Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RejuvenAir®-järjestelmäkoe kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavalle COPD:lle (SPRAY-CB)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

Valheohjattu mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus RejuvenAir®-järjestelmästä kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoitoon

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) määritellään heikentyneeksi kyvyksi siirtää ilmaa keuhkoissa, ja se on suuri kansanterveysongelma, jonka ennustetaan olevan viidenneksi maailmanlaajuisesti sairaustaakan ja kolmanneksi kuolleisuuden osalta. Krooninen keuhkoputkentulehdus (CB) on yleinen kliininen fenotyyppi keuhkoahtaumatautidiagnoosissa, ja se määritellään perinteisesti krooniseksi yskiksi ja yskökseksi 3 kuukauden ajan vuodessa kahden peräkkäisen vuoden ajan2, mutta monissa tutkimuksissa on käytetty erilaisia ​​määritelmiä sen määrittelemiseen - krooninen yskä. ja ysköksen eritys yhden vuoden ajan tai yskä ja ysköstuotanto useimpina viikonpäivinä. CB:llä on useita kliinisiä seurauksia, mukaan lukien; keuhkojen toiminnan heikkeneminen, lisääntynyt keuhkoahtaumatautien pahenemisriski, lisääntynyt riski sairastua keuhkokuumeeseen, heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu ja lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RejuvenAir® System on kryokirurginen laite, joka levittää lääketieteellistä nestemäistä typpeä hoitoalueelle säteittäisen pään katetrin kautta pienellä, tarkasti suunnatulla suihkeella. Kryoterapia RejuvenAir®-järjestelmällä on suunniteltu saamaan aikaan regeneratiivinen endobronkiaalinen kudosvaikutus: 1) tuhoamalla kryoterapian avulla epänormaalin pintaepiteelin, joka on kasvanut musiinia tuottavilla pikarisoluilla, 2) mahdollistamalla näin normaalin keuhkoputken epiteelin, jossa väreepiteelisoluja kasvaa uudelleen. joka helpottaa musiinien poistumista keuhkoputkista ja 3) johtaa kroonisen tulehduksen ja siihen liittyvän limakalvon turvotuksen vähenemiseen, mikä johtaa käsiteltyjen hengitysteiden halkaisijan kasvuun. Tämä tulehtuneen epiteelin kääntäminen voi myös vähentää systeemistä tulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • The Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pallav Shah, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 08258
        • Rekrytointi
        • Honor Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rick Sue, MD
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Yoneda, MD
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Rekrytointi
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal Warshoff, D.O
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph C. Seaman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Peruutettu
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Holladay, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Päätutkija:
          • Ashutosh Sachdeva, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Lopetettu
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adnan Majiid, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Lopetettu
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Spectrum Health
        • Päätutkija:
          • Gustavo Cumbo-Nacheli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Feller-Kopman
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Peruutettu
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamran Mahmood, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Aragaki, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Thomas Gildea, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane M Faile
          • Puhelinnumero: 216-445-7599
          • Sähköposti: failed@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne M Meli
          • Puhelinnumero: 216-445-4215
          • Sähköposti: meliy@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State Universisty
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Ghattas, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Päätutkija:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
        • Päätutkija:
          • Gerard Criner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Peruutettu
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlton Strange, MD
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Rekrytointi
        • St. David's Georgetown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominic deKeratry, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J S Ferguson, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Kurman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset ≥40-≤80-vuotiaat
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen keuhkoputkentulehdus (CB) ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vähintään kahden vuoden ajan. (Krooninen keuhkoputkentulehdus määritellään kliinisesti krooniseksi tuottavaksi yskiksi, joka kestää 3 kuukautta kahden peräkkäisen vuoden aikana potilaalla, jonka muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois)
  • Kohde luokitellaan kohtalaiseksi tai vakavaksi (GOLD 2/3) ilmavirtauksen tukkeutuneeksi, jonka keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen tukos on ≥30 % FEV1-
  • Kohteen lähtötason SGRQ on ≥50
  • Kohde osoittaa päivittäistä yskää ja merkittävää limaa.
  • Kohdetta hoidetaan nykyisten lääketieteellisesti hyväksyttyjen kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoitosuositusten mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkittava suostuu jatkamaan keuhko-/keuhkoahtaumalääkkeiden ylläpitohoitoa (GOLD-standardilääkkeitä suositellaan) tutkimuksen ajan
  • Ei tupakointia vähintään 2 kuukautta ennen suostumusta ja sitoutuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan
  • Potilas pystyy noudattamaan ja käymään läpi 2 bronkoskooppista toimenpidettä (riskettäville koehenkilöille voidaan tehdä kaksi ylimääräistä bronkoskooppista toimenpidettä, jos he suostuvat hoitoon) sairaalan ohjeiden mukaisesti
  • Aihe osoittaa kykyä ja halua käyttää päivittäistä eDiaryä

Poissulkemiskriteerit

  • Tutkittavalla on ollut akuutti keuhkotulehdus, paheneminen tai keuhkokuume, joka vaatii lääkehoitoa (antibiooteilla ja/tai steroideilla) 4 viikon sisällä ennen alun perin suunniteltua tutkimusbronkoskopiaa
  • Astman nykyinen diagnoosi
  • Potilaalla on alfa-1-antitrypsiinipuutos veren tason mukaan
  • Potilaalla on muita hengitystiesairauksia kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja COPD:n lisäksi
  • Tutkittava käyttää sähkösavukkeita, höyrystää tai ottaa hengitettyinä aineita, joita lääkäri ei ole määrännyt
  • Potilaalla on hoitamattomia tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, kyvyttömyys saada riittävästi happea bronkoskoopian aikana tai hänellä on akuutti hengitysvajaus
  • Koehenkilöllä on rakkulainen emfyseema, joka on luonnehdittu suuriksi pulloksiksi > 30 millimetriä HRCT:ssä; tai henkilöllä on ahtauma trakeobronkiaalisessa järjestelmässä, trakeobronkomegalia, henkitorvi-bronkomalasia, amyloidoosi tai kystinen fibroosi
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  • Kohdehenkilölle on tehty kiinteä elinsiirto
  • Tutkittavalla on tunnettu limakalvorepeämä, hänelle on tehty aiemmin keuhkoleikkaus, kuten pneumonectomia, lobektomia, bullektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty keuhkolaitetoimenpiteet, mukaan lukien emfyseemastentti(t) istutettu(t), keuhkokierukat, venttiilit, keuhkojen denervaatio, keuhkoputkien termoplastia, kryoterapia tai muut hoidot
  • Koehenkilö ei voi tilapäisesti keskeyttää antikoagulanttihoidon käyttöä: varfariini, kumadiini, LMWH, hepariini, klopidrogeeli (tai vastaava)
  • Potilaalla on vakava sairaus, kuten: hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon mahalaukun refluksi
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö on saanut tai saa kemoterapiaa tai aktiivista sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kohde on tai on ollut toisessa hoitotutkimuksessa 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja suostuu olemaan osallistumatta muihin hoitotutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
RJA MCS
Laite: RejuvenAir järjestelmä
RejuvenAir mitattu CryoSpray
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Sham
Laite: Huijauksen valvontamenettely
Huijauksen valvontamenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka on arvioitu todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa joko ensimmäisen tai toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija arvioi todennäköisesti tai varmasti tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyväksi 30 päivän kuluessa joko ensimmäisen tai toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
30 päivän kuluessa joko ensimmäisen tai toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
Yskän vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Yskän vähentäminen lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauden ajan
Ysköksen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Ysköksen vähentäminen lähtötasosta 12 kuukauden ajan
Perustaso 12 kuukauden ajan
Acute Exacerbation Rate (AECOPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuutti pahenemisaste (AECOPD, kaikki vaikeusaste) yli 12 kuukauden ajan
12 kuukautta
COPD-arviointitestin (CAT) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
COPD-arviointitesti (CAT) lähtötilanteesta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSA Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset RejuvenAir järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa