- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893370
RejuvenAir®-systemprøve for KOLS med kronisk bronkitt (SPRAY-CB)
30. april 2024 oppdatert av: CSA Medical, Inc.
En falsk kontrollert prospektiv randomisert klinisk studie av RejuvenAir®-systemet for behandling av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med kronisk bronkitt
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er definert som en svekket evne til å bevege luft i lungene og er et stort folkehelseproblem som anslås å rangere femte i verden når det gjelder sykdomsbyrde og tredje når det gjelder dødelighet.
Kronisk bronkitt (CB) er en vanlig klinisk fenotype innenfor paraplyen av en KOLS-diagnose og er klassisk definert som kronisk hoste og sputumproduksjon i 3 måneder i året i 2 påfølgende år2, men mange studier har brukt forskjellige definisjoner for å definere it-kronisk hoste. og oppspyttproduksjon i ett år eller hoste- og oppspyttproduksjon de fleste dager i uken.
CB er assosiert med flere kliniske konsekvenser, inkludert; forverring av lungefunksjonsnedgang, økende risiko for akutte forverringer av KOLS, økt risiko for utvikling av lungebetennelse, redusert helserelatert livskvalitet og en økning i dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RejuvenAir®-systemet er en kryokirurgisk enhet som påfører flytende nitrogen av medisinsk kvalitet til behandlingsområdet via et radialt hodekateter i en liten, nøyaktig rettet spray.
Kryoterapi med RejuvenAir®-systemet er utformet for å indusere en regenerativ endobronkial vevseffekt ved å: 1) ødelegge via kryoterapi det unormale overflateepitelet som har blitt overgrodd med mucinproduserende begerceller, 2) og dermed tillate normalt bronkieepitel med en gjenvekst av cilierte epitelceller som vil lette fjerning av muciner fra bronkialluftveiene og 3) føre til en reduksjon i kronisk betennelse og dens medfølgende slimhinnehevelse med resulterende økning i den behandlede luftveisdiameteren.
Denne reverseringen av betent epitel kan også redusere systemisk betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather Nigro, MS
- Telefonnummer: 781-538-4793
- E-post: hnigro@csamedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fran Avery
- Telefonnummer: 781-538-4735
- E-post: fkuhnen@csamedical.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 08258
- Rekruttering
- Honor Health
-
Ta kontakt med:
- Sergio Contreas, BS
- Telefonnummer: 480-323-3524
- E-post: secontreas@honorhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Rick Sue, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Rekruttering
- El Camino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janet Lamm
- Telefonnummer: 650-962-4466
- E-post: Janet_Lamm@elcaminohealth.org
-
Ta kontakt med:
- Winston Ku
- Telefonnummer: 650-962-4623
- E-post: winston_ku@elcaminohealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Ganesh Krishna, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tina Tham
- Telefonnummer: 916-734-3351
- E-post: ttham@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ken Yoneda, MD
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Rekruttering
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Isis Recarey, RN
- Telefonnummer: 561-795-1022
- E-post: aprirnir@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Liudmila Moreiras, APRN
- Telefonnummer: 561-795-1022
- E-post: aprinpmila@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Neal Warshoff, D.O
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angele Price, BSN, RN
- Telefonnummer: 941-917-3614
- E-post: Angele-Price@smh.com
-
Ta kontakt med:
- Tamela Fonseca, MSN, RN
- Telefonnummer: 941-917-2475
- E-post: Tamela-Fonseca@smh.com
-
Hovedetterforsker:
- Joseph C. Seaman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Momen Wahidi, MD
-
Ta kontakt med:
- Mary Carns, MS
- Telefonnummer: 312-503-1137
- E-post: m-carns@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Malek Shawabkeh
- Telefonnummer: 312-503-5242
- E-post: malek.shawabkeh@northwestern.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Tilbaketrukket
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- Louisiana State University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Misty Prince
- Telefonnummer: 214 318-813-1456
- E-post: Misty.Prince@lsuhs.edu
-
Ta kontakt med:
- Norma Phillips
- E-post: norma.phillips@lsuhs.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert Holladay, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Hovedetterforsker:
- Ashutosh Sachdeva, MBBS
-
Ta kontakt med:
- Maura Deeley
- Telefonnummer: 410-328-4535
- E-post: madeeley@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Avsluttet
- Johns Hopkins Universtiy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Conley
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-post: cconley@bidmc.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adnan Majiid, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Avsluttet
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Spectrum Health
-
Hovedetterforsker:
- Gustavo Cumbo-Nacheli, MD
-
Ta kontakt med:
- Mona L Wojtas
- Telefonnummer: 616-486-2054
- E-post: JMona.Wojtas@spectrumhealth.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- James Whitley
- Telefonnummer: 603-650-0567
- E-post: james.b.whitley@hitchcock.org
-
Hovedetterforsker:
- David Feller-Kopman
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper Health System
-
Ta kontakt med:
- Katie Grant
- Telefonnummer: 856-968-7366
- E-post: grant-katie@cooperhealth.edu
-
Ta kontakt med:
- Christine Rickette
- Telefonnummer: 856-342-3024
- E-post: rickette-chris@cooperhealth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Jessica Shier
- Telefonnummer: 919-684-9139
- E-post: Jessica.shier@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Coles
- Telefonnummer: 919-668-3812
- E-post: kathleen.coles@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kamran Mahmood, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Beth Hotel
- Telefonnummer: 513-558-2187
- E-post: hotelbh@ucmail.uc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Aragaki, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Gildea, MD
-
Ta kontakt med:
- Diane M Faile
- Telefonnummer: 216-445-7599
- E-post: failed@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Yvonne M Meli
- Telefonnummer: 216-445-4215
- E-post: meliy@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State Universisty
-
Ta kontakt med:
- Janice Drake
- Telefonnummer: 614-366-2186
- E-post: janice.drake@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christian Ghattas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- Rekruttering
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Hovedetterforsker:
- Sandeep Bansal, MD
-
Ta kontakt med:
- Shari Edevane, RN
- Telefonnummer: 103 814-940-1212
- E-post: shari@clinicalresearchassoc.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
-
Hovedetterforsker:
- Gerard Criner, MD
-
Ta kontakt med:
- CR Department
- Telefonnummer: 215-707-1359
- E-post: breathe@temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Tilbaketrukket
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Gwen Blanton
- Telefonnummer: 843-792-8438
- E-post: blantonm@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Charlton Strange, MD
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prisma Health - Midlands
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rhoda Annoh Gordon
- Telefonnummer: 214-645-7108
- E-post: rhoda.annohgordon@UTSouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Taelor DuMond
- Telefonnummer: 214-645-7148
- E-post: taelor.dumond@utsouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Rekruttering
- St. David's Georgetown Hospital
-
Ta kontakt med:
- Krishna Saini
- Telefonnummer: 512-544-8070
- E-post: Krishna.Saini@stdavids.com
-
Hovedetterforsker:
- Dominic deKeratry, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Matt Gilles, BS, CCRC
- Telefonnummer: 608-265-8057
- E-post: mpgilles@clinicaltrials.wisc.edu
-
Hovedetterforsker:
- J S Ferguson, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Sam Servi
- Telefonnummer: 414-955-7030
- E-post: sservi@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Kurman, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- The Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anand Tana, MD
- E-post: A.tana@rbht.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Pallav Shah, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner ≥40 til ≤80 år
- Emnet er i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien
- Forsøkspersonen har diagnosen kronisk bronkitt (CB) og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i minimum to år. (Kronisk bronkitt er klinisk definert som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert av 2 påfølgende år hos en pasient der andre årsaker til produktiv hoste er utelukket)
- Personen er klassifisert som å ha en moderat eller alvorlig (GOLD 2/3) luftstrømshinder definert av en post-bronkodilatator på ≥30 % FEV1 til
- Emnet har en baseline SGRQ på ≥50
- Forsøkspersonen viser daglig hoste og betydelig slim.
- Personen blir behandlet i henhold til gjeldende medisinsk aksepterte behandlingsretningslinjer for kronisk bronkitt i minimum 3 måneder før innmelding til studien. Forsøkspersonen samtykker i å fortsette vedlikeholdsmedisiner for lunge/KOLS (GOLD-standardmedisiner anbefales) så lenge studien varer
- Ikke-røyker i minimum 2 måneder før samtykke og godtar å fortsette å ikke røyke i løpet av studien
- Personen er i stand til å følge og gjennomgå 2 bronkoskopiske prosedyrer (passasjer kan gjennomgå ytterligere to bronkoskopiske prosedyrer, hvis de samtykker til behandling), i henhold til sykehusets retningslinjer
- Emnet viser evne og vilje til å bruke en daglig e-dagbok
Eksklusjonskriterier
- Personen har hatt en akutt lungeinfeksjon, forverring eller lungebetennelse som krever medisinsk behandling (med antibiotika og/eller steroider) innen 4 uker før opprinnelig planlagt studiebronkoskopi
- Nåværende diagnose av astma
- Personen har alfa-1 antitrypsin-mangel som definert av blodnivået
- Personen har andre opphav til luftveissykdommer bortsett fra kronisk bronkitt og KOLS
- Personen bruker e-sigaretter, damper eller tar inhalerte stoffer som ikke er foreskrevet av en lege
- Personen har ubehandlelige eller livstruende arytmier, manglende evne til tilstrekkelig oksygenering under bronkoskopi, eller har akutt respirasjonssvikt
- Personen har bulløst emfysem karakterisert som store bullae >30 millimeter på HRCT; eller personen har stenose i det trakeobronkiale systemet, trakeobronchomegali, trakea-bronchomalacia, amyloidose eller cystisk fibrose
- Personen har klinisk signifikant bronkiektasi
- Forsøkspersonen har hatt en solid transplantasjonsprosedyre
- Personen har en kjent slimhinnerivning, har gjennomgått tidligere lungeoperasjoner som pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi
- Forsøkspersonen har hatt en tidligere lungeapparatprosedyre, inkludert emfysemstent(er) implantert, lungespiraler, ventiler, lungedenervering, bronkial termoplastikk, kryoterapi eller andre terapier
- Pasienten kan ikke midlertidig avbryte bruken av antikoagulantbehandling: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidrogel (eller tilsvarende)
- Personen har en alvorlig medisinsk tilstand, slik som: ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom, cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert gastrisk refluks
- Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Personen har eller mottar kjemoterapi eller aktiv strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene eller forventes å motta kjemoterapi under deltakelse i denne studien
- Forsøkspersonen er eller har vært i en annen behandlingsstudie innen 6 uker etter påmelding og godtar å ikke delta i noen andre behandlingsstudier i løpet av studiedeltakelsen
- Personen har kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain, atropin og benzodiazepiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
RJA MCS
|
RejuvenAir Metered CryoSpray
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Sham
|
Sham-kontrollprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poengsum fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøkspersoner som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) vurdert som sannsynligvis eller definitivt relatert til studieenheten eller prosedyren
Tidsramme: Innen 30 dager etter enten den første eller andre studieprosedyren
|
Antall forsøkspersoner som opplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert som sannsynlig eller definitivt relatert til studieenheten eller prosedyren av utrederen innen 30 dager etter enten den første eller andre studieprosedyren.
|
Innen 30 dager etter enten den første eller andre studieprosedyren
|
Reduksjon av hoste
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Reduksjon av hoste fra baseline gjennom 12 måneder
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Reduksjon av sputum
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Reduksjon av sputum fra baseline gjennom 12 måneder
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Akutt eksaserbasjonsrate (AECOPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt eksaserbasjonsrate (AECOPD, alle alvorlighetsgrader) over 12 måneder
|
12 måneder
|
KOLS vurderingstest (CAT) score
Tidsramme: 12 måneder
|
COPD assessment test (CAT) fra baseline gjennom 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk bronkitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på RejuvenAir System
-
CSA Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Kronisk bronkittNederland, Storbritannia
-
CSA Medical, Inc.FullførtBronkitt, kronisk | Kryoterapi effektNederland, Canada, Storbritannia
-
CSA Medical, Inc.FullførtLungeneoplasmer | Lungekreft | LuftveisobstruksjonStorbritannia, Nederland, Irland
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering