RejuvenAir® System Trial för KOL med kronisk bronkit (SPRAY-CB)
31 maj 2024 uppdaterad av: CSA Medical, Inc.
En skenkontrollerad prospektiv randomiserad klinisk prövning av RejuvenAir®-systemet för behandling av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med kronisk bronkit
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definieras som en försämrad förmåga att röra luft i lungorna och är ett stort folkhälsoproblem som förväntas hamna på femte plats i världen när det gäller sjukdomsbörda och tredje när det gäller dödlighet.
Kronisk bronkit (CB) är en vanlig klinisk fenotyp inom paraplyet av en KOL-diagnos och definieras klassiskt som kronisk hosta och sputumproduktion under 3 månader om året under 2 på varandra följande år2, men många studier har använt olika definitioner för att definiera it-kronisk hosta och sputumproduktion under ett år eller hosta och sputumproduktion de flesta dagar i veckan.
CB är förknippat med flera kliniska konsekvenser, inklusive; försämring av försämrad lungfunktion, ökad risk för akuta exacerbationer av KOL, ökad risk att utveckla lunginflammation, minskad hälsorelaterad livskvalitet och en ökning av dödligheten av alla orsaker.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RejuvenAir®-systemet är en kryokirurgisk anordning som applicerar flytande kväve av medicinsk kvalitet till behandlingsområdet via en radiell kateter i en liten, noggrant riktad spray.
Kryoterapi med RejuvenAir®-systemet är utformat för att inducera en regenerativ effekt av endobronkial vävnad genom att: 1) förstöra via kryoterapi det onormala ytepitel som har blivit övervuxet med mucinproducerande bägareceller, 2) på så sätt tillåta normalt bronkialepitel med en återväxt av cilierade epitelceller som kommer att underlätta avlägsnandet av muciner från luftvägarna i bronkierna och 3) leda till en minskning av kronisk inflammation och dess åtföljande slemhinnesvullnad med resulterande ökning av den behandlade luftvägsdiametern.
Denna vändning av inflammerat epitel kan också minska systemisk inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 08258
- Honor Health
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Universtiy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Universisty
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor ≥40 till ≤80 år
- Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Patienten har diagnosen kronisk bronkit (CB) och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i minst två år. (Kronisk bronkit definieras kliniskt som kronisk produktiv hosta under 3 månader under vart och ett av två på varandra följande år hos en patient hos vilken andra orsaker till produktiv hosta har uteslutits)
- Försökspersonen klassificeras som att ha en måttlig eller svår (GOLD 2/3) luftflödeshinder definierad av en post-bronkodilator på ≥30 % FEV1 till
- Försökspersonen har en Baseline SGRQ på ≥50
- Försökspersonen uppvisar daglig hosta och betydande slem.
- Försökspersonen behandlas enligt gällande medicinskt accepterade behandlingsriktlinjer för kronisk bronkit i minst 3 månader före registreringen i studien. Försökspersonen samtycker till att fortsätta underhålla lung-/KOL-mediciner (GOLD-standardmediciner rekommenderas) under hela studien
- Icke-rökare i minst 2 månader innan samtycke och samtycker till att fortsätta att inte röka under hela studien
- Försökspersonen kan följa och genomgå 2 bronkoskopiska ingrepp (passningspersoner kan genomgå ytterligare två bronkoskopiska ingrepp, om de samtycker till behandling), enligt sjukhusets riktlinjer
- Ämnet visar förmåga och vilja att använda en daglig e-dagbok
Exklusions kriterier
- Försökspersonen har haft en akut lunginfektion, exacerbation eller lunginflammation som kräver medicinsk behandling (med antibiotika och/eller steroider) inom 4 veckor före den initialt planerade studiebronkoskopi
- Nuvarande diagnos av astma
- Försökspersonen har Alpha-1-antitrypsinbrist enligt definitionen av blodnivån
- Personen har andra orsaker till luftvägssjukdomar förutom kronisk bronkit och KOL
- Försökspersonen använder e-cigaretter, vaping eller tar några inhalerade ämnen som inte har ordinerats av en läkare
- Personen har obehandlade eller livshotande arytmier, oförmåga att syresätta tillräckligt under bronkoskopin eller har akut andningssvikt
- Försökspersonen har bullöst emfysem karakteriserat som stora bullae >30 millimeter på HRCT; eller patient har stenos i trakeobronkialsystemet, trakeobronkomegali, trakea-bronkomalaci, amyloidos eller cystisk fibros
- Personen har kliniskt signifikant bronkiektasi
- Försökspersonen har genomgått ett stabilt transplantationsförfarande
- Personen har en känd slemhinnerivning, har genomgått tidigare lungkirurgi såsom pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungvolymreducerad operation
- Försökspersonen har genomgått en tidigare lunganordningsprocedur, inklusive emfysemstent(ar) implanterade, lungspiraler, ventiler, lungdenervering, bronkial termoplastik, kryoterapi eller andra terapier
- Personen kan inte tillfälligt avbryta användningen av antikoagulantia: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidrogel (eller liknande)
- Personen har ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom: okontrollerad koagulopati eller blödningsstörning, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt under det senaste året, njursvikt, leversjukdom, cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad gastrisk reflux
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden
- Försökspersonen har eller får kemoterapi eller aktiv strålbehandling under de senaste 6 månaderna eller förväntas få kemoterapi under deltagande i denna studie
- Försökspersonen är eller har varit i en annan behandlingsstudie inom 6 veckor efter registreringen och samtycker till att inte delta i några andra behandlingsstudier under hela studiens deltagande
- Personen har känd känslighet för medicin som krävs för att utföra bronkoskopi (som lidokain, atropin och bensodiazepiner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
RJA MCS
|
RejuvenAir Metered CryoSpray
|
|
Sham Comparator: Sham Control
Bluff
|
Sham Control Procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng från baslinje till 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE) som bedöms som troligt eller definitivt relaterade till studieapparaten eller proceduren
Tidsram: Inom 30 dagar efter antingen den första eller andra studieproceduren
|
Antal försökspersoner som upplever en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av prövaren bedömts som sannolikt eller definitivt relaterade till studieanordningen eller proceduren inom 30 dagar efter antingen den första eller andra studieproceduren.
|
Inom 30 dagar efter antingen den första eller andra studieproceduren
|
|
Reducering av hosta
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Reducering av hosta från Baseline till 12 månader
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Minskning av sputum
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Minskning av sputum från Baseline till 12 månader
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Akut exacerbationsfrekvens (AECOPD)
Tidsram: 12 månader
|
Akut exacerbationsfrekvens (AECOPD, alla svårighetsgrader) över 12 månader
|
12 månader
|
|
KOL-bedömningstest (CAT) poäng
Tidsram: 12 månader
|
COPD assessment test (CAT) från Baseline till 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Första postat (Faktisk)
28 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .