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慢性気管支炎を伴う COPD に対する RejuvenAir® システム試験 (SPRAY-CB)

2023年11月3日 更新者：CSA Medical, Inc.

慢性気管支炎を伴う中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の治療のためのRejuvenAir®システムの偽対照前向きランダム化臨床試験

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、肺内の空気を移動する能力の障害として定義され、疾病負担の点で世界で 5 番目、死亡率の点で 3 番目にランク付けされると予測される主要な公衆衛生上の問題です。 慢性気管支炎 (CB) は、COPD 診断の傘下にある一般的な臨床表現型であり、古典的には、慢性咳嗽と喀痰の生成が年 3 か月間、連続 2 年間続くものとして定義されています 2 が、多くの研究では異なる定義を使用してそれを定義しています - 慢性咳嗽および 1 年間の喀痰またはほとんどの曜日に咳嗽と喀痰。 CBは、以下を含む複数の臨床的結果に関連しています。肺機能低下の悪化、COPD の急性増悪のリスクの増加、肺炎を発症するリスクの増加、健康関連の生活の質の低下、および全死因死亡率の増加。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RejuvenAir® システムは、医療グレードの液体窒素をラジアル ヘッド カテーテルを介して、小さく正確に向けられたスプレーで治療領域に適用する凍結手術装置です。 RejuvenAir® システムを使用した凍結療法は、次の方法で気管支内組織の再生効果を誘発するように設計されています。気管支気道からのムチンの除去を促進し、3) 慢性炎症とそれに伴う粘膜腫脹の減少につながり、結果として治療された気道の直径が増加します。 炎症を起こした上皮のこの反転は、全身性炎症も軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、08258
        • 募集
        • Honor Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rick Sue, MD
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ken Yoneda, MD
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • 募集
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal Warshoff, D.O
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph C. Seaman, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 引きこもった
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Louisiana State University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Holladay, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • 主任研究者：
          • Ashutosh Sachdeva, MBBS
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 終了しました
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adnan Majiid, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 終了しました
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health
        • 主任研究者：
          • Gustavo Cumbo-Nacheli, MD
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Feller-Kopman
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamran Mahmood, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Aragaki, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Thomas Gildea, MD
        • コンタクト：
          • Diane M Faile
          • 電話番号：216-445-7599
          • メール：failed@ccf.org
        • コンタクト：
          • Yvonne M Meli
          • 電話番号：216-445-4215
          • メール：meliy@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State Universisty
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Ghattas, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • 募集
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • 主任研究者：
          • Sandeep Bansal, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 引きこもった
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlton Strange, MD
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 積極的、募集していない
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • 募集
        • St. David's Georgetown Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominic deKeratry, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J S Ferguson, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Kurman, MD, PhD
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • The Royal Brompton Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pallav Shah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 40歳以上80歳以下の男女
  • -被験者は、研究に参加するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます
  • -被験者は、最低2年間、慢性気管支炎（CB）および/または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されています。 (慢性気管支炎は、咳嗽の他の原因が除外された患者において、連続する 2 年ごとに 3 か月の慢性的な咳嗽と臨床的に定義されます)
  • 被験者は、中等度または重度 (GOLD 2/3) の気流障害を有すると分類されます。
  • -被験者のベースラインSGRQは50以上です
  • 対象は毎日の咳とかなりの粘液を示します。
  • -被験者は、現在医学的に受け入れられている慢性気管支炎の治療ガイドラインに従って治療を受けています 研究への登録前の最低3か月。 -被験者は、研究期間中、維持肺/ COPD薬（GOLD標準薬が推奨される）を継続することに同意します
  • -同意前の最低2か月間禁煙であり、研究期間中禁煙を継続することに同意する
  • -被験者は、病院のガイドラインに従って、2つの気管支鏡検査手順を順守して受けることができます（クロスオーバー被験者は、治療に同意する場合、さらに2つの気管支鏡検査手順を受けることができます）
  • -被験者は、毎日の電子日記を使用する能力と意欲を示しています

除外基準

  • -被験者は急性肺感染症、増悪または肺炎を患っており、最初に計画された研究の気管支鏡検査の4週間前に（抗生物質および/またはステロイドによる）治療を必要とする
  • 喘息の現在の診断
  • 被験者は、血中濃度によって定義されるアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症を患っています
  • -被験者は、慢性気管支炎およびCOPD以外の呼吸器疾患の起源を持っています
  • -被験者は電子タバコを使用しているか、蒸気を吸い込んでいるか、医師によって処方されていない吸入物質を摂取しています
  • -被験者は治療不能または生命を脅かす不整脈、気管支鏡検査中に十分に酸素化できない、または急性呼吸不全を患っている
  • -被験者は、HRCTで30ミリメートルを超える大きな水疱を特徴とする水疱性肺気腫を患っています。または被験者は気管気管支系の狭窄、気管気管支肥大、気管気管支軟化症、アミロイドーシスまたは嚢胞性線維症を有する
  • 被験者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っている
  • 被験者はしっかりとした移植手術を受けています
  • -対象は既知の粘膜裂傷を有し、肺切除術、肺葉切除術、嚢胞切除術、または肺容量減少手術などの以前の肺手術を受けています
  • -被験者は、肺気腫ステントの埋め込み、肺コイル、バルブ、肺除神経、気管支熱形成術、凍結療法またはその他の治療法を含む、以前の肺装置の処置を受けたことがある
  • -被験者は抗凝固療法の使用を一時的に中止することができません：ワルファリン、クマジン、LMWH、ヘパリン、クロピドロゲル（または同等）
  • -被験者は次のような深刻な病状を持っています：制御されていない凝固障害または出血障害、うっ血性心不全、制御されていない狭心症、過去1年間の心筋梗塞、腎不全、肝疾患、過去6か月以内の脳血管障害、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧または制御不能な胃逆流
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
  • -被験者は過去6か月以内に化学療法または積極的な放射線療法を受けているか受けているか、またはこの研究への参加中に化学療法を受ける予定です
  • -被験者は、登録から6週間以内に別の治療研究に参加しているか、参加しており、研究参加期間中は他の治療研究に参加しないことに同意します
  • -被験者は、気管支鏡検査を実行するために必要な薬物療法（リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピンなど）に対する過敏症を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
RJA MCS
デバイス：RejuvenAirシステム
RejuvenAir Metered CryoSpray
偽コンパレータ：シャムコントロール
シャム
デバイス：偽の管理手順
偽の管理手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージの呼吸アンケート
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までのセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコアの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-おそらくまたは確実に研究装置または手順に関連すると評価された深刻な有害事象（SAE）を経験している被験者
時間枠：1回目または2回目の研究手順のいずれかから30日以内
1回目または2回目の試験手順後30日以内に治験責任医師が試験装置または手順におそらくまたは確実に関連すると評価した1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数。
1回目または2回目の研究手順のいずれかから30日以内
咳の軽減
時間枠：12 か月間のベースライン
ベースラインから12ヶ月までの咳の減少
12 か月間のベースライン
たんの減少
時間枠：12 か月間のベースライン
ベースラインから12か月までの喀痰の減少
12 か月間のベースライン
急性増悪率（AECOPD）
時間枠：12ヶ月
12か月にわたる急性増悪率（AECOPD、すべての重症度）
12ヶ月
COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの COPD 評価テスト (CAT)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSA Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gerard Criner, MD、Temple University Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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