Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RejuvenAir®-systemprøve for KOLS med kronisk bronkitt (SPRAY-CB)

31. mai 2024 oppdatert av: CSA Medical, Inc.

En falsk kontrollert prospektiv randomisert klinisk studie av RejuvenAir®-systemet for behandling av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med kronisk bronkitt

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er definert som en svekket evne til å bevege luft i lungene og er et stort folkehelseproblem som anslås å rangere femte i verden når det gjelder sykdomsbyrde og tredje når det gjelder dødelighet. Kronisk bronkitt (CB) er en vanlig klinisk fenotype innenfor paraplyen av en KOLS-diagnose og er klassisk definert som kronisk hoste og sputumproduksjon i 3 måneder i året i 2 påfølgende år2, men mange studier har brukt forskjellige definisjoner for å definere it-kronisk hoste. og oppspyttproduksjon i ett år eller hoste- og oppspyttproduksjon de fleste dager i uken. CB er assosiert med flere kliniske konsekvenser, inkludert; forverring av lungefunksjonsnedgang, økende risiko for akutte forverringer av KOLS, økt risiko for utvikling av lungebetennelse, redusert helserelatert livskvalitet og en økning i dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RejuvenAir®-systemet er en kryokirurgisk enhet som påfører flytende nitrogen av medisinsk kvalitet til behandlingsområdet via et radialt hodekateter i en liten, nøyaktig rettet spray. Kryoterapi med RejuvenAir®-systemet er utformet for å indusere en regenerativ endobronkial vevseffekt ved å: 1) ødelegge via kryoterapi det unormale overflateepitelet som har blitt overgrodd med mucinproduserende begerceller, 2) og dermed tillate normalt bronkieepitel med en gjenvekst av cilierte epitelceller som vil lette fjerning av muciner fra bronkialluftveiene og 3) føre til en reduksjon i kronisk betennelse og dens medfølgende slimhinnehevelse med resulterende økning i den behandlede luftveisdiameteren. Denne reverseringen av betent epitel kan også redusere systemisk betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner ≥40 til ≤80 år
  • Emnet er i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien
  • Forsøkspersonen har diagnosen kronisk bronkitt (CB) og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i minimum to år. (Kronisk bronkitt er klinisk definert som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert av 2 påfølgende år hos en pasient der andre årsaker til produktiv hoste er utelukket)
  • Personen er klassifisert som å ha en moderat eller alvorlig (GOLD 2/3) luftstrømshinder definert av en post-bronkodilatator på ≥30 % FEV1 til
  • Emnet har en baseline SGRQ på ≥50
  • Forsøkspersonen viser daglig hoste og betydelig slim.
  • Personen blir behandlet i henhold til gjeldende medisinsk aksepterte behandlingsretningslinjer for kronisk bronkitt i minimum 3 måneder før innmelding til studien. Forsøkspersonen samtykker i å fortsette vedlikeholdsmedisiner for lunge/KOLS (GOLD-standardmedisiner anbefales) så lenge studien varer
  • Ikke-røyker i minimum 2 måneder før samtykke og godtar å fortsette å ikke røyke i løpet av studien
  • Personen er i stand til å følge og gjennomgå 2 bronkoskopiske prosedyrer (passasjer kan gjennomgå ytterligere to bronkoskopiske prosedyrer, hvis de samtykker til behandling), i henhold til sykehusets retningslinjer
  • Emnet viser evne og vilje til å bruke en daglig e-dagbok

Eksklusjonskriterier

  • Personen har hatt en akutt lungeinfeksjon, forverring eller lungebetennelse som krever medisinsk behandling (med antibiotika og/eller steroider) innen 4 uker før opprinnelig planlagt studiebronkoskopi
  • Nåværende diagnose av astma
  • Personen har alfa-1 antitrypsin-mangel som definert av blodnivået
  • Personen har andre opphav til luftveissykdommer bortsett fra kronisk bronkitt og KOLS
  • Personen bruker e-sigaretter, damper eller tar inhalerte stoffer som ikke er foreskrevet av en lege
  • Personen har ubehandlelige eller livstruende arytmier, manglende evne til tilstrekkelig oksygenering under bronkoskopi, eller har akutt respirasjonssvikt
  • Personen har bulløst emfysem karakterisert som store bullae >30 millimeter på HRCT; eller personen har stenose i det trakeobronkiale systemet, trakeobronchomegali, trakea-bronchomalacia, amyloidose eller cystisk fibrose
  • Personen har klinisk signifikant bronkiektasi
  • Forsøkspersonen har hatt en solid transplantasjonsprosedyre
  • Personen har en kjent slimhinnerivning, har gjennomgått tidligere lungeoperasjoner som pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi
  • Forsøkspersonen har hatt en tidligere lungeapparatprosedyre, inkludert emfysemstent(er) implantert, lungespiraler, ventiler, lungedenervering, bronkial termoplastikk, kryoterapi eller andre terapier
  • Pasienten kan ikke midlertidig avbryte bruken av antikoagulantbehandling: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidrogel (eller tilsvarende)
  • Personen har en alvorlig medisinsk tilstand, slik som: ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom, cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert gastrisk refluks
  • Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • Personen har eller mottar kjemoterapi eller aktiv strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene eller forventes å motta kjemoterapi under deltakelse i denne studien
  • Forsøkspersonen er eller har vært i en annen behandlingsstudie innen 6 uker etter påmelding og godtar å ikke delta i noen andre behandlingsstudier i løpet av studiedeltakelsen
  • Personen har kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain, atropin og benzodiazepiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
RJA MCS
Enhet: RejuvenAir System
RejuvenAir Metered CryoSpray
Sham-komparator: Skum kontroll
Sham
Enhet: Sham-kontrollprosedyre
Sham-kontrollprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Endring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poengsum fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) vurdert som sannsynligvis eller definitivt relatert til studieenheten eller prosedyren
Tidsramme: Innen 30 dager etter enten den første eller andre studieprosedyren
Antall forsøkspersoner som opplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert som sannsynlig eller definitivt relatert til studieenheten eller prosedyren av utrederen innen 30 dager etter enten den første eller andre studieprosedyren.
Innen 30 dager etter enten den første eller andre studieprosedyren
Reduksjon av hoste
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Reduksjon av hoste fra baseline gjennom 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Reduksjon av sputum
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Reduksjon av sputum fra baseline gjennom 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Akutt eksaserbasjonsrate (AECOPD)
Tidsramme: 12 måneder
Akutt eksaserbasjonsrate (AECOPD, alle alvorlighetsgrader) over 12 måneder
12 måneder
KOLS vurderingstest (CAT) score
Tidsramme: 12 måneder
COPD assessment test (CAT) fra baseline gjennom 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere