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Test des RejuvenAir®-Systems bei COPD mit chronischer Bronchitis (SPRAY-CB)

31. Mai 2024 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.

Eine scheinkontrollierte prospektive randomisierte klinische Studie mit dem RejuvenAir®-System zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist definiert als eine beeinträchtigte Fähigkeit, Luft in der Lunge zu bewegen, und ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das voraussichtlich weltweit an fünfter Stelle in Bezug auf die Krankheitslast und an dritter Stelle in Bezug auf die Sterblichkeit rangiert. Chronische Bronchitis (CB) ist ein häufiger klinischer Phänotyp im Rahmen einer COPD-Diagnose und wird klassisch als chronischer Husten und Auswurf während 3 Monaten pro Jahr für 2 aufeinanderfolgende Jahre2 definiert, aber viele Studien haben unterschiedliche Definitionen verwendet, um ihn zu definieren – chronischer Husten und Auswurf für ein Jahr oder Husten und Auswurf an den meisten Tagen der Woche. CB ist mit mehreren klinischen Konsequenzen verbunden, einschließlich; die Verschlechterung der Verschlechterung der Lungenfunktion, das zunehmende Risiko einer akuten Exazerbation von COPD, das erhöhte Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln, eine verringerte gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine Zunahme der Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RejuvenAir®-System ist ein kryochirurgisches Gerät, das flüssigen Stickstoff in medizinischer Qualität über einen Radialkopfkatheter in einem kleinen, genau gerichteten Spray auf den Behandlungsbereich aufträgt. Die Kryotherapie mit dem RejuvenAir® System soll einen regenerativen Effekt des endobronchialen Gewebes hervorrufen, indem: 1) das anormale Oberflächenepithel, das mit mucinproduzierenden Becherzellen überwuchert ist, durch Kryotherapie zerstört wird, 2) wodurch ein normales Bronchialepithel mit einem Nachwachsen von Flimmerepithelzellen ermöglicht wird das wird die Entfernung von Schleim aus den bronchialen Luftwegen erleichtern und 3) zu einer Verringerung der chronischen Entzündung und der damit einhergehenden Schleimhautschwellung mit daraus resultierender Vergrößerung des Durchmessers der behandelten Luftwege führen. Diese Umkehrung des entzündeten Epithels kann auch die systemische Entzündung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von ≥40 bis ≤80 Jahren
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von chronischer Bronchitis (CB) und / oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) für mindestens zwei Jahre. (Chronische Bronchitis ist klinisch definiert als chronischer produktiver Husten für jeweils 3 Monate in 2 aufeinanderfolgenden Jahren bei einem Patienten, bei dem andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.)
  • Der Proband wird als mit einer mittelschweren oder schweren (GOLD 2/3) Atemwegsobstruktion klassifiziert, definiert durch einen Post-Bronchodilatator von ≥ 30 % FEV1 bis
  • Das Subjekt hat einen Baseline-SGRQ von ≥50
  • Das Subjekt zeigt täglichen Husten und signifikanten Schleim.
  • Das Subjekt wird mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie gemäß den aktuellen medizinisch anerkannten Behandlungsrichtlinien für chronische Bronchitis behandelt. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Lungen-/COPD-Erhaltungsmedikamente (GOLD-Standardmedikamente empfohlen) für die Dauer der Studie fortzusetzen
  • Rauchen seit mindestens 2 Monaten vor der Zustimmung und stimmt zu, für die Dauer der Studie weiterhin nicht zu rauchen
  • Der Proband ist in der Lage, sich an 2 bronchoskopische Verfahren zu halten und sich diesen zu unterziehen (Crossover-Probanden können sich zwei zusätzlichen bronchoskopischen Verfahren unterziehen, wenn sie der Behandlung zustimmen), gemäß den Krankenhausrichtlinien
  • Der Proband demonstriert die Fähigkeit und Bereitschaft, ein tägliches eDiary zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ursprünglich geplanten Studienbronchoskopie eine akute Lungeninfektion, Exazerbation oder Lungenentzündung, die eine medizinische Behandlung (mit Antibiotika und/oder Steroiden) erforderte
  • Aktuelle Asthma-Diagnose
  • Das Subjekt hat einen Alpha-1-Antitrypsinmangel, wie durch den Blutspiegel definiert
  • Das Subjekt hat neben chronischer Bronchitis und COPD andere Ursachen für Atemwegserkrankungen
  • Das Subjekt verwendet E-Zigaretten, dampft oder nimmt irgendwelche inhalativen Substanzen ein, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden
  • Das Subjekt hat unbehandelbare oder lebensbedrohliche Arrhythmien, die Unfähigkeit, während der Bronchoskopie angemessen mit Sauerstoff versorgt zu werden, oder hat ein akutes Atemversagen
  • Das Subjekt hat ein bullöses Emphysem, das im HRCT als große Bullae > 30 Millimeter gekennzeichnet ist; oder das Subjekt hat eine Stenose im Tracheobronchialsystem, Tracheobronchomegalie, Trachea-Bronchomalazie, Amyloidose oder zystische Fibrose
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie
  • Das Subjekt hatte ein solides Transplantationsverfahren
  • Das Subjekt hat einen bekannten Schleimhautriss, hat sich einer früheren Lungenoperation wie Pneumonektomie, Lobektomie, Bullektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen
  • Das Subjekt hatte zuvor ein Lungengerätverfahren, einschließlich implantierter Emphysem-Stents, Lungenspulen, Ventile, Lungendenervation, bronchiale Thermoplastik, Kryotherapie oder andere Therapien
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Anwendung der Antikoagulanzientherapie vorübergehend zu unterbrechen: Warfarin, Coumadin, LMWH, Heparin, Clopidrogel (oder gleichwertig)
  • Das Subjekt hat einen schweren medizinischen Zustand, wie z. B.: unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Magen-Reflux
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Der Proband hat oder erhält innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder aktive Strahlentherapie oder wird voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie eine Chemotherapie erhalten
  • Der Proband ist oder war innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung in einer anderen Behandlungsstudie und erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Behandlungsstudien teilzunehmen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
RJA MCS
Gerät: RejuvenAir-System
RejuvenAir KryoSpray mit Dosierung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Schein
Gerät: Scheinkontrollverfahren
Scheinkontrollverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Punktzahl im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) von Baseline auf 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren eingestuft wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten oder zweiten Studiendurchgang
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten oder zweiten Studienverfahren ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten, die vom Prüfarzt als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren eingestuft wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten oder zweiten Studiendurchgang
Reduzierung von Husten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Reduzierung des Hustens von der Baseline über 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Reduktion des Auswurfs
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Reduktion des Sputums von Baseline über 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Akute Exazerbationsrate (AECOPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Akute Exazerbationsrate (AECOPD, alle Schweregrade) über 12 Monate
12 Monate
Ergebnis des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: 12 Monate
COPD Assessment Test (CAT) von Baseline bis 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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