Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba systemu RejuvenAir® w leczeniu POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (SPRAY-CB)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.

Kontrolowane pozornie prospektywne randomizowane badanie kliniczne systemu RejuvenAir® w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest definiowana jako upośledzona zdolność przemieszczania powietrza w płucach i jest głównym problemem zdrowia publicznego, który według przewidywań zajmie piąte miejsce na świecie pod względem obciążenia chorobami i trzecie pod względem śmiertelności. Przewlekłe zapalenie oskrzeli (CB) jest częstym fenotypem klinicznym mieszczącym się w ramach rozpoznania POChP i jest klasycznie definiowane jako przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny przez 3 miesiące w roku przez 2 kolejne lata2, ale w wielu badaniach zastosowano różne definicje do zdefiniowania go – przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny przez jeden rok lub kaszel i odkrztuszanie przez większość dni w tygodniu. CB wiąże się z wieloma konsekwencjami klinicznymi, w tym; pogorszenie czynności płuc, zwiększone ryzyko ostrych zaostrzeń POChP, zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc, obniżona jakość życia związana ze zdrowiem oraz wzrost śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System RejuvenAir® to urządzenie kriochirurgiczne, które aplikuje ciekły azot klasy medycznej na leczony obszar za pomocą cewnika z głowicą promieniową w małym, dokładnie skierowanym sprayu. Krioterapia za pomocą systemu RejuvenAir® ma na celu wywołanie efektu regeneracyjnego tkanki wewnątrzoskrzelowej poprzez: 1) zniszczenie poprzez krioterapię nieprawidłowego nabłonka powierzchniowego, który zarósł komórkami kubkowymi produkującymi mucynę, 2) umożliwienie w ten sposób normalnego nabłonka oskrzeli z odrostem komórek nabłonka rzęskowego które ułatwią usuwanie mucyn z oskrzeli i 3) doprowadzą do zmniejszenia przewlekłego stanu zapalnego i towarzyszącego mu obrzęku błony śluzowej z wynikającym z tego zwiększeniem średnicy leczonych dróg oddechowych. To odwrócenie stanu zapalnego nabłonka może również zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥40 do ≤80 lat
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • U pacjenta zdiagnozowano przewlekłe zapalenie oskrzeli (CB) i/lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) od co najmniej dwóch lat. (Przewlekłe zapalenie oskrzeli definiuje się klinicznie jako przewlekły kaszel z odkrztuszaniem trwający 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat u pacjenta, u którego wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem)
  • Pacjent został sklasyfikowany jako mający umiarkowaną lub ciężką (GOLD 2/3) niedrożność przepływu powietrza zdefiniowaną przez podanie leku rozszerzającego oskrzela o ≥30% FEV1 do
  • Uczestnik ma bazowy SGRQ ≥50
  • Podmiot wykazuje codzienny kaszel i znaczną ilość śluzu.
  • Pacjent jest leczony zgodnie z aktualnymi medycznie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Uczestnik zgadza się na kontynuowanie leczenia podtrzymującego płuca/POChP (zalecane standardowe leki GOLD) przez czas trwania badania
  • Nie palić przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie palić przez cały czas trwania badania
  • Pacjent jest w stanie zastosować się do 2 procedur bronchoskopowych i przejść je (osoby krzyżowe mogą przejść dwie dodatkowe procedury bronchoskopowe, jeśli wyrażą zgodę na leczenie), zgodnie z wytycznymi szpitala
  • Tester wykazuje umiejętność i chęć korzystania z codziennego eDziennika

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik miał ostrą infekcję płuc, zaostrzenie lub zapalenie płuc wymagające leczenia (za pomocą antybiotyków i/lub sterydów) w ciągu 4 tygodni przed pierwotnie planowaną bronchoskopią badawczą
  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Podmiot ma niedobór antytrypsyny alfa-1 określony przez poziom we krwi
  • Podmiot ma inne podłoże chorób układu oddechowego poza przewlekłym zapaleniem oskrzeli i POChP
  • Tester używa e-papierosów, wapuje lub przyjmuje jakiekolwiek substancje wziewne, które nie zostały przepisane przez lekarza
  • Podmiot ma nieuleczalne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu, niezdolność do odpowiedniego natlenienia podczas bronchoskopii lub ostrą niewydolność oddechową
  • Podmiot ma rozedmę pęcherzową charakteryzującą się dużymi pęcherzami >30 milimetrów w HRCT; lub pacjent ma zwężenie w układzie tchawiczo-oskrzelowym, powiększenie tchawicy i oskrzeli, rozmiękanie oskrzeli, amyloidozę lub mukowiscydozę
  • Podmiot ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  • Tester przeszedł solidną procedurę przeszczepu
  • Podmiot ma znane rozdarcie błony śluzowej, przeszedł wcześniej operację płuc, taką jak pneumonektomia, lobektomia, bullektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Pacjent przeszedł wcześniej zabieg wszczepienia urządzenia płucnego, w tym wszczepienie stentu rozedmowego, spirale płucne, zastawki, odnerwienie płuc, termoplastykę oskrzeli, krioterapię lub inne terapie
  • Pacjent nie jest w stanie czasowo przerwać stosowania terapii przeciwkrzepliwej: warfaryny, kumadyny, LMWH, heparyny, klopidożelu (lub równoważnego)
  • Uczestnik ma poważny stan chorobowy, taki jak: niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowany refluks żołądkowy
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Pacjent przechodzi lub otrzymuje chemioterapię lub aktywną radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię podczas udziału w tym badaniu
  • Uczestnik uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leczenia w ciągu 6 tygodni od włączenia i zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach dotyczących leczenia przez czas trwania udziału w badaniu
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
RJA MCS
Urządzenie: System RejuvenAir
RejuvenAir CryoSpray z dozownikiem
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorny
Urządzenie: Procedura kontroli pozorowanej
Procedura kontroli pozorowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym lub drugim badaniu
Liczba osób, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenionych przez badacza jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni po pierwszej lub drugiej procedurze badawczej.
W ciągu 30 dni po pierwszym lub drugim badaniu
Zmniejszenie kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Redukcja kaszlu od poziomu wyjściowego do 12 miesięcy
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Redukcja plwociny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Redukcja plwociny od wartości początkowej do 12 miesięcy
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Wskaźnik ostrych zaostrzeń (AECOPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ostrych zaostrzeń (AECOPD, wszystkie ciężkości) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test oceny POChP (CAT) od linii podstawowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System RejuvenAir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj