RejuvenAir®-järjestelmäkoe kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavalle COPD:lle (SPRAY-CB)
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
Valheohjattu mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus RejuvenAir®-järjestelmästä kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoitoon
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) määritellään heikentyneeksi kyvyksi siirtää ilmaa keuhkoissa, ja se on suuri kansanterveysongelma, jonka ennustetaan olevan viidenneksi maailmanlaajuisesti sairaustaakan ja kolmanneksi kuolleisuuden osalta.
Krooninen keuhkoputkentulehdus (CB) on yleinen kliininen fenotyyppi keuhkoahtaumatautidiagnoosissa, ja se määritellään perinteisesti krooniseksi yskiksi ja yskökseksi 3 kuukauden ajan vuodessa kahden peräkkäisen vuoden ajan2, mutta monissa tutkimuksissa on käytetty erilaisia määritelmiä sen määrittelemiseen - krooninen yskä. ja ysköksen eritys yhden vuoden ajan tai yskä ja ysköstuotanto useimpina viikonpäivinä.
CB:llä on useita kliinisiä seurauksia, mukaan lukien; keuhkojen toiminnan heikkeneminen, lisääntynyt keuhkoahtaumatautien pahenemisriski, lisääntynyt riski sairastua keuhkokuumeeseen, heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu ja lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RejuvenAir® System on kryokirurginen laite, joka levittää lääketieteellistä nestemäistä typpeä hoitoalueelle säteittäisen pään katetrin kautta pienellä, tarkasti suunnatulla suihkeella.
Kryoterapia RejuvenAir®-järjestelmällä on suunniteltu saamaan aikaan regeneratiivinen endobronkiaalinen kudosvaikutus: 1) tuhoamalla kryoterapian avulla epänormaalin pintaepiteelin, joka on kasvanut musiinia tuottavilla pikarisoluilla, 2) mahdollistamalla näin normaalin keuhkoputken epiteelin, jossa väreepiteelisoluja kasvaa uudelleen. joka helpottaa musiinien poistumista keuhkoputkista ja 3) johtaa kroonisen tulehduksen ja siihen liittyvän limakalvon turvotuksen vähenemiseen, mikä johtaa käsiteltyjen hengitysteiden halkaisijan kasvuun.
Tämä tulehtuneen epiteelin kääntäminen voi myös vähentää systeemistä tulehdusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 08258
- Honor Health
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Universtiy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Universisty
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset ≥40-≤80-vuotiaat
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen keuhkoputkentulehdus (CB) ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vähintään kahden vuoden ajan. (Krooninen keuhkoputkentulehdus määritellään kliinisesti krooniseksi tuottavaksi yskiksi, joka kestää 3 kuukautta kahden peräkkäisen vuoden aikana potilaalla, jonka muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois)
- Kohde luokitellaan kohtalaiseksi tai vakavaksi (GOLD 2/3) ilmavirtauksen tukkeutuneeksi, jonka keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen tukos on ≥30 % FEV1-
- Kohteen lähtötason SGRQ on ≥50
- Kohde osoittaa päivittäistä yskää ja merkittävää limaa.
- Kohdetta hoidetaan nykyisten lääketieteellisesti hyväksyttyjen kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoitosuositusten mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkittava suostuu jatkamaan keuhko-/keuhkoahtaumalääkkeiden ylläpitohoitoa (GOLD-standardilääkkeitä suositellaan) tutkimuksen ajan
- Ei tupakointia vähintään 2 kuukautta ennen suostumusta ja sitoutuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan
- Potilas pystyy noudattamaan ja käymään läpi 2 bronkoskooppista toimenpidettä (riskettäville koehenkilöille voidaan tehdä kaksi ylimääräistä bronkoskooppista toimenpidettä, jos he suostuvat hoitoon) sairaalan ohjeiden mukaisesti
- Aihe osoittaa kykyä ja halua käyttää päivittäistä eDiaryä
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on ollut akuutti keuhkotulehdus, paheneminen tai keuhkokuume, joka vaatii lääkehoitoa (antibiooteilla ja/tai steroideilla) 4 viikon sisällä ennen alun perin suunniteltua tutkimusbronkoskopiaa
- Astman nykyinen diagnoosi
- Potilaalla on alfa-1-antitrypsiinipuutos veren tason mukaan
- Potilaalla on muita hengitystiesairauksia kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja COPD:n lisäksi
- Tutkittava käyttää sähkösavukkeita, höyrystää tai ottaa hengitettyinä aineita, joita lääkäri ei ole määrännyt
- Potilaalla on hoitamattomia tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, kyvyttömyys saada riittävästi happea bronkoskoopian aikana tai hänellä on akuutti hengitysvajaus
- Koehenkilöllä on rakkulainen emfyseema, joka on luonnehdittu suuriksi pulloksiksi > 30 millimetriä HRCT:ssä; tai henkilöllä on ahtauma trakeobronkiaalisessa järjestelmässä, trakeobronkomegalia, henkitorvi-bronkomalasia, amyloidoosi tai kystinen fibroosi
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Kohdehenkilölle on tehty kiinteä elinsiirto
- Tutkittavalla on tunnettu limakalvorepeämä, hänelle on tehty aiemmin keuhkoleikkaus, kuten pneumonectomia, lobektomia, bullektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
- Koehenkilölle on aiemmin tehty keuhkolaitetoimenpiteet, mukaan lukien emfyseemastentti(t) istutettu(t), keuhkokierukat, venttiilit, keuhkojen denervaatio, keuhkoputkien termoplastia, kryoterapia tai muut hoidot
- Koehenkilö ei voi tilapäisesti keskeyttää antikoagulanttihoidon käyttöä: varfariini, kumadiini, LMWH, hepariini, klopidrogeeli (tai vastaava)
- Potilaalla on vakava sairaus, kuten: hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon mahalaukun refluksi
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on saanut tai saa kemoterapiaa tai aktiivista sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kohde on tai on ollut toisessa hoitotutkimuksessa 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja suostuu olemaan osallistumatta muihin hoitotutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
RJA MCS
|
RejuvenAir mitattu CryoSpray
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Sham
|
Huijauksen valvontamenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka on arvioitu todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa joko ensimmäisen tai toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija arvioi todennäköisesti tai varmasti tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyväksi 30 päivän kuluessa joko ensimmäisen tai toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa joko ensimmäisen tai toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
Yskän vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Yskän vähentäminen lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Ysköksen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Ysköksen vähentäminen lähtötasosta 12 kuukauden ajan
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Acute Exacerbation Rate (AECOPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti pahenemisaste (AECOPD, kaikki vaikeusaste) yli 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COPD-arviointitesti (CAT) lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Krooninen sairaus
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .