te ondergaan (gekruiste proefpersonen mogen twee extra bronchoscopische procedures ondergaan, als ze akkoord gaan met behandeling), volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
- Onderwerp toont het vermogen en de bereidheid om een dagelijks eDagboek te gebruiken
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een acute longinfectie, exacerbatie of longontsteking gehad waarvoor medische behandeling nodig was (met antibiotica en/of steroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan de aanvankelijk geplande bronchoscopie van het onderzoek
- Huidige diagnose van astma
- Proefpersoon heeft alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, zoals gedefinieerd door de bloedspiegel
- Proefpersoon heeft naast chronische bronchitis en COPD ook andere oorzaken van luchtwegaandoeningen
- Proefpersoon gebruikt e-sigaretten, vapen of inhalatiemiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven
- Proefpersoon heeft onbehandelbare of levensbedreigende aritmieën, onvermogen om voldoende zuurstof toe te dienen tijdens de bronchoscopie, of heeft acuut ademhalingsfalen
- Proefpersoon heeft bulleus emfyseem gekenmerkt als grote bullae >30 millimeter op HRCT; of patiënt heeft stenose in het tracheobronchiale systeem, tracheobronchomegalie, trachea-bronchomalacie, amyloïdose of cystische fibrose
- Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie
- Onderwerp heeft een degelijke transplantatieprocedure ondergaan
- Proefpersoon heeft een bekend slijmvliesscheurtje, heeft eerder een longoperatie ondergaan, zoals pneumonectomie, lobectomie, bullectomie of longvolumeverkleining
- Proefpersoon heeft eerder een longoperatie ondergaan, waaronder geïmplanteerde emfyseemstent(s), longspiralen, kleppen, longdenervatie, bronchiale thermoplastiek, cryotherapie of andere therapieën
- Proefpersoon kan het gebruik van antistollingstherapie tijdelijk niet staken: warfarine, Coumadin, LMWH, heparine, clopidrogel (of gelijkwaardig)
- De patiënt heeft een ernstige medische aandoening, zoals: ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornis, congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde maagreflux
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersoon heeft of krijgt chemotherapie of actieve radiotherapie in de afgelopen 6 maanden of krijgt naar verwachting chemotherapie tijdens deelname aan dit onderzoek
- Proefpersoon is of heeft deelgenomen aan een andere behandelingsstudie binnen 6 weken na inschrijving en stemt ermee in om niet deel te nemen aan andere behandelingsstudies voor de duur van deelname aan de studie
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne, atropine en benzodiazepinen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
RJA MCS
|
RejuvenAir gedoseerde CryoSpray
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Schijnvertoning
|
Procedure voor schijncontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score van Baseline naar 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen die ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ondervonden die werden beoordeeld als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste of tweede onderzoeksprocedure
|
Aantal proefpersonen dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) doormaakte die door de onderzoeker binnen 30 dagen na de eerste of tweede onderzoeksprocedure werden beoordeeld als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure.
|
Binnen 30 dagen na de eerste of tweede onderzoeksprocedure
|
|
Vermindering van hoest
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van hoest vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Vermindering van sputum
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van sputum vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage acute exacerbaties (AECOPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage acute exacerbaties (AECOPD, alle ernstgraden) gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT) score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
COPD-beoordelingstest (CAT) vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .